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輝瑞最快23日通過FDA全面授權 可提高對疫苗有疑慮者接種意願 @ 2021-08-23T08: Back Hot News
Keyword:疫苗 輝瑞
Concept:疫苗獲美國 , 最快下周正式批准輝瑞
如果真的獲准,輝瑞/復必泰新冠疫苗將是首個獲FDA正式批准使用的新冠疫苗。去年12月,FDA批准輝瑞/復必泰的新冠疫苗作緊急使用。今年5月,輝瑞要求正式批准疫苗作正式使用。當時,FDA估計正式審批程序需時半年。
紐時:美FDA擬23日全面批准輝瑞疫苗 全球首款!輝瑞疫苗最快下周獲得美國FDA正式批准 輝瑞向FDA提初期試驗報告 BNT第三劑有助提升抗體 民間采購新冠疫苗 有解 拉抬接種率 美FDA傳9月初全面批准使用輝瑞疫苗
綜合紐約時報、CNN報導,監管機構目標在20日完成輝瑞BNT新冠疫苗正式核准,但現階段仍有大量文書作業需要處理,且還要與公司協商部分事宜。對此,FDA發言人拒絕做出回應,不過外傳內部已經設下非正式最後期限,也就是要在9月6日勞動節之前全面批准輝瑞BNT疫苗。一旦過關,部分大學及醫療機構預計將強制員工施打疫苗,而輝瑞也計畫迅速要求FDA批准第3劑授權許可。
《紐約時報》引消息指,美國食品與藥物管理局(FDA)最快周一批准輝瑞-BIONTECH新冠疫苗正式使用,並將成為首款疫苗由緊急獲批使用改為正式獲批使用。
輝瑞公司於今年5月份申請全面批准。獲得全面批准後,輝瑞公司將不用經過采購流程就可直接向消費者銷售其疫苗,政府機構以及學校也將更方便獲得疫苗進行接種。
去年12月,MODERNA新冠疫苗繼輝瑞/BIONTECH新冠疫苗後獲批緊急使用授權,為美國批准的第二款新冠疫苗。莫德納公司財報顯示,第二季度售出了1.99億劑其開發的MRNA-1273新冠疫苗,銷售額達41.97億美元。2021年上半年共售出了3.02億劑,銷售額達59.30億美元。
今年5月,輝瑞和拜恩泰科曾宣布,開始滾動提交生物制品許可申請(BLA),以讓美國 FDA 批准其新冠疫苗。對於最新的申請批准計劃,輝瑞和BIONTECH表示,等兩家公司5月提交的申請獲批之後,他們計劃通過補充「生物制劑許可申請(BLA)」為16歲及以上人群接種第三針尋求許可。
本周開始, 意大利12到18歲的青少年,無需預約就能接種疫苗。目前,意大利只批准莫德納和輝瑞疫苗用於青少年。
這是繼輝瑞(PFIZER)之後,英國批准可施打於12歲~17歲年輕人身上的第二款疫苗。MHRA指出,莫德納新冠疫苗對於這個年齡層的人安全且有效。

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