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Hot News BioNTech獲美國全面授權復星：適時向港澳監管部門申請注冊 @ 2021-08-26T16: Back Hot News Keyword：疫苗 復星醫藥 中國 Concept：復必泰疫苗 , 中國上海復星醫藥 上海復星醫藥此前投資與ＢＩＯＮＴＥＣＨ進行戰略合作，擁有ＢＮＴ疫苗的「大中華地區」代理權，並命名為「復必泰」。但迄今，中國官方仍未批准任何外國ＣＯＶＩＤ-１９疫苗進口使用，包括最積極推進的ＢＮＴ。 中國上海復星醫藥代理ＢＮＴ疫苗，但至今仍未獲中國核准使用。圖為復星醫藥在上海的總部。（中央社） 知情人士指出，這批由上海復星醫藥下訂的ＢＮＴ疫苗，德國原廠即將在８月底出廠，但因上海復星醫藥遲遲無法取得中國衛健委的緊急使用授權，只好釋出該批疫苗交由總公司重新分配，台灣才有機會搶下部分疫苗，所以這批ＢＮＴ疫苗正是德國原廠為上海復星醫藥「客制化」的疫苗，這正是這批原廠制造、原廠包裝且直送台灣的疫苗，會印有中文字的原因所在。 根據《路透》報導，輝瑞／ＢＮＴ疫苗的大中華區代理商上海復星醫藥，未能取得中國的緊急使用授權（ＥＵＡ），因此原本超過１００萬劑要送往中國的疫苗將轉送台灣，使到貨時間比表定早一個月、最快８月底抵達。這個訊息又再度證明趙少康和郭正亮之前說謊，他們指稱鴻海和台積電下單要拖到１０月底才能到貨，是因為台灣政府要求原廠要印「沒有復必泰」的標簽&ＭＤＡＳＨ;&ＭＤＡＳＨ;但之前郭台銘在歐洲打疫苗就秀出原廠ＢＮＴ瓶身沒有「復必泰」三個字。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中公布爭取疫苗始末，他說，這批疫苗原本是上海復星醫藥訂的貨，因此印有「復必泰」字樣，但因中國大陸至今還無法使用ＢＮＴ疫苗，導致這批疫苗變成「現貨」，各國爭相爭取疫苗。 陳時中提到，另外的可能性是由德國ＢＮＴ委托藥商申請，目前ＢＮＴ在台灣銷售權部分，是委托上海復星醫藥，但不知上海復星是否在台灣有注冊藥商資格，且ＢＮＴ疫苗尚未取得歐洲藥證，還是緊急使用授權（ＥＵＡ），而現有的ＥＵＡ其實就沒問題。 在台灣，新冠疫情指揮中心證實，一批由上海復星醫藥代理、本月內出廠的德國ＢＩＯＮＴＥＣＨ公司新冠疫苗，將赴運到台灣，早過訂單的交貨日期。 路透引述知情人士指出，德國ＢＮＴ原廠本來要出貨疫苗給上海復星，但因上海復星未取得可在中國大陸境內施打的緊急使用授權（ＥＵＡ），於是釋出這些疫苗，台灣成為接收ＢＮＴ疫苗訂單後的幾個對象之一，「下周就會進來」，但未提及疫苗數量。 對此，指揮中心證實，日前接獲台積電、鴻海永齡主動告知表示，有一批上海復星代理的ＢＮＴ原廠疫苗，將於８月下旬出廠，這批疫苗比捐贈單位預定首批供應期程還要早，許多國家都積極爭取，若台灣不爭取，這批疫苗可能將送往其他國家，雖外盒及瓶身印有「復必泰」及「復星醫藥」字樣，但仍為原廠疫苗，政府願意爭取這批疫苗。 不過，英媒引述知情人士消息透露，由於上述疫苗的大中華區代理商上海復星醫藥，未能取得中國大陸的緊急使用授權（ＥＵＡ），因此原本超過１００萬劑要送往大陸的疫苗將轉送至台灣，最快８月底抵台。對此，指揮中心在周三晚上證實，並指外盒包裝雖印有「復必泰」，瓶身有「復星醫藥」等中文字樣，但仍是原廠制造、包裝直送台灣。 路透社引述消息人士說法，這批由上海復星代理的１００多萬劑疫苗原先預計送往中國，但因為中國官方監管審核延遲，上海復星未能獲得批准，因而放棄了疫苗進口的計畫。 ＣＯＮＭＩＲＮＡＴＹ（「復必泰」英文名）在維基百科這麼解釋，「是德國ＢＮＴ 為針對新冠肺炎所研發的ＭＲＮＡ疫苗，由美國輝瑞藥廠同中國上海復星醫藥合作參與。」 林智群進一步指出，上海復星去年３月是拿到「代理權」，去年１２月又拿到「制造權」，可以在中國制造生產ＢＮＴ疫苗，那中國制造生產的ＢＮＴ疫苗，依法也是不能進口到台灣來，現在８月底這批復必泰標簽疫苗，是德國直送，「當然可以進來」。 綜合港媒報導，同時期另外有４起青少年打針後出現疑似心肌炎或心包炎個案，涉及２名分別１２歲及１５歲的女子及２名分別１４歲及１５歲的男子，他們在接種第二劑由上海復星醫藥代理的ＢＮＴ疫苗（港名「復必泰」）後１至６天內出現胸痛，情況穩定。 鴻海集團、台積電及慈濟基金會透過上海復星醫藥，共訂購買一千五百萬劑ＢＮＴ疫苗，捐給台灣政府。蔡英文總統日前透露「八月底還會有疫苗抵台」，外界盛傳就是ＢＮＴ。 其中，復必泰Ｒ（ＭＲＮＡ新冠疫苗，即ＢＮＴ１６２Ｂ２）在中國香港及澳門地區納入政府接種計劃。報告期內實現收入人民幣５億余元。此外，復星醫藥擬向中國台灣地區供應１,５００萬劑ＭＲＮＡ新冠疫苗，該疫苗將被捐贈予中國台灣地區疾病管制機構用於當地接種。與此同時，ＭＲＮＡ新冠疫苗ＢＮＴ１６２Ｂ２於中國境內（不包括港澳台）ＩＩ 期臨床試驗等工作亦在有序推進中。 台灣成功搶到上海復星公司另案代理本要銷往他處的 ＢＮＴ 疫苗，陳時中表示，這批疫苗在外盒包裝上，將印有復必泰的品名，瓶身上則有復星醫藥等中文字樣。 上海復星國際(００６５６．ＨＫ)旗下復星醫藥獨家代理德國ＢＮＴ新冠疫苗在大中華區的業務，但疫苗至今未獲大陸當局通過審查。復星國際董事長郭廣昌今在中期業績發布會上指出，疫苗審查進度正常，且疫苗不是復星的全部，無論結果如何都無所謂。 早在２０２０年３月，上海復星醫藥集團與德國ＢＮＴ公司簽約，參與ＢＮＴ疫苗研發並擁有在中國大陸及港澳台地區的獨家商業權益。民進黨當局對此心知肚明，卻不循正途，非要違反商業規則和誠信原則，繞過上海復星醫藥集團向德國ＢＮＴ公司購買疫苗。６月初，台灣方面包括民間和企業向上海復星醫藥集團購買ＢＮＴ疫苗，卻遭到阻撓，陳時中告知稱，島內企業購買德國ＢＮＴ疫苗需要「原廠授權書」。 而備受市場關注的復必泰（ＭＲＮＡ新冠疫苗），上半年在港澳地區納入政府接種計劃，實現收入５億余元，截至８月２０日ＭＲＮＡ疫苗於中國香港及中國澳門分別累計接種４３１．４萬劑、８．７萬劑，２０２１年７月公司簽訂相關協議贈與台灣１５００萬劑ＭＲＮＡ新冠疫苗，界面新聞獲悉，ＭＲＮＡ新冠疫苗ＢＮＴ１６２Ｂ２於大陸正處於ＩＩ期臨床階段，而復必泰海外品種（ＢＮＴ１６２Ｂ２）於８月２３日獲ＦＤＡ１６歲及以上人群接種完全批准，柳葉刀２篇文獻均發現不同技術路徑疫苗混用可有效加強免疫反應。此外，２０２１年５月，復星醫藥產業與ＢＩＯＮＴＥＣＨ就設立合資公司達成意向，以進一步落實ＭＲＮＡ新冠疫苗的本地化生產；根據約定，復星醫藥產業及ＢＩＯＮＴＥＣＨ擬分別認繳合資公司注冊資本的５０％。今年３月底，復必泰曾遭遇危機，因ＢＩＯＮＴＥＣＨ生產的ＭＲＮＡ新冠疫苗封蓋有關瑕疵，港澳地區一度暫停接種。 該消息人士表示，因為德國ＢＮＴ原廠本來要出貨給上海復星，上海復星因為沒拿到ＥＵＡ可以在中國境內施打，就把ＢＮＴ釋出。復星醫藥擁有ＢＮＴ疫苗在大中華地區代理權，包括中國大陸、香港、澳門及台灣。 台積電、鴻海永齡、慈濟基金會已與上海復星醫藥達成協議，共采購１５００萬劑ＢＮＴ疫苗，但來台時間一直未定，郭台銘干脆直接飛歐洲催貨。由於蔡英文２３日透露「８月底還會有疫苗抵台」，外界盛傳這批疫苗就是ＢＮＴ，首批１５０萬至２００萬劑將在８月底來台。

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