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美國一款心髒泵存在刺穿風險藥管局發出最高級別回收 @ 2024-04-01T04: 返回 熱門新聞 關鍵詞：心髒 風險 概念：美國一款心髒泵存在刺穿風險藥管局發出最高級別回收 這產品可在高風險手術進行期間，或是發生嚴重心髒病發作後為病人的心髒提供支持。但監管機構警告稱，如使用不當，它可能會刺穿左心室壁。 美國政府緊急回收逾６．６萬部心髒泵，指產品存在刺穿心髒風險，有４９人使用產品後死亡。當局批評生產商明知產品有問題，但未有即時通報。這款有問題的心髒泵，由強生醫療旗下的阿比奧梅德生產，透過植入儀器，在導管輔助下將帶氧血液，從心髒左心室引流到身體其他部位，通常用於心髒手術期間，協助血液循環，或用以減輕嚴重心髒病發病人的心髒負荷。美國食物及藥品管理局指，心髒泵若果使用不當，可能會對左心室造成刺穿破裂，亦可能導致血壓高、血流不足，甚至死亡等嚴重健康後果，至今收到４９宗相關死亡報告，另有１２９人被心髒泵所傷。當局發出最嚴重的一級回收警告，即產品很可能導致嚴重健康問題、甚至死亡，至今已回收超過６６,０００部心髒泵。不過強生向路透表明，產品未被指令下架。公司去信用家，提醒他們要按新修訂的指引使用產品，包括醫生在手術期間，要小心准確地放入導管、移動導管時要靠影像協助等。藥管局是在去年初，巡查阿比奧梅德位於麻薩諸塞州總部時，才揭發事件。調查員當時發現相關產品的多份客戶投訴，以及一份日期為２０２１年１０月、在公司官網發布的公告，顯示生產商知道這款心髒泵會增加病情不穩患者的死亡風險，甚至早於２０１８年初、即產品認證獲批時，已經知道潛在風險。但２０２２年強生提出收購時，故意隱瞞這些數據，更訛稱過去十多年都未有問題報告。供應商解釋，是因為出事的可能性很低，並已對產品作出改良。 陳藝賢指，相關儀器需經大腿的腹股溝動脈，經大動脈上到主動脈心瓣，再放入左心室，期後導管會將左心室血液泵至主動脈上的儀器出口，效果如同正常心髒泵血，「這種儀器有助我們進行較高危的手術，而高危患者因心髒肌肉通常較弱，較易破損，今次的通報旨在提醒醫生使用儀器時需小心，而非不使用。」他坦言，過往使用的主動脈內球囊反搏（ＩＡＢＰ）技術效果較差，「ＩＭＰＥＬＬＡ」則能幫助較高危患者接受較安全的手術，「心髒科手術很多時候涉及放入儀器，不少均有導致心髒破損風險，非儀器本身有大問題，而是放入時技術上要注意，如調整導管位置時需用心髒超聲波等輔助。」 美國一款心髒泵因安全風險已導致４９人死亡、１２９人受傷，美國食品藥物管理局發出最高級別回收警報，在全美回收逾６．６萬件相關儀器。有問題的心髒泵由美國醫療儀器制造商阿比奧梅德（ＡＢＩＯＭＥＤ）生產，涉及２０２１年１０月至２０２３年１０月出廠的批次。藥管局表示，涉事心髒泵的導管在手術過程中，可能會刺穿心髒左心室壁，導致嚴重不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足，甚至死亡。 藥管局說，這款心髒泵ＩＭＰＥＬＬＡ在高風險心髒手術中，或嚴重心髒病發後，對心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不當，導管可能會刺穿心髒左心室壁，並導致嚴重不良後果，包括高血壓、供血不足、游離壁破裂以及死亡。 #美國一款心髒泵已致４９人死亡#【美國一款心髒泵因安全風險已致４９人死亡 美藥管局發出最高級別召回警報】據《國會山報》當地時間３月３０日報導，因存在安全風險，美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）對一款心髒泵發出Ｉ級召回，即最高級別警報。美國已召回超過６６０００台設備。 據悉，心髒泵能夠在醫療過程中或嚴重心髒病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。ＦＤＡ表示，這款心髒泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心髒左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致４９人死亡、１２９人重傷。 報導稱，這款ＩＭＰＥＬＬＡ心髒泵由美國阿比奧梅德（ＡＢＩＯＭＥＤ）生產，並從２０２１年１０月１０日至２０２３年１０月１０日期間投入使用。（央視新聞客戶端） 不過，召回並不意味著產品下架。據醫療保健品及消費者護理品公司強生發言人表示，ＩＭＰＥＬＬＡ心髒泵仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了ＩＭＰＥＬＬＡ系統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見並發症的潛在風險。 蕭頌華稱，需要使用ＩＭＰＥＬＬＡ心髒泵的病患有兩類，一是出現心源性休克的患者，二是進行「通波仔」手術時，避免患者因心髒功能衰弱、血流減慢，為避免血液供應不足而使用。他解釋，由於心髒泵的導管會置入屬於肌肉組織的左心室，在輔助泵血時「進進出出」或有刺穿風險，而對於心髒功能較弱的重症病人及女性病患使用時風險較高。 報道指，目前相關事件已導致４９人死亡，１２９人受傷。ＦＤＡ稱，阿比奧梅德早於２０２１年已發現涉事心髒泵有安全風險，但無向當局通報，局方去年初巡查公司位於麻省的辦公室，同年９月發出警告信，公司在年底修改心髒泵的使用指引。 美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）在本月２１日對醫療器械公司「ＡＢＩＯＭＥＤ」旗下的「ＩＭＰＥＬＬＡ」系列六款心髒泵，發出最嚴重級別召回，原因是有關心髒泵的血泵導管涉有刺穿左心室壁風險，在美國已導致１２９人重傷，當中４９人死亡。衛生署回覆《星島頭條》查詢表示，其中一款心髒泵有供應予本港１３家公立醫院和２家私立醫院使用，不迥截至昨日（３１日），當局並沒有接獲相關醫療事件報告。