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新冠肺炎|輝瑞疫苗尚未獲批聯合航空啟動運送(13:04) - 20201201 - 國際 @ 2020-12-02T16: Back Hot News
Keyword:疫苗
Concept:美國莫德納 , 新冠疫苗申請緊急使用授權
美國有線新聞網絡(CNN)報道,美國藥廠莫德納(MODERNA)周一表示,已請求美國食品及藥物管理局(FDA)檢視新增資料,作為其新冠疫苗申請緊急使用授權的證據。新資料顯示,莫德納的疫苗防護力達94.1%,在預防重症方面成功率更達到100%。美國輝瑞藥廠(PFIZER)和德國伙伴BIONTECH在11月20日也已為他們合作研發的疫苗,向FDA提出緊急使用授權申請。FDA將於12月10日和17日,與旗下的疫苗和相關生物制品諮詢委員會開會,分別檢討輝瑞和莫德納的疫苗許可申請。CNN報道,如果獲批,CDC的諮詢委員會將於一至兩天內建議哪些人可優先接種,預計醫護人員和安老院捨院友將可先行接種。
該文件提到,輝瑞疫苗預計在12月能生產2250萬支;MODERNA疫苗在12月的產量為1800萬支。 文件還列出美國各州州長需要在12月4日前完成的核心工作,當中包括預定輝瑞疫苗、招募新冠疫苗計劃中的其他供應商及完成疫苗分發及管理計劃細節。
輝瑞及BIONTECH早前已在美國及英國,提出新冠病毒疫苗緊急應用申請,其中英國預料最快下星期批准申請。
新冠肺炎疫情全球大流行,外界憧憬新冠疫苗加快面世。美媒引述美國政府新冠疫苗開發計劃「曲速行動」(OPERATION WARP SPEED)的文件指,當局將於下周四(10日)開會商討,有關輝瑞疫苗的緊急使用授權申請,首批輝瑞疫苗預料於本月中交付。
德國生技公司BIONTECH與美國合作伙伴輝瑞藥廠(PFIZER)今天表示,已向歐盟監管單位申請批准使用所生產的疫苗。這項宣布提高了可能在12月注射首批疫苗的希望。
【時報-台北電】美國制藥大廠輝瑞與德國生技公司BIONTECH(BNT) 周一(11月30日)表示,已向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交新冠疫苗授權申請。另外美國生技業者莫德納也在同一天向美、歐主管機關申請疫苗的緊急使用授權。
繼美國藥廠莫德納(MODERNA)昨天向歐盟藥品管理局(EMA)申請2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的有條件上市許可後,BIONTECH與合作伙伴美國輝瑞藥廠(PFIZER)今天也向歐盟提出申請,BIONTECH營運長波亭(SIERK POETTING)承諾,「只要官方一批准,我們幾小時內就能開始交貨」。
競爭對手MODERNA、輝瑞(PFIZER)和伙伴BIONTECH合作研發新冠疫苗,在周二提出緊急使用授權申請。此前,輝瑞與BIONTECH尋求歐洲監管機構批准其新冠疫苗上市,有望在年底前獲批。
ADAMS說,輝瑞公司在12月10日「將提交」其與德國BIONTECH共同開發的疫苗緊急使用授權(EUA)的申請,輝瑞11月20日提交EUA,率先尋求此類許可。美國食品藥品管理局的外部專家諮詢委員會將在12月10日見面,可以在快速給予授權之前公開審查輝瑞/ BIONTECH的臨床試驗數據。
輝瑞-BIONTECH疫苗已於上周五向美國、英國和歐洲申請授權使用。有「疫苗沙皇」之稱的美國白宮疫苗工作小組首席科學家斯拉維(MONCEF SLAOUI)周日受訪表示,美國食品及藥物管理局(FDA)疫苗諮詢委員會於12月10日開會討論是否批准輝瑞的新冠疫苗作緊急使用,一旦批准,24小時內可分發疫苗,即最快12月11日可接種。按此計劃,他預計將有七成或以上接種人士可於明年5月恢復正常生活。英國藥品和保健康產品管理局(MHRA)上周起評估輝瑞的疫苗,未設批核時限。而MODERNA和牛津疫苗則尚未提交申請。
總部位於荷蘭的歐洲藥品管理局12月1日表示,本月29日將開會討論,是否有足夠數據確認輝瑞與BIONTECH研發的新冠疫苗安全性及功效,以及是否可以在歐洲獲批上市。輝瑞已於11月30日向該局提出申請,希望加快批准疫苗使用。
聯航的首批疫苗包機配送只是全球供應鏈的一環,旨在克服分發新冠疫苗時可能面臨的物流挑戰。輝瑞目前已展開相關准備工作,若疫苗在12月獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)與全球其他監管機關放行,就能快速行動。
11月9日,一條讓各國股市暴漲的發自美國的消息傳遍了全世界。美國制藥巨頭輝瑞公布臨床試驗結果稱,進入研發最終階段的疫苗有效性達到90%以上。之後在20日,向美國有關部門申請緊急使用授權的輝瑞在聲明中宣布,「這是我們向全世界提供新冠疫苗過程中的重要里程碑」(輝瑞首席執行官艾伯樂語)。
在輝瑞(PFIZER)及莫德納(MODERNA)藥廠前後向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請武漢肺炎疫苗緊急授權,對此美國衛生部長阿薩爾(ALEX AZAR)表示,全美有希望能在聖誕節前就有疫苗可以使用。

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