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新數據顯示:默克COVID-19口服藥療效較低 @ 2021-11-29T08: Back Hot News
Keyword:企業 監管 喊停
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《路透社》報導,默沙東(MERCK & CO)表示,來自1433名患者的數據顯示,口服藥「莫納皮拉韋」(MOLNUPIRAVIR)降低COVID-19住院和死亡的效果僅30%;而10月時根據775名患者的試驗數據顯示,減少住院與病故的防護效果約可達50%。
至於美國默沙東公布最新數據,新研發的新冠口服藥物保護力不及原本公布的5成,對重症及死亡的保護力只剩30%,但由於台灣已經簽約,采購不受影響。
在全球因新冠病毒出現最新OMICRON變種嚇壞之際,美國默沙東(MERCK & CO)藥廠今天表示,臨床試驗最終數據顯示,他們的新冠口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期期中數據的50%。
而先前指揮中心指揮官陳時中指出,已和默沙東簽約,采購逾1萬份的藥物。食藥署藥品組副組長吳明美表示,默沙東口服藥的資料已經在11月中旬送交食藥署,包括制程管制、動物藥毒理等,但當中不良反應數據仍不完整,因此采取滾動式的審查,待後續資料補足,食藥署即可召開專家會議討論緊急使用授權,最快12月中旬完成審查。
台灣第一劑疫苗覆蓋率雖破七成,但變異株對疫苗效力恐成威脅。對抗新冠病毒的利器,除疫苗,還需要抗病毒口服藥物。衛福部長陳時中10日證實,已與默沙東完成簽約。食藥署指出,默沙東研發口服抗病毒藥物「莫納皮拉韋」(MOLNUPIRAVIR)相關資料已於本月中送交,最快12月中旬有機會完成緊急授權。
至於國內使用默沙東的口服藥物,也有最新進展,食藥署正要求藥廠補件,目標最快12月中完成EUA審查,只是業者日前臨床試驗分析,死亡住院風險原本能降低50%,最終結果出爐卻變成30%,也讓通過EUA緊急使用授權,出現一大變數。
全新變異株OMICRON在非洲南部傳播,生產BNT疫苗的德國BIONTECH公司表示,若有必要可調整疫苗,預計100天內可交貨。對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天(27日)出席活動受訪表示,若有效,就會爭取采購。 陳時中指出,不管是疫苗或藥物,緊急使用授權(EUA)都非常嚴格,BNT所指100天應該是指在實驗室里發展新疫苗株的時間,但距離生產以及取得EUA恐怕都要一點時間,若該疫苗有效,就會爭取進口。 此外,美國默沙東藥廠研發COVID-19口服藥,近日臨床試驗最終分析顯示,口服藥對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於早期期中數據的50%。指揮中心日前已與默沙東簽訂意向書,目前預定采購1萬人份的藥品,媒體詢問該藥保護效果下滑是否會影響後續采購計畫?陳時中說,「我們已經簽約了」。 原始連結更多中央廣播電台新聞嚴防OMICRON變種病毒 泰國禁8非洲國家旅客入境新變異株OMICRON恐影響跨年活動? 陳時中:是否入侵社區為關鍵OMICRON變種先別慌 專家:感染後不見得增重症風險
默沙東藥廠分析顯示,口服藥莫納皮拉韋對降低高風險患者住院與死亡防護效果僅30%,遠低於期中數據的50%。美國食品暨藥物管理局認可默沙東口服藥的效果,但因沒有孕婦參與臨床試驗,警告孕婦不要使用。台灣已簽訂采購合約,采購量估高於1萬份。衛福部食藥署27日證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,最快12月中完成EUA審查,近日也已收到輝瑞口服藥的EUA審查資料。(看完整報導)
默沙東口服藥EUA送審 食藥署拚12月中前審查完畢【獨家】

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