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疫苗希望｜輝瑞疫苗宣布將申請緊急授權BioNTech創辦人：或下月面世 @ 2020-11-22T04: 返回 熱門新聞
關鍵詞：疫苗 輝瑞
概念：美國新冠 , 輝瑞申請疫苗緊急使用授權
美國藥廠輝瑞（ＰＦＩＺＥＲ）周五宣布，和德國生物技術公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ合作研發的武漢肺炎疫苗，將向食物及藥物管理局（ＦＤＡ）申請緊急使用授權，最快可能下月初會提供有限度疫苗供應。
美國藥廠輝瑞及德國企業ＢＩＯＮＴＥＣＨ２０日向美國食品藥物管理署（ＦＤＡ）申請授權緊急使用，以盡快推出合作研發的新冠病毒疫苗。食藥署表示，委員會定１２月１０日開會討論此事。美聯社與ＣＮＮ報導，這是美國第一款申請核准的新冠疫苗，如果過程順利，最快下月，第一批少量輝瑞疫苗能讓特定人群施打。
據路透社報道，輝瑞公司１１月２０日表示，已向美國食藥監局（ＦＤＡ）申請新冠肺炎疫苗的緊急使用授權。輝瑞和其德國合作伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ預計ＦＤＡ將在１２月中旬前批准該疫苗的緊急使用授權。阿斯利康則宣布，與牛津大學合作研發的新冠疫苗，對老年人產生了「強烈免疫反應」。歐盟有望１２月下旬批准上市。
新冠肺炎疫情全球大流行，新冠肺炎疫苗及特效藥成為遏制疫情的希望。全球目前有１１款新冠肺炎疫苗已進入最後測試階段，其中牛津疫苗、輝瑞疫苗及ＭＯＤＥＲＮＡ疫苗近期都報喜。牛津疫苗能在６０、７０歲的長者群組產生強大免疫反應，而且注射牛津疫苗的志願者未見嚴重副作用。
據外媒報道，歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）每天都與美國食物及藥物管理局（ＦＤＡ）進行磋商，以同步評估疫苗。馮德萊恩表示，假如一切順利，ＥＭＡ最早將於今年１２月下旬，有條件批准輝瑞及ＭＯＤＥＲＮＡ兩款疫苗的銷售授權。
【輝瑞疫苗】輝瑞新冠疫苗效用率逾９成 月底前申請ＦＤＡ緊急授權 輝瑞股價揚升
美國藥廠輝瑞與其合作伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ表示，於周五為其研發的新冠疫苗，向美國食品及藥物管理局申請緊急使用授權，爭取獲准在１２月中旬前開始為美國的高風險人群接種。
新型冠狀病毒疫苗好消息頻傳，美國藥廠輝瑞（ＰＦＩＺＥＲ，美：ＰＦＥ） 及德國生物科技公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ（美︰ＢＮＴＸ）合作研發的新冠疫苗的有新分析結果出爐，顯示輝瑞疫苗有效率達９５％，較早前公布的９０％有所提高。輝瑞已滿足提供為期兩個月的安全數據下，將向美國食品及藥物管理局（ＦＤＡ）正式申請緊急使用授權。
輝瑞 (ＰＦＥ-ＵＳ) 和德國生技公司 ＢＩＯＮＴＥＣＨ(ＢＮＴＸ-ＵＳ) 已在周五向 ＦＤＡ 提交緊急使用授權 (ＥＵＡ) 申請，預計審查流程將花費數周時間，暫定 １２ 月初舉行一次諮詢委員會。若屆時輝瑞的申請獲得 ＦＤＡ 批准，該疫苗可能會非常有限，且會分階段推出。
衛生大臣夏國賢說, 在輝瑞和德國生物技術公司就聯合研發的疫苗, 向美國食品藥物管理局申請緊急授權後, 英國政府采取跟進行動． 夏國賢表示, 輝瑞的行動給予英國政府信心, 所以正式為引進輝瑞疫苗啟動程序．
輝瑞申緊急授權 首批疫苗最快下月使用
輝瑞藥廠和莫德納公司較早時先後公布它們研發的疫苗的試驗結果，都是好消息。輝瑞疫苗的有效率達到９成，而莫德納疫苗的有效率更達到９４．５％。輝瑞和合作伙伴德國 ＢＩＯＮＴＥＣＨ 周三公布更多試驗數據，顯示在６５歲以上的年齡組別當中，輝瑞疫苗的有效率高達９４％。至於屬於高危群組、自身免疫力弱的較大年紀的人，輝瑞疫苗在他們身上的效力，與比較年輕的人身上的效力差不多。
輝瑞又說，目前已經有兩個月的疫苗測試安全數據，數日內會向美國當局申請授權緊急使用疫苗，亦會將有關數據，提交予世界各地的其他監管機構和科學期刊作同行評審。
新冠肺炎疫苗的臨床試驗程序，首先要籌組一定數目的志願測試者。譬如輝瑞疫苗的實驗規模就涉及高達４．４萬人。測試機構將志願測試者平均分成兩批人，一批接種藥廠所研發的候選疫苗（此批稱為實驗組），另一批就接種安慰劑（此批稱為對照組），觀察兩組人分別感染新冠肺炎的人數比例，從而評估疫苗的保護力。
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莫德納公司（ＭＯＤＥＲＮＡ）研發的新型冠狀病毒肺炎（ＣＯＶＩＤ-１９）疫苗傳出喜訊，有效率達到逾９４％，為美國第二款有效率逾九成的新冠疫苗。衛生與公眾服務部長阿扎（ＡＬＥＸ ＡＺＡＲ）１１月１６日表示，食品和藥物管理局將盡快授權緊急使用輝瑞和莫德納的疫苗。
若歐美監管機關批准疫苗緊急使用授權，外界的焦點將轉移至如何配送疫苗。輝瑞與ＢＩＯＮＴＥＣＨ的疫苗必須維持在攝氏負７５度，相較於ＭＯＤＥＲＮＡ疫苗的負２０度，運輸難度較高。
１１月１６日，２０２０官洲國際生物論壇在中國廣州國際生物島舉行，開幕式上，中國工程院院士鍾南山發表了主旨演講，對當前新冠肺炎疫情做出了最新研判。他還談及疫苗問題，他表示，輝瑞疫苗能阻止９０％的感染，其實廣東乃至中國對疫苗的研發也在差不多水平。
輝瑞計劃在幾天內向 ＦＤＡ 提交疫苗緊急使用授權 (ＥＵＶ) 申請，執行長 ＡＬＢＥＲＴ ＢＯＵＲＬＡ 周二 (１７ 日) 表示已累積足夠安全性數據供當局審查，若順利獲准，則有望在今年底前銷售疫苗。
何柏良指輝瑞疫苗成效理想 暫無證據顯示病毒基因轉變影響成效

 
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