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疫苗希望|輝瑞疫苗宣布將申請緊急授權BioNTech創辦人:或下月面世 @ 2020-11-22T04: Back Hot News
Keyword:疫苗 輝瑞
Concept:美國新冠 , 輝瑞申請疫苗緊急使用授權
美國藥廠輝瑞(PFIZER)周五宣布,和德國生物技術公司BIONTECH合作研發的武漢肺炎疫苗,將向食物及藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權,最快可能下月初會提供有限度疫苗供應。
美國藥廠輝瑞及德國企業BIONTECH20日向美國食品藥物管理署(FDA)申請授權緊急使用,以盡快推出合作研發的新冠病毒疫苗。食藥署表示,委員會定12月10日開會討論此事。美聯社與CNN報導,這是美國第一款申請核准的新冠疫苗,如果過程順利,最快下月,第一批少量輝瑞疫苗能讓特定人群施打。
據路透社報道,輝瑞公司11月20日表示,已向美國食藥監局(FDA)申請新冠肺炎疫苗的緊急使用授權。輝瑞和其德國合作伙伴BIONTECH預計FDA將在12月中旬前批准該疫苗的緊急使用授權。阿斯利康則宣布,與牛津大學合作研發的新冠疫苗,對老年人產生了「強烈免疫反應」。歐盟有望12月下旬批准上市。
新冠肺炎疫情全球大流行,新冠肺炎疫苗及特效藥成為遏制疫情的希望。全球目前有11款新冠肺炎疫苗已進入最後測試階段,其中牛津疫苗、輝瑞疫苗及MODERNA疫苗近期都報喜。牛津疫苗能在60、70歲的長者群組產生強大免疫反應,而且注射牛津疫苗的志願者未見嚴重副作用。
據外媒報道,歐洲藥品管理局(EMA)每天都與美國食物及藥物管理局(FDA)進行磋商,以同步評估疫苗。馮德萊恩表示,假如一切順利,EMA最早將於今年12月下旬,有條件批准輝瑞及MODERNA兩款疫苗的銷售授權。
【輝瑞疫苗】輝瑞新冠疫苗效用率逾9成 月底前申請FDA緊急授權 輝瑞股價揚升
美國藥廠輝瑞與其合作伙伴BIONTECH表示,於周五為其研發的新冠疫苗,向美國食品及藥物管理局申請緊急使用授權,爭取獲准在12月中旬前開始為美國的高風險人群接種。
新型冠狀病毒疫苗好消息頻傳,美國藥廠輝瑞(PFIZER,美:PFE) 及德國生物科技公司BIONTECH(美︰BNTX)合作研發的新冠疫苗的有新分析結果出爐,顯示輝瑞疫苗有效率達95%,較早前公布的90%有所提高。輝瑞已滿足提供為期兩個月的安全數據下,將向美國食品及藥物管理局(FDA)正式申請緊急使用授權。
輝瑞 (PFE-US) 和德國生技公司 BIONTECH(BNTX-US) 已在周五向 FDA 提交緊急使用授權 (EUA) 申請,預計審查流程將花費數周時間,暫定 12 月初舉行一次諮詢委員會。若屆時輝瑞的申請獲得 FDA 批准,該疫苗可能會非常有限,且會分階段推出。
衛生大臣夏國賢說, 在輝瑞和德國生物技術公司就聯合研發的疫苗, 向美國食品藥物管理局申請緊急授權後, 英國政府采取跟進行動. 夏國賢表示, 輝瑞的行動給予英國政府信心, 所以正式為引進輝瑞疫苗啟動程序.
輝瑞申緊急授權 首批疫苗最快下月使用
輝瑞藥廠和莫德納公司較早時先後公布它們研發的疫苗的試驗結果,都是好消息。輝瑞疫苗的有效率達到9成,而莫德納疫苗的有效率更達到94.5%。輝瑞和合作伙伴德國 BIONTECH 周三公布更多試驗數據,顯示在65歲以上的年齡組別當中,輝瑞疫苗的有效率高達94%。至於屬於高危群組、自身免疫力弱的較大年紀的人,輝瑞疫苗在他們身上的效力,與比較年輕的人身上的效力差不多。
輝瑞又說,目前已經有兩個月的疫苗測試安全數據,數日內會向美國當局申請授權緊急使用疫苗,亦會將有關數據,提交予世界各地的其他監管機構和科學期刊作同行評審。
新冠肺炎疫苗的臨床試驗程序,首先要籌組一定數目的志願測試者。譬如輝瑞疫苗的實驗規模就涉及高達4.4萬人。測試機構將志願測試者平均分成兩批人,一批接種藥廠所研發的候選疫苗(此批稱為實驗組),另一批就接種安慰劑(此批稱為對照組),觀察兩組人分別感染新冠肺炎的人數比例,從而評估疫苗的保護力。
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莫德納公司(MODERNA)研發的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫苗傳出喜訊,有效率達到逾94%,為美國第二款有效率逾九成的新冠疫苗。衛生與公眾服務部長阿扎(ALEX AZAR)11月16日表示,食品和藥物管理局將盡快授權緊急使用輝瑞和莫德納的疫苗。
若歐美監管機關批准疫苗緊急使用授權,外界的焦點將轉移至如何配送疫苗。輝瑞與BIONTECH的疫苗必須維持在攝氏負75度,相較於MODERNA疫苗的負20度,運輸難度較高。
11月16日,2020官洲國際生物論壇在中國廣州國際生物島舉行,開幕式上,中國工程院院士鍾南山發表了主旨演講,對當前新冠肺炎疫情做出了最新研判。他還談及疫苗問題,他表示,輝瑞疫苗能阻止90%的感染,其實廣東乃至中國對疫苗的研發也在差不多水平。
輝瑞計劃在幾天內向 FDA 提交疫苗緊急使用授權 (EUV) 申請,執行長 ALBERT BOURLA 周二 (17 日) 表示已累積足夠安全性數據供當局審查,若順利獲准,則有望在今年底前銷售疫苗。
何柏良指輝瑞疫苗成效理想 暫無證據顯示病毒基因轉變影響成效

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