| 聖諾醫藥, 02257.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
陸陽 |
| 發行股本(股) |
88,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
0.001 |
| 行業分類 |
生物科技 |
| 公司業務 |
集團是一家RNA療法生物製藥公司，候選產品處於臨床前及臨床階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療未滿足醫療需求及龐大市場機會的適應症。 全年業績: 於2019年、2020年及截至2021年9月30日止九個月，集團錄得的淨虧損總額分別為17.1百萬美元、46.4百萬美元及50.0百萬美元。 業務回顧 集團於2007年成立美國Sirnaomics之時宣告成立，目前在中國及美國均佔有市場地位，於這兩個國家均設有研發中心。集團的核心產品STP705在非黑色素瘤皮膚癌的腫瘤學I/II期臨床試驗中證實有效性及安全性，集團進一步推進STP705用於IIb期臨床試驗的鱗狀細胞原位癌(isSCC)、用於治療皮膚基底細胞癌(BCC)的II期臨床試驗、治療瘢痕疙瘩的II期臨床試驗以及治療增生性瘢痕(HTS)的I/II期臨床試驗。此外，根據美國FDA獨立IND批准，集團已啟動應用STP705經局部注射給藥治療肝癌（籃式）的I期臨床試驗。於最後實際可行日期，美國兩項已授權專利及五項待批專利申請涵蓋集團的核心產品STP705，其中中國兩項、美國三項。集團最終可能無法成功地開發及銷售集團的核心產品STP705 集團的業務模式 基於集團專有的藥物遞送技術平台，集團已建立一個國際化的專業團隊，用於探索及開發RNAi療法以及mRNA疫苗及療法。集團的目標市場為全球，目前集團特別專注於美國及中國市場，集團在這兩個國家的研發設施及生產能力可為市場提供支持。基於兩個市場的不同醫療需求，集團正在採取臨床開發策略，最初在美國為集團的候選產品進行臨床試驗，其後將該等試驗擴展至中國，例如，美國的部分孤兒藥適應症在中國人群中更為普遍。 集團最初專注於腫瘤學及纖維化產品，以及抗病毒產品及利用肝臟靶向給藥的產品。集團已經自主開發並擁有主要候選產品STP705及STP707的全球權利，這表明集團有能力基於專有的遞送平台設計新型RNA療法，並將其開發成藥物以滿足未滿足的醫療需求。集團的專有遞送平台包括集團的PNP遞送平台（可用於將RNAi療法局部或全身給藥至肝細胞）、GalNAc RNAi遞送平台（用於將RNAi療法全身給藥至肝臟）以及PLNP遞送平台（用於mRNA疫苗及療法給藥）。集團在早期階段獨家授權覆蓋集團PNP遞送平台的核心專利，並進行自主研發，以提升PNP遞送平台，將其用於制定新型RNA療法，從而治療一系列治療適應症。集團已自主開發並擁有GalNAc RNAi遞送平台的全球權利。集團的GalAheadTM遞送平台將GalNAc基團與獨特的RNAi觸發結構偶聯，而集團的PDoV-GalNAc遞送平台將GalNAc基團與肽對接載體(PDoV)肽接頭偶聯並將多達兩個siRNA與肽接頭偶聯。集團的PNP及GalNAc RNAi遞送平台是集團擴大早期候選產品管線的基礎。集團的附屬公司RNAimmune開發mRNA疫苗及療法，包括集團利用LNP遞送配方使用Delta變體刺突蛋白編碼mRNA作為抗原的mRNASARSCoV-2疫苗計劃（該計劃正與美國FDA進行IND前討論）以及使用集團自主開發且擁有全球權利的專有PLNP遞送平台的mRNA腫瘤疫苗及治療計劃。截至最後實際可行日期，集團擁有合共六項已發行專利，包括歐洲一項及美國五項以及涵蓋遞送平台以外16种候選產品的40項待批專利申請（包括中國七項、美國21項、歐洲一項、專利合作條約下兩項以及其他司法權區九項）。 集團在美國及中國的長期（自2008年起）及同時立足使集團能夠在兩個國家的監管體系之間運行。鑒於集團同時在兩個國家立足，集團受美國及中國主管機構的監管。在中國，國家藥監局為製藥產品及企業的主要監管機構，對藥品的整個生命週期進行監管。在美國，FDA為國家藥監局監管的對應機構，監管藥物及生物製品。有關相關監管機構的詳情，請參閱「監管概覽—中國法律法規概覽」及「監管概覽—美國法律法規概覽」。截至最後實際可行日期，集團的監管及臨床團隊在美國有5名成員及在中國有6名成員，彼等於管理美國及中國監管提交流程的兩國監管備案方面擁有豐富的知識及經驗。集團計劃於2022年在中國開始針對isSCC、HTS及肝癌的臨床試驗。 業務展望: •增強及應用集團的專有遞送平台，推動開發創新治療方式以治療廣泛的疾病並加強集團的知識產權地位 •通過臨床試驗快速推進核心候選產品STP705的開發，以獲得中國及美國廣泛適應症的市場批准 •在廣泛治療領域（包括罕見疾病及大量患者群體疾病）開發及商業化多種轉化RNA產品組合 •通過提高產品開發能力、擴大內部GMP製造能力及發展商業化能力（若候選產品獲批）建立一家全面整合的生物製藥公司 •有選擇地尋求協同合作機會，以最大限度地發揮臨床候選產品的潛力 |
資料來源於上市公司財務報表
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