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| 永泰生物制药有限公司, 06978.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
谭铮 |
| 发行股本(股) |
515,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
0.001 |
| 行业分类 |
生物科技 |
| 公司业务 |
集团是中国一家领先的细胞免疫治疗生物医药公司，13年来专注于T细胞免疫治疗的研发和商业化。 全年业绩: 集团的年内亏损由截至2018年12月31日止年度的人民币34.9百万元增加至截至2019年12月31日止年度的人民币109.1百万元。 业务回顾 根据弗若斯特沙利文报告，集团的核心在研产品EALR是中国首款获准进入II期临床试验的细胞免疫治疗产品，也是于最后实际可行日期唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫产品。 EALR属多靶点细胞免疫治疗产品，在癌症免疫治疗的临床应用方面积累了超过十年的往绩，并对多种癌症有治疗效果。集团于2006年起开展有关EALR的研究，对细胞培养体系和方法进行了改进，并开发出具有独立知识产权的、用于生产EALR细胞的专有技术平台。在其以往的临床应用中，EALR已在预防肿瘤复发和维持患者的长期存活方面具有效用，且倘与化疗一并使用，治疗功效证明较单独化疗为佳。 集团选择了预防肝癌术后复发作为EALR临床试验的临床适应症。2018年中国肝癌的新增病例超过40万，占全球肝癌新增病例的44.9%。此外，中国肝癌的五年生存率仅有12.1%，远低于所有癌症40.5%的五年平均生存率。根据弗若斯特沙利文报告，除手术及介入治疗外，中国目前无可供使用的药物及方法能够预防早期肝癌复发及延长早期肝癌患者无复发生存期及总生存期。 集团计划把EALR短期内商业化，在中国细胞免疫治疗市场中享有强大的先发优势。根据弗若斯特沙利文报告，预计中国细胞免疫治疗市场的规模将由2021年人民币13亿元增加至2023年人民币102亿元，复合年增长率为181.5%，并预计将于2030年达至人民币584亿元，由2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。中国细胞免疫治疗行业的监管环境于2016年经历了巨大的转变，所有细胞免疫治疗产品均须按药品的监管制度通过国家药监局的审批程序。由于集团在本领域具有长期的积累，对该行业前景具有更深层次的理解及前瞻性预测，集团先于竞争对手在2015年就提交了EALR的IND申请，并获得了药品审评中心受理，2017年10月获得IND批件，2018年9月入组第一例EALRII期临床试验患者。截至最后实际可行日期，EALRII期临床试验已入组患者161例。 集团的产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等全线细胞免疫治疗产品。除EALR产品外，集团的主要在研产品包括CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。 集团的CAR-T-19注射液在研产品在研究人员于彼等发起的临床研究中，于2017年6月至2018年9月有63名患者接受治疗，完全缓解率超过90%。集团提交以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请，已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。集团于2019年11月收到药品审评中心的回馈意见，并建议集团补充若干有关临床前研究的资料。集团已根据药品审评中心的回馈意见展开补充研究。集团预期于2020年6月提交补充研究资料完成IND申请。倘药品审评中心同意集团作进一步提交，集团预期于2020年底前开始CAR-T-19在研产品的临床试验。根据集团用于治疗血液癌症的CAR-T-19注射液在研产品模型，集团正研究旨在克服于肿瘤微环境中免疫抑制机制的新型CAR-T细胞产品（如CAR-T-19-DNR），以及旨在克服CAR-T细胞治疗的高复发率的产品（如aT19）。就集团的TCR-T细胞产品管线而言，集团有若干在研产品处于临床前研究阶段。集团已经完成NY-ESO-1TCR-T细胞在研产品的药效研究。集团计划于2021年中前为CAR-T-19-DNR、aT19及NYESO-1TCR-T在研产品提交IND申请。 集团的技术核心团队由资深肿瘤免疫学家组成，具有强大的专业性和行业前瞻性和敏感性。早在2015年，在中国将细胞免疫治疗作为第III类医疗技术管理时期，他们既已带领团队完成了EALR的临床前研究并申请了IND，使得EALR成为中国第一个进入II期临床试验，对实体瘤进行细胞免疫治疗的产品，为产品商业化争取了大量时间。集团建立了从早期研发、临床前研究、临床研究直至商业化生产和管理的研发组织结构，使得产品研发能够快速推进。 集团已建立细胞免疫治疗产品研发所需的先进基础技术平台，包括无血清细胞培养及扩增技术平台、基因改造及转导技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台，以及质粒及病毒载体的生产及纯化技术平台。此外，集团亦已建立临床试验组织管理平台、细胞运输物流平台，以及适合细胞免疫治疗产品的GMP级别生产质量管理平台。 集团位于北京的研发及生产中心总面积逾7,500平方米，主要进行在研细胞免疫治疗产品的临床前及临床研发，并支撑在研产品上市后早期生产需求，所有设施均已取得北京市药检所发出的洁净厂房（区）检验报告书。集团的实验室一年可处理约40,000份样本，满足两至三年内研发管线的临床试验需求，以及前期EALR商业化的生产需求。此外，集团亦于韩国建立了一个研发中心，重点开发下一代癌症免疫治疗产品。 针对EALR的六小时运输半径，集团已在上海、广州等地筹备成立研发及生产中心，覆盖全国主要人口中心，加速临床试验进度，并满足未来商业化需求。 业务展望: 集团计划奉行下列业务策略： ．加速EALR的临床试验进程，提前进行商业化布局 ．加速扩大EALR适应症的研究工作 ．加速管线产品的临床前研究工作，尽早推动进入临床试验阶段 ．提升技术平台，进一步丰富产品管线 ．发展外包病毒载体生产及早期研发服务业务 ．在内生增长的基础上，扩大战略合作，发掘并购机遇 |
资料来源于上市公司财务报表
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