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德國醫界:預期兒童疫苗將在11月上市| 蘋果新聞網| 蘋果日報 @ 2021-08-27T04: Back Hot News
Keyword:疫苗 輝瑞
Concept:輝瑞疫苗 , 授權美國
美國食品藥品監督管理局(FDA)已全面批准輝瑞/BIONTECH新冠疫苗,這也是第一支在美國獲得全面授權的新冠疫苗。
FDA周一的決定,讓輝瑞BNT的兩劑MRNA疫苗,現在以COMIRNATY的品牌名銷售,成為全球首支獲得完全授權的新冠疫苗。該疫苗先前獲得的緊急使用授權讓它能繼續使用於12-15歲的兒童,並為免疫系統較弱的人追加第3劑。
目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中,僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示,他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗,預計年底才會申請全面使用批准。FDA表示,輝瑞一旦通過全面使用批准,醫師可將開立處方提供給需要民眾,輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。
目前接種疫苗為抑制新冠疫情擴散最好的方式,但市面上所施打的疫苗,皆為官方以緊急使用授權(EUA)為名上架,並未通過正式核淮。近日終於傳來好消息,美國食品藥物管理局(FDA)最快在下周一核准輝瑞/BNT的完全授權,成為全球首支完全授權的新冠疫苗,消息一出,激勵兩公司盤後股價大漲逾4%。
當蔡英文總統在823向全體國人示范,施打高端疫苗的時候,輝瑞/BNT疫苗也剛好得到美國聯邦政府的食品與藥物管理局(FDA)的「完全授權」,這意味著輝瑞/BNT疫苗將可以在市場上直接銷售,意義重大。
去年12月FDA批准輝瑞BNT疫苗的緊急使用授權EUA,至少全美國已經有2億400多萬人接種過這支疫苗。如今獲得正式批准之後,美國公共衛生官員希望,此舉能說服更多還沒接種疫苗的美國人,相信這支疫苗安全有效。美國FDA代理局長伍考克說,對部分民眾來說,獲得正式批准,可能讓民眾逐漸對接種疫苗更有信心。
美國FDA今年8月初曾傳出9月就要核准輝瑞/BNT新冠疫苗取得正式藥證,結果取證時程比預期更早,FDA已在23日通過,這支疫苗可使用在年滿16歲民眾身上,12到15歲青少年則仍是透過緊急授權許可(EUA)才能施打。
本周早些時候,輝瑞-BIONTECH疫苗成為第一個獲得美國監管機構正式批准用於16歲及以上人群的疫苗。MODERNA和強生的疫苗有緊急使用授權。
美國食品及藥物管理局批准輝瑞/BIONTECH新冠疫苗全面使用授權,是首款獲藥管局全面批准的新冠疫苗。
美國《紐約時報》2天前稱FDA料於本周對輝瑞生產的新冠肺炎疫苗給予全面批准,最快23日批出。此前,FDA於2020年底給予輝瑞疫苗緊急使用授權。
綜合媒體報導,輝瑞/BNT疫苗獲得美國食品和藥物管理局(FDA)完全授權,此舉可能會加快美國的疫苗接種速度。輝瑞和BIONTECH在美國上市的股票分別上漲2.5%和9.6%,其競爭對手莫德納(MODERNA)也上漲7.5%。
「上海復星並未獲得中國核准,因此放棄了進口(輝瑞)疫苗的計畫」知情人士透露,「原本疫苗制造商應該交貨給上海復星,然而復星不得不釋出這批疫苗,因為他們並未取得中國的緊急授權」。
【NOW新聞台】輝瑞BIONTECH新冠疫苗獲得美國批准全面使用授權,是全美首款獲全面授權的新冠疫苗。
輝瑞與 BIONTECH 研發的新冠疫苗周一(23 日)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)完全授權,使該疫苗在去年 12 月獲得緊急使用授權(EUA)後,成為第一個獲 FDA 完全授權的疫苗。
繼輝瑞/BNT成為全球首支獲美「完全授權」的COVID-19疫苗後,總統首席醫療顧問佛奇表示,未來數周料有更多疫苗取得完整授權,兒童最早亦可於今年秋季中期獲准接種疫苗。
輝瑞獲得美國新冠疫情以來第一張完全疫苗藥證,特別值得重視的原因,一是被譽為全球「最完美的新冠疫苗」NOVAVAX竟然遭到FDA的停工嚴懲,其緊急授權許可〈EUA〉申請因而延後到年底才提出;另個駭人的是,聲勢浩大的全球首富微軟比爾蓋茲專注研發的新冠CUREVAC疫苗也中途鎩羽,因為人體試驗的數據不如預期。

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