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| 微創醫療科學有限公司, 00853.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
常兆華 |
| 發行股本(股) |
1,813,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-5 |
| 行業分類 |
醫療器械及服務 |
| 公司業務 |
本集團主要從指定的經銷商進行醫療器械的銷售及直接銷售，以及主要為於二零一八年四月收購的心臟節律管理業務（「心律管理管務」）提供售後服務。 全年業績: 集團截至二零一九年十二月三十一日止年度的收入為793.5百萬美元，較截至二零一八年十二月三十一日止年度669.5百萬美元增加18.5%。 業務回顧： 二零一九年，全球老齡化趨勢日益凸顯，加之居民整體收入及生活水平繼續提升，醫療器械產品及服務需求保持旺盛，全球醫療器械行業呈穩固增長態勢。於國內市場，政府繼續深化醫療衛生體制改革，針對醫用耗材推出多項重大政策及舉措，其中包括通過制定醫療器械唯一標識系統規則統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程監督管理等；同時，國家醫療保障局推進疾病診斷相關分組(DRGs)付費國家試點項目，確定了試點城市，頂層設計基本構建完成；國家衛生健康委員會亦確定醫聯體建設試點城市，旨在醫保、醫藥改革中形成合力。在上述相關改革方案的指導下，各大省市相繼出臺高值醫用耗材集中帶量採購政策，終端市場價格下行，但一系列創新配套舉措將有助於降低企業運營成本，且長期來看，通過建立合理定價機制淘汰落後企業，將加速行業整合，為創新型及規模化生產的行業龍頭企業提供更大的市場機遇以及更健康的發展環境，從而引領行業高質量發展。國際市場上，部分國家的註冊門檻日趨提升，國際貿易環境複雜多變，這些挑戰均需要企業具備全球化資源分配及管理經驗以應對國際市場上的經營環境及法規變革。 截至二零一九年十二月三十一日，集團共擁有八個主要業務分部，即心血管介入產品、骨科醫療器械、心律管理業務、大動脈及外周血管介入產品、神經介入產品、心臟瓣膜業務、外科醫療器械和手術機器人業務分部，共生產300餘個醫療器械產品。 二零一九年，集團於銷售方面，繼續精耕國內市場，擴大市場覆蓋，同時不斷豐富海外產品組合，穩步推進全球化戰略；研發方面，各板塊管線厚積薄發，多項關鍵產品獲證上市，加速推動行業國產化進程，相應帶來集團成長新契機。截至二零一九年十二月三十一日止年度，集團實現銷售收入793.5百萬美元，較二零一八年增長18.5%，剔除匯率影響增幅達22.0%，實現利潤淨額29.0百萬美元（歸屬於公司股權持有人的利潤：46.3百萬美元）。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，集團的收入中33.4%來自心血管介入產品，29.3%來自骨科醫療器械，26.3%來自心律管理業務，6.1%來自大動脈及外周血管介入產品，3.5%來自神經介入產品，0.6%來自外科醫療器械，0.4%來自心臟瓣膜業務。二零一九年，集團心血管介入、大動脈及外周血管介入、神經介入等產品於市場繼續保持領先地位，且增速可觀，同時心臟瓣膜業務於二零一九年七月獲證後錄得首年度收入。 心血管介入業務 心血管介入產品業務提供冠狀動脈相關疾病介入治療的產品及服務，致力於開發、製造及銷售市場領先的冠狀動脈支架及相關輸送系統，以及球囊導管及配件等。 中國人口老齡化趨勢明顯，整體心血管病發病率不斷攀升，同時居民收入大幅度提高，社會對醫療成本的支付能力在不斷加強，近年來冠心病介入治療無論在數量還是質量上都在穩定發展中不斷提升。從產品用量來看，中國已成為全球PCI大國，並且在支架置入數方面，介入治療指征及器械使用較為合理。此外，隨著國家分級診療體系的深入推進，縣域醫院的PCI能力逐步提高，在冠心病治療中發揮著越來越重要的作用，大幅增加了病人可及性。 集團心血管介入業務歷經二十多年的耕耘，憑藉優異的產品性能，自產品上市以來即堅守中國市場領先的位置，同時足跡遍布全球近三十個國家和地區，目前，共有四款藥物洗脫支架和四款球囊產品在售，伴隨新產品的不斷加入，逐步構建多層次產品組合，帶來持續發展新動力。截止二零一九年十二月三十一日止年度，公司心血管業務實現收入264.6百萬美元，較上年增長35.5%（剔除匯率影響）。於國內市場，集團藥物洗脫支架的收入較上年增長32.8%（剔除匯率影響），其中FirehawkTM冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（「FirehawkTM」）收入同比增長51.6%（剔除匯率影響），Firebird2TM冠脈雷帕黴素洗脫鈷基合金支架系統（「Firebird2TM」）收入同比增長22.9%（剔除匯率影響），除得益於國內市場的快速增長以及國際一流的火鷹支架及高性價比的火鳥支架的市場認可，集採中標亦推動銷量增長。二零一九年，藥物洗脫支架覆蓋的醫院數量首次突破2,000家，其中FirehawkTM覆蓋醫院同比增長41%，Firebird2TM覆蓋醫院同比增長18%，另外，集團亦於年內開發256家空白縣域醫院。在產品方面，輸送系統性能改進後的FireCondorTM冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（已由FirehawkNovaTM更名為FireCondorTM）在年內獲證上市並開始植入，將成為板塊新的增長點。 二零一九年，藥物洗脫支架海外業務成績斐然，於25個國家或地區實現銷售，於13個國家或地區取得註冊證。截至二零一九年十二月三十一日止年度，藥物洗脫支架海外業務錄得收入達16.6百萬美元，較上年增長72.4%（剔除匯率影響），創歷史新高，其中Firebird2TM於海外地區的收入同比增長186.9%（剔除匯率影響），FirehawkTM收入同比增長54.6%（剔除匯率影響），FirehawkTM被納入法國和比利時醫保，並已在多個主要歐洲國家實現銷售，進一步擴展了歐洲業務。此外，集團也已向日本醫療器械審評審批機構遞交FirehawkTM支架的註冊申請，積極布局全球主流市場。 同時，集團球囊產品業務維持高速增長，其全球收入較上年增長54.5%（剔除匯率影響），連續四年增速超過40%。於國內市場，三款球囊產品已覆蓋超過600家醫院，收入較上年增長50.6%，尤其是Firefighter TMPTCA球囊擴張導管上市後，其優秀的產品性能獲得業界專家的高度肯定，年內新開發超過70家醫院。此外，Pioneer TMPTCA球囊擴張導管集採中標，也將推動相關地區的臨床使用。於海外市場上，四款球囊產品已在21個國家或地區註冊獲批，年內新增12個國家或地區。 骨科醫療器械業務 骨科醫療器械業務提供全面的產品系列，包括關節重建、脊柱創傷以及其他專業植入物及工具等產品。另外，二零一五年成立的全球供應中心（「GSC」）為關節、脊柱和創傷事業部提供手術工具的集中採購和物流分撥服務，以便更好地管理植入集團的產品時所使用的外科手術工具及耗材。 二零一九年，集團通過有效整合骨科全球研發團隊及資源，著力完善全球骨科植入物及工具布局，加強品牌建設及產品理念推廣，與此同時加速推動國產化進程，為廣大醫生和患者提供更豐富的產品選擇。截至二零一九年十二月三十一日止年度，骨科醫療器械業務實現收入232.4百萬美元，同比微降0.2%（剔除匯率影響）。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，國際（非中國）骨科業務錄得收入206.0百萬美元，較上年下降4.7%（剔除匯率影響），主要受到全球價格下行及二零一八年失去美國主要經銷商的延續影響。分地區來看，美國區域銷售全年雖同比下降達7.1%，但銷售團隊通過與多名新增經銷商開展合作並積極拓展客戶，業務於下半年逐步企穩，相較上半年收入同比大幅降低，下半年收入同比基本持平且環比上升5.4%，日本業務全年小幅增長。年內，集團舉辦並參與各大知名國際學術盛會，加強醫師培訓，携手行業專家及關鍵意見領袖開展多項臨床試驗項目，進一步驗證了加速康復理念下SuperPATHTM手術及內軸膝技術的有效性。二零一九年，集團在海外地區有多款產品獲證上市，其中新一代適用於對部分金屬離子過敏患者的EvolutionTMNitrXTM內軸型全膝關節置換系統於美國和加拿大獲證上市，並已在歐洲遞交註冊申請，為板塊發展註入新活力。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，中國骨科業務錄得收入26.5百萬美元，較上年增長57.1%（剔除匯率影響），主要受益於進口關節業務收入實現37.8%的高速成長，遠高於市場增速的平均水平。基於產品理念的優越性，中國銷售團隊實行高頻率市場推廣策略，積極開展產品培訓，擴大品牌影響力，進口關節產品不斷獲得各大醫院認可，醫院覆蓋率逐年提升，植入量增長迅速。本年度是骨科產品國產化元年，兩款國產安生TM內穩定型全膝關節置換系統及優勝TM內穩定型全膝關節置換系統於本年度相繼獲證上市，多元化產品組合提升綜合競爭實力，成為板塊增長的新動能。同時，脊柱創傷板塊於本年度擴展銷售平台，強化臨床推廣，加速醫院准入，持續升級現有產品，新產品亦陸續上市，本年度收入維持高速成長，毛利率持續改善。骨科工具業務通過提供質優、實用的工具，有效促進國產骨科植入物的銷售，同時加速推進海外骨科工具國產化，大幅節約工具成本。全球供應中心(GSC)穩步運營，通過全球工具調撥支持全球骨科業務的開展，並降低採購成本。 心律管理業務 心律管理業務主要包括研發、製造和銷售用於診斷、治療和管理心律失常和心力衰竭的產品，其主要產品包括起搏器、除顫器和心臟再同步治療裝置。 二零一九年是集團完成收購心律管理業務後首個完整財政年度，集團積極調整海外市場戰略，完善全球市場布局，海內外研發團隊通力合作，高效推進產品研發進度。國內市場方面，集團自主研發的「中國心」國產起搏器持續推動國內業務的蓬勃發展。截至二零一九年十二月三十一日止年度，心律管理業務實現收入209.0百萬美元。 二零一九年，心律管理國際（非中國）業務積極調整市場戰略，並持續投入研發，以完善產品組合，實現產品升級。截至二零一九年十二月三十一日止年度，心律管理國際（非中國）業務的收入為201.1百萬美元。針對日本市場，集團已基本完成從原有經銷商模式轉為直營銷售的戰略轉型，1.5T和3T磁共振兼容起搏器ENO™系列在日本上市，並已在當地完成首例植入，日本業務穩步推進。在歐洲市場，最新一代全球體積最小的1.5T和3T磁共振兼容起搏器OTOTM、ENOTM和TEOTM系列憑藉卓越的品質在各大醫院廣泛使用，客戶滿意度不斷提升，上市一年即貢獻起搏器業務在歐洲市場超過一半的銷售收入。此外，集團亦通過與經銷商的長期合作，新增開拓亞太地區國家和非洲地區，進一步擴展全球業務版圖。 創領心律管理醫療器械（上海）有限公司（「創領」）負責統籌公司心律管理業務在中國市場的研發、生產和銷售，自成立以來業務按照「服務中國」、「中國製造」和「中國創造」路徑有序推進。截至二零一九年十二月三十一日止年度，創領業務實現收入8.0百萬美元，實現高速增長，主要得益於國產起搏器收入增速高於預期。作為國內第一款具有國際先進品質的國產心臟起搏器，品牌認可度進一步提升，同時集團新增醫院開發與合作，從而帶動植入量增長，加速起搏器國產化進程。二零一八年於國內獲證上市的BeflexTM主動固定螺旋電極導線在全國多地投入臨床使用，其操控性、定位性和通過性均達到或超過其他同類產品，國內上市後加快了現有導線植入的轉換，獲得醫生的廣泛認可，亦推動了該板塊的增長。此外，集團自主研發的CompassAnalyzer™起搏系統分析儀(PSA)亦開始陸續銷售。 大動脈及外周血管介入產品業務 大動脈及外周血管介入產品業務專註於腹部及胸廓大動脈瘤、外周血管疾病、主動脈夾層動脈瘤及其他動脈相關疾病的介入治療提供一系列產品及服務。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，大動脈及外周血管介入產品業務錄得48.5百萬美元的收入，較上年快速增長44.5%（剔除匯率影響），遠領先於市場平均增長水平，主要得益於全產品線實現收益增長，尤其是CastorTM分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（「CastorTM」），作為全球首款主動脈分支型支架，上市後臨床反饋良好，已在全國超過300家醫院推廣應用。本年度獲證上市的MinosTM腹主動脈覆膜支架系統（「MinosTM」）豐富了現有產品組合，亦為板塊增長帶來新動能。在國內市場，集團延續精耕二三四線醫院的銷售策略，新開發空白醫院超過60餘家，在市場上保有競爭優勢。此外，集團亦逐步開拓海外市場，MinosTM於本年度獲得歐盟CE認證，開始布局國際業務產品線。 神經介入產品業務 神經介入產品業務專門為治療神經系統疾病提供產品及服務，包括腦動脈瘤、顱內動脈粥樣硬化疾病（「ICAD」）、頸動脈疾病（「CAD」）及其他神經系統相關疾病。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，神經介入產品業務維持快速增長，錄得27.6百萬美元的收入，較上年增長55.6%（剔除匯率影響），其中上市15年的APOLLOTM顱內動脈支架系統（「APOLLOTM」）憑藉其安全性和有效性，同比增長31.7%（剔除匯率影響），主要得益於手術運用拓展及醫院覆蓋增加。集團自主研發的TubridgeTM血管重建裝置自上市以來，集團積極開展專家帶教及學術推廣，並實行市場分級銷售管理，臨床應用病例倍數增加，臨床效果獲得專家認可，收益貢獻佔比進一步提升。二零一九年獲證上市的FastrackTM微導管系統（「FastrackTM」）亦為該板塊帶來了成長新動能。 心臟瓣膜業務 心臟瓣膜業務主要致力於研發、生產和銷售治療瓣膜性心臟病的醫療器械全套解决方案。該分部的在售產品為集團自主研發的VitaFlowTM經導管主動脈瓣膜系統（「VitaFlowTM瓣膜系統」）。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，心臟瓣膜業務錄得3.1百萬美元的收入。VitaFlowTM瓣膜系統於本年度內獲證上市，集團實行有針對性的定價和銷售策略，著重核心醫院及中大型醫院開發，並積極開展學術推廣和醫生培訓。VitaFlowTM瓣膜系統作為國內首個獲批上市的採用牛心包瓣葉的經導管主動脈瓣膜產品，搭配集團自主研發並獲批上市的敖廣TM球囊擴張導管和敖順TM導管鞘套件，進一步為醫生提供了全面的整體治療方案，其臨床數據證明能夠有效提高手術的安全性和有效性，並在實踐中得到業內專家和醫生的廣泛認可。 手術機器人業務 手術機器人業務致力於運用機器人、智能控制、信息領域的前沿研究和技術集成，提供創新性醫療產品。 二零一九年，集團自主研發的蜻蜓眼DFVision™三維電子腹腔鏡進入創新醫療器械特別審批程序（「綠色通道」），並完成首例國產三維電子腹腔鏡手術，標誌著國內臨床試驗正式啓動。圖邁™腔鏡手術機器人（「圖邁™腔鏡機器人」）亦進入綠色通道，於本年度完成首例前列腺癌根治術臨床研究，成為中國首個完成高難度泌尿外科手術的腔鏡機器人，正式啓動首次用於人體（「FIM」）的臨床試驗。目前市場上尚無國產三維腹腔鏡和國產腔鏡手術機器人產品上市，進入綠色通道後，將加快其在國內的上市進程，積極推動臨床普及國際前沿技術和國內相關產業的發展，從而造福更多患者。 業務展望: 全球老齡化人口比例逐年提高，居民收入和生活水平不斷提升，推動全球醫療器械市場需求維持穩步增長，尤其在中國市場，隨著中國經濟發展和政府對社會醫療保險投入的增加，醫療制度改革帶來政策紅利，以及人民健康意識的逐步提高，中國醫療器械市場增長迅速，為集團業務的快速增長帶來了機遇。同時，快速增長的市場也吸引了越來越多的跨國公司進入，競爭將更加激烈。為在快速增長市場上有效競爭，集團將繼續執行積極策略，包括但不限於如下： 1.進一步鞏固於國內醫療器械市場的領先地位。集團將充分利用在國內市場的品牌認知度及分銷網絡，繼續擴大產品在中國市場的佔有率，保持及加強在中國醫療器械市場的領先地位。 2.微創品牌和全球運營統籌一體化。不斷深化以本地化為基礎的全球化品牌及運營戰略，貫徹「經略全球化，執行屬地化，布局多樣化，定位統一化」的運營模式，通過對全球資源與市場的高效整合，實現全球化布局，將集團產品帶到更多的國家或地區，從而造福全球患者。 3.發展及完善現有產品，並通過創新實現產品多元化。集團將進一步發展和完善現有產品的性能及製造工藝，推動扎實的研發活動，開發新一代產品，積極推進新產品的臨床及獲證工作，以多元化產品組合，向患者和醫生提供全面的醫療器械組合。 4.推進管理體制改革。集團將推進管理體制改革，整合資源、簡化流程及優化管理架構，從而提高公司競爭力及抗風險能力。 二零二零年初爆發的新冠病毒是全球社會面臨的重大挑戰。集團持續評估新冠病毒的發展及其對集團經營的影響，並盡最大的努力降低影響。集團將時刻注意形勢的變化，並在出現變化時及時作出反應和調整。 |
資料來源於上市公司財務報表
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