| 藥明巨諾(開曼)有限公司, 02126.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
李怡平 |
| 發行股本(股) |
394,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-5 |
| 行業分類 |
生物科技 |
| 公司業務 |
集團是中國領先的臨床及臨床前階段細胞治療公司 全年業績: 截至2018年12月31日止年度虧損人民幣272.6百萬元、截至2019年12月31日止年度虧損人民幣633.3百萬元 業務回顧 集團是中國領先的臨床及臨床前階段細胞治療公司。集團的願景是為中國市場開發創新的細胞治療手段，為中國癌症患者帶來革命性的新興治療方式。自Juno與藥明康德(通過其全資附屬公司上海藥明)於2016年成立公司以來，集團建立了一個專注為血液癌症及實體瘤開發、製造和商業化突破性細胞免疫療法的一體化平台。集團的主打候選產品Relmacabtagene Autoleucel(「relma-cel」)是針對復發或難治(「r/r」)B細胞淋巴瘤的自體抗CD19CAR-T療法。國家藥監局已於2020年6月受理審查集團將relma-cel用作DLBCL三線療法的新藥申請，且於2020年9月，國家藥監局向集團授予relma-cel新藥申請優先審查資格及relma-cel治療FL的突破性療法認定。Relma-cel有望成為中國首個獲批的一類生物製品CAR-T療法，並有望成為優秀CAR-T療法。 集團是中國細胞免疫療法領域的先行者。細胞免疫療法是代表癌症治療轉變及最新突破的領域。細胞免疫療法(包括CAR-T療法)是利用人體免疫細胞抗癌的創新療法。多項臨床研究表明，細胞免疫療法能夠持久緩解其他治療手段難以治療的B細胞淋巴瘤及白血病。根據弗若斯特沙利文的資料，考慮到中國先前治療的有效性，2019年relma-cel的目標適應症(即3LDLBCL、3LFL及3LMCL)於中國的目標市場估計約分別為28,700、5,200及3,400名患者。根據弗若斯特沙利文的資料，由於對可使用CAR-T療法進行有效治療的需求仍未被滿足，中國CAR-T治療市場規模預期由2021年的人民幣6億元增至2024年的人民幣54億元，再進一步增至2030年的人民幣243億元。集團認為，集團在該快速增長的市場處於有利位置。由於CAR-T療法代表了面臨重大挑戰和障礙的新興癌症治療方法，故其被視為具有高風險。 集團建立了全面且差異化的細胞免疫療法產品管線，集團風險平衡的業務模式已在血液癌症細胞療法領域展現明顯優勢，並有機會擴展至新興的實體瘤細胞治療領域。集團的產品管線兼具已經驗證有效的靶點及新型腫瘤抗原的候選產品。集團戰略性設計了多個自體細胞療法的細胞免疫療法產品管線並投入開發，涵蓋血液癌症及實體瘤。同時集團亦持有收購兩種同種異體細胞療法的產品以治療血液癌症及實體瘤的權利。 過去，集團並無進行內部產品開發，而是通過與Juno、優瑞科及Acepodia等對手方的關係獲得開發能力。然而，從中長期來看，集團打算建立自身的內部產品開發能力，包括通過利用集團於2020年6月獲得優瑞科授權引進的ARTEMIS平台。 集團用於治療血液癌症的細胞免疫療法候選產品包括： ‧集團的主打候選產品relma-cel，是一款用於治療各類B細胞惡性腫瘤潛在優秀自體CAR-T產品。Relma-cel在治療經已接受大量預先治療及預後不良的r/rDLBCL患者的註冊臨床試驗中已證實其療效，在2020年6月17日數據截止之時，其中最佳ORR為75.9%，最佳CRR為51.7%。根據報告數據，與目前獲批治療DLBCL的CAR-T療法相比，relma-cel的安全性更高。在註冊試驗中，不超過5.1%的患者產生sCRS或sNT，且未發生治療相關死亡。2020年6月，集團已就該產品用於DLBCL三線治療提交新藥申請，且已獲國家藥監局受理。倘若新藥申請按照集團目前預測的時間表獲批，預期relma-cel將成為中國首個獲批一類生物製品CAR-T療法，並有望成為優秀CAR-T療法。為全面探索relma-cel的臨床潛力，集團計劃為多種其他血液適應症(包括FL、MCL、CLL、二線DLBCL及ALL)開發relma-cel。根據弗若斯特沙利文的資料，考慮到中國先前治療的有效性，2019年relma-cel的目標適應症(即3LDLBCL、3LFL及3LMCL)於中國的目標市場估計約分別為28,700、5,200及3,400名患者。 集團利用經優化的工藝研發relma-cel，該工藝最初由集團與Juno(一家全球領先細胞治療公司，亦是集團最大的股東)聯合建立，relma-cel以集團從Juno引進的CAR構建體為基礎，集團享有該CAR構建體在中國、香港及澳門的使用權利。 ‧JWCAR129是集團為治療多發性骨髓瘤(「MM」)而正在開發的一種自體CAR-T療法。JCAR129以B細胞成熟抗原(「BCMA」)為靶點。BCMA是一種在眾多血液惡性腫瘤(包括MM)高度表達的蛋白質。MM是一種強進展性疾病，約佔所有血液惡性腫瘤的10%。由於患者復發後現有療法難以治癒，故仍存在治療MM的大量醫藥需求。集團正就該候選產品進行IND所需的臨床前藥理學、毒理學研究和製造流程開發研究，並計劃最早於2021年上半年開始臨床研究。 除在中國血液癌症療法領域享有領先地位外，集團採取不同戰略以滿足實體瘤治療未被滿足的需求。基於集團與優瑞科及LyellImmunopharma,Inc.(「Lyell」)的合作，集團正開發T細胞候選療法，旨在增強T細胞的療效、持久性及向實體瘤的滲透，亦可提升安全性。治療實體瘤的細胞療法候選產品包括︰ ‧JWATM203是以甲胎蛋白(「AFP」)為靶點治療肝細胞癌「(HCC」)的潛在優秀自體T細胞受體模擬T細胞療法。就治療HCC而言，中國仍有巨大的醫療需求未被滿足。集團認為JWATM203有潛力成為甲胎蛋白陽性HCC患者的絕佳治療手段。優瑞科已於美國推動其AFPTCRmT細胞療法候選產品進行I/II期臨床試驗。通過與Lyell合作，集團正在開發另一種以AFP為靶點治療HCC的自體TCRmT細胞療法JWATM213，將進一步加強T細胞功能並提高療效。 ‧JWATM204是以磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(「GPC3」)為靶點的新型自體T細胞療法候選產品。集團認為，JWATM204有潛力成為GPC3陽性HCC患者的絕佳治療手段。與JWATM203及JWATM213相似，集團將利用Lyell的技術開發另一種以GPC3為靶點的自體T細胞療法候選產品JWATM214。 該等候選產品建基於新型技術平台，而有關平台為集團在中國以不同方式解決實體瘤治療方面的重大需求打下了基礎： ‧優瑞科的ARTEMIS平台是JWATM203及JWATM204的基礎。ARTEMIS平台是一個新型技術平台，旨在研發比現有療法更安全有效的T細胞療法。根據於2020年6月與優瑞科訂立的協議，集團獲得JWATM203及JWATM204在中國、香港、澳門、台灣及東盟成員國開發、製造及商業化的授權以及使用ARTEMIS平台的權力以改良該等產品，亦獲獨家授權可於該等司法權區使用ARTEMIS平台將優瑞科開發的所有產品商業化。詳情請參閱本節「—合作及許可協議—與SyracuseCayman訂立的資產購買協議及與優瑞科訂立的許可協議」。 ‧Lyell技術旨在增加T細胞功能並減少腫瘤微環境中的T細胞衰竭，從而可能改善抗腫瘤治療效果。集團獲授權使用Lyell技術在JWATM203及JWATM204的基礎上開發新的候選產品。詳情請參閱本節「—合作及許可協議—Lyell合作協議」。 除獲授權可於中國、香港、澳門、台灣及東盟成員國使用ARTEMIS平台將優瑞科開發的產品商業化之外，集團有機會分別從Juno和Acepodia引進其他候選產品。該等機會連同集團自身的強大業務開發能力將推動集團產品管線的進一步擴張。集團所獲授權包括以下新一代細胞療法候選產品： ‧Juno管線：集團擁有在中國、香港及澳門開發及商業化Juno五種T細胞工程產品的優先購買權，包括針對CD22、WT1、CD171、MUC16及ROR1等有效靶點在內的多個高度創新的候選產品。該等候選產品涵蓋廣泛的血液癌症和實體瘤適應症。 Acepodia管線：集團擁有向Acepodia獲取在中國、香港及澳門開發及商業化靶向HER2的同種異體自然殺傷(「NK」)細胞治療產品的權利的選擇權。該新型候選產品專門治療若干種類的乳癌和其他惡性腫瘤(包括胃癌)，在中國有巨大未被滿足的醫療需求。JWACE002是一款同種異體產品，是由與患者無關的「細胞系」細胞製造而成的一種「現成的」細胞療法。 在細胞免疫療法領域，製造流程會對產品特性造成顯著的影響，因此，集團認為在細胞免疫療法中，「產品取決於工藝」，甚至較其他領域尤為顯著。集團擁有經過驗證的轉化研究、分析開發及製造流程開發能力。集團已為relma-cel開發一套專有商業規模製造流程，該製造流程已於relma-cel的註冊臨床試驗期間得到驗證，並且用於II期註冊臨床試驗的relma-cel產品的製造成功率為100%。此外，集團正在開發一套新技術及平台，並以更低的成本使下一代CAR-T產品及製造工藝的生產週期更短、質量更優、產品特性更好、產品功效及安全性更高。集團相信，這將為下一代抗CD19CAR-T產品及集團的其他管線產品奠定基礎。 集團的細胞療法開發平台亦具有強大的臨床開發能力。根據弗若斯特沙利文的資料，在中國十家醫院完成relma-celI期臨床試驗及註冊II期臨床試驗後，相較其他任何CAR-T公司，集團在中國進行臨床試驗的地點更多。集團相信，相較其他任何公司，集團在中國的抗CD19CAR-TIND臨床試驗招募更多的患者。此外，臨床執行往績良好，在短時間內完成relma-cel的IND申請及新藥申請受理。 集團在蘇州新建了商業製造設施，佔地約9,976平方米，用於商業規模製造。蘇州設施用於放置四個獨立模塊，目前，兩個模塊已建成、合資格且全面按照國際cGMP及QMS標準營運。該設施支持多種類細胞平台，包括使用基因改造的自體T細胞及NK細胞、使用基因改造或非基因改造的腫瘤浸潤淋巴細胞(「TIL」)、基因改造的同種異體免疫細胞的平台，以及生產用於該等基因改造相關細胞的臨床級病毒載體的設施。目前設計的估計年產能可支持最多5,000名患者的治療。集團商業製造流程的自動程度和過程控制能提供可靠的產品供應，集團經優化的製造操作實現了大產量和高勞動利用率，降低了生產成本。 集團計劃集中通過商業化relma-cel以獲取收益。在獲得國家藥監局受理relma-cel新藥申請後，集團計劃獲得批准後推動全面商業化relma-cel。集團將建立專門內部銷售團隊，向中國頂尖血液醫院推介relma-cel，包括設立專注與中國血液科領域的醫生和關鍵意見領袖牢固現有關係的醫療事務團隊，為醫療供應商和患者提供必要現場支援，以及管理產品安全交付相關的所有環節。 集團的歷史可追溯至2016年。兩大全球醫藥研發公司Juno與藥明康德(通過其全資附屬公司上海藥明)共同於該年成立集團的主要營運附屬公司上海藥明巨諾。自成立以來，集團的成功主要歸功於集團執行董事、董事會主席兼首席執行官李醫生所帶領管理團隊的努力。管理團隊的專業知識源自其在國際生物製藥行業的豐富經驗及對中國市場當地的深入了解包括接觸腫瘤免疫學領域的頂尖醫院、主要研究員及關鍵意見領袖。 業務展望: 集團的目標是開發創新的療法以應對全球仍未滿足的醫療需求。集團擬通過執行以下策略實現集團的目標： •把握重要先機驅動relma-cel的全面商業化； •通過推進及拓展relma-cel的早期治療和其他適應症的臨床開發以及JWCAR129臨床開發，鞏固集團在血液癌症的領導地位； •利用集團的綜合細胞治療平台擴展新興實體瘤市場； •通過創新及規模效益持續提升集團的生產及供應鏈；及 •通過特許機遇、夥伴合作與選擇性收購以及內部研發增長業務。 |
資料來源於上市公司財務報表
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