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再談東洋代理BNT、代工AZ內幕陳時中揭露破局關鍵| 蘋果新聞網| 蘋果日報 @ 2021-08-28T00: Back Hot News
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美國食品藥品監督管理局(FDA)已全面批准輝瑞/BIONTECH新冠疫苗,這也是第一支在美國獲得全面授權的新冠疫苗。
輝瑞與 BIONTECH 共同開發的新冠疫苗取得完全核准,可施打於 16 歲以上族群,這是美國第 1 款,也是唯一一款完全核准的新冠疫苗,其他的皆為緊急授權(EUA)。
輝瑞與德國BIONTECH計劃,在周末前完成提交對16歲及以上人士,在兩劑疫苗的基礎上再接種加強劑的申請。路透社引述華爾街日報報道,如果藥監局與聯邦疾控中心批准申請,將會由下月中旬起向至少6個月前完成接種兩劑疫苗的美國人,提供第三劑疫苗,比原先公布的8個月時間有所縮減,預料疾控中心將於當地下周一評估數據。
路透社報導,研究人員根據以色列「大眾健康服務」機構(CLALIT HEALTH SERVICES)數據,在「新英格蘭醫學期刊」(NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE)發表報告指出,每10萬名接種輝瑞COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗的患者中,1到5名原本不會罹患心肌炎者,可能因為打疫苗而罹患心肌炎;但研究人員表示,感染COVID-19者心肌炎比率更高,每10萬人有11人。
早前多國因憂慮罕見血栓副作用,決定暫停接種阿斯利康疫苗。英國有研究發現,新冠患者出現血栓機會較接種疫苗高。研究同時亦發現接種阿斯利康疫苗及輝瑞疫苗後,中風風險仍較接種疫苗風險較低。
目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中,僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示,他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗,預計年底才會申請全面使用批准。FDA表示,輝瑞一旦通過全面使用批准,醫師可將開立處方提供給需要民眾,輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。
據了解,輝瑞/BNT新冠疫苗不論是在過去EUA階段或現在擁有藥證,上海復星醫藥集團始終擁有這支疫苗的大中華區代理權。專家指出,除非上海復星醫藥同意,否則不論是德國BIONTECH公司或美國輝瑞藥廠都沒法直接供應疫苗給台灣。
以色列周五(20日)起為40歲以上、並已接種第二劑輝瑞新型冠狀病毒疫苗滿5個月的人提供第三針作加強劑,以抑制DELTA變種病毒株。總理班納特(NAFTALI BENNETT)亦接種第三劑疫苗。
日本東京都港區的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗接種會場在本月中旬,有3名醫療人員擅自用剩下的莫德納疫苗殘劑,為自已接種第3劑疫苗;這3人都已施打2劑輝瑞疫苗。
本周早些時候,輝瑞-BIONTECH疫苗成為第一個獲得美國監管機構正式批准用於16歲及以上人群的疫苗。MODERNA和強生的疫苗有緊急使用授權。
美國食品及藥物管理局(FDA)周一(23日)全面批准為16歲或以上的人注射「BIONTECH—輝瑞」新型冠狀病毒疫苗,是首款在美國獲得這認可的新冠疫苗。輝瑞藥廠行政總裁布拉(ALBERT BOURLA)表示,輝瑞正研發一款針對DELTA變種病毒的疫苗,惟強調現有疫苗對變種病毒仍然有效。
以色列注射第三劑輝瑞疫苗 預防感染及嚴重病征有改善
美國至今有2億400萬人接種輝瑞/BIONTECH疫苗,但部分人對接種疫苗猶豫,隨著DELTA變種病毒傳播,美國一些接種率低的地區,疫情反彈。藥管局代理局長伍德科克說,疫苗得到全面批准使用有助增強民眾的信心,這款疫苗在安全性、有效性和生產質量方面,符合藥管局要求的高標准,形容這是里程碑,使美國距離改變疫情的進程走近了一步。
據《悉尼晨鋒報》報導,澳洲免疫技術諮詢小組(ATAGI)周五批准12歲及以上的澳洲人可以接種輝瑞公司的COVID-19疫苗,所有12至15歲的青少年今年都將能夠接種疫苗。
〔記者吳亮儀/台北報導〕外傳由台積電、永齡基金會和慈濟合購的1500萬劑輝瑞BNT武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗,第一批最快在本月底抵台;中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,何時會來真的沒有掌握,但瓶身標簽上會有中文字「復必泰」字樣。

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