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輝瑞疫苗略增心肌炎風險 但染疫致病比率更高 @ 2021-08-28T04: Back Hot News
Keyword:疫苗 輝瑞
Concept:輝瑞疫苗獲美國藥證
輝瑞疫苗在取得一般藥證許可後,各大藥廠也積極評估未來引進的可能性。保瑞藥業副總經理陳世民表示,保瑞具有國際查驗登記的經驗及人才,只要有機會引進為國人需求盡份心力,都會有興趣;但由於輝瑞BNT疫苗台灣代理權在大陸上海復星手上,復雜度相對較高,後續還需看政策方向。
美國聯邦食品藥物管理局(FDA)廿三日宣布全面批准輝瑞新冠疫苗使用授權,十六歲以上民眾都可以接種,這讓輝瑞(BNT)成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗,其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
據了解,輝瑞/BNT新冠疫苗不論是在過去EUA階段或現在擁有藥證,上海復星醫藥集團始終擁有這支疫苗的大中華區代理權。專家指出,除非上海復星醫藥同意,否則不論是德國BIONTECH公司或美國輝瑞藥廠都沒法直接供應疫苗給台灣。
輝瑞BNT疫苗,正式成為第一支獲得美國食藥局(FDA)全面授權的新冠疫苗,代表接下來,台灣只要有代理商願意引進,不須透過政府,就可直接向輝瑞進貨,而指揮官陳時中表示,如果要透過藥商代理的方式,就需要取得台灣藥證,不過到目前為止,還沒有任何消息。而根據了解,目前國內有三家藥廠,表態願意來引進BNT疫苗,不過台灣的代理權,還是在中國復星藥廠的手上,其中牽涉政治敏感議題,恐怕也會讓代理過程難度變高。
東洋去年曾經取得有條件授權,欲從德國原廠引進BNT疫苗,但最終破局,而輝瑞BNT疫苗在取得美國藥證後,國內已經有保瑞藥業表態有意願引進輝瑞BNT疫苗,外界也關注,東洋會否卷土重來。
輝瑞/BIONTECH新冠疫苗在美國獲得完全使用授權後,可望加快該國的疫苗接種速度,也能讓醫師較容易開立第三劑輝瑞新冠疫苖的處方。
獲得完全藥證的輝瑞/BNT疫苗自此與其它EUA疫苗站在完全不同的競爭點上;取得藥證的輝瑞搖身一變為「商品」,得以在市場宣傳、販售其藥品,不必接受FDA等藥品管制單位額外的約束;販售期間也不受疫情的限制與解封與否而終止,民眾買輝瑞疫苗就如同買感冒藥一般。
相對於美國是疫苗充裕而民眾不願施打,我國則正好相反。台灣的情況是:各種疫苗數量極度不足且到貨不穩,加上疫苗施打完全由政府只手操控,民眾接種意願很高,卻始終等不到合適及夠格的疫苗。輝瑞/BNT疫苗取得美國政府藥證後,將使這支疫苗買賣更形自由;我國藥商若能代理進口,自然可以紓解台灣的疫苗荒,民眾不必再漫長等待。一方面,郭台銘等民間團體購贈的輝瑞/BNT疫苗首批即將來台,若國內藥廠能取得後續的代理,這款疫苗即可成為台灣民眾--尤其年輕族群的主要選項,不必擔心後繼無力。另一方面,台灣民眾也不必千里迢迢搭機赴美,去接種輝瑞疫苗。
〔記者吳亮儀/台北報導〕美國食品藥物管理局批准輝瑞武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗藥證,不再是緊急使用授權(EUA),醫療機構與藥房也可直接向輝瑞進貨,無須再透過政府機關。
其實地方自購疫苗早有先例,從最早的水痘疫苗也是台北、台中搶先自購,另外還有子宮頸癌疫苗,地方政府也能購買不同效價,目前新冠疫苗在台灣都只拿到緊急授權使用,地方政府沒有權限采購,但隨著輝瑞取得美國藥證後,台灣藥證申請最快要4個月時間,通過之後地方政府或是藥廠自購,程序也相對簡單。不過對台灣來說,當務之急恐怕還是得先提高兩劑接種率,到8成以上。
【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】在美國食藥管理局(FDA)日前批准輝瑞/BIONTECH新冠疫苗的完全使用授權後,達美航空(DELTA AIR LINES)周三宣布,如果員工選擇不接種新冠疫苗,每個月就必須為公司提供的醫療保險計畫額外支付200美元。
陳時中強調,重點還是要有人提出申請,而輝瑞/BNT疫苗的藥證所有者是輝瑞藥廠,要有清楚的原廠授權才能代理,再來申請藥證。
新光全球生技醫療基金經理人李淑蓉表示,今年6月以來那斯達克生技指數(NBI)表現強勁,指數一度創新高,上漲原因除阿茲海默症、與基因編輯藥物有重大進展,還包括疫苗股納入標普指數、接獲大單、各國擴大疫苗適用年齡等利多不斷。而近期美國FDA又正式批准輝瑞BNT新冠疫苗,使其成為全球首支獲美國藥證的授權疫苗,預估未來將大幅提升民眾主動接種意願、或地方政府、企業、學校等一波波強制施打令,皆可直接帶動疫苗另一波銷售動能。
美國FDA宣布輝瑞BNT疫苗正式取得藥證,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。(圖片來源/PIXABAY)
美國食品藥物管理局(FDA)日前已正式核准輝瑞/BNT疫苗疫苗上市,成為美國第一款獲得「完全授權」的新冠肺炎疫苗。接下來幾周內,莫德納疫苗也可望獲得完全授權,且美國政府預計自秋天起開放12歲以下兒童接種疫苗,都將進一步提升全國疫苗接種率。
美國食品和藥物管理局 (FDA) 日前授與輝瑞 BNT 疫苗正式藥證,使後者成為美國第一個獲得完全授權的新冠疫苗。

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