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德國醫界：預期兒童疫苗將在11月上市｜ 蘋果新聞網｜ 蘋果日報 @ 2021-08-27T04: 返回 熱門新聞 關鍵詞：疫苗 輝瑞 概念：輝瑞疫苗 , 授權美國 美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）已全面批准輝瑞/ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗，這也是第一支在美國獲得全面授權的新冠疫苗。 ＦＤＡ周一的決定，讓輝瑞ＢＮＴ的兩劑ＭＲＮＡ疫苗，現在以ＣＯＭＩＲＮＡＴＹ的品牌名銷售，成為全球首支獲得完全授權的新冠疫苗。該疫苗先前獲得的緊急使用授權讓它能繼續使用於１２-１５歲的兒童，並為免疫系統較弱的人追加第３劑。 目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中，僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示，他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗，預計年底才會申請全面使用批准。ＦＤＡ表示，輝瑞一旦通過全面使用批准，醫師可將開立處方提供給需要民眾，輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。 目前接種疫苗為抑制新冠疫情擴散最好的方式，但市面上所施打的疫苗，皆為官方以緊急使用授權（ＥＵＡ）為名上架，並未通過正式核淮。近日終於傳來好消息，美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）最快在下周一核准輝瑞/ＢＮＴ的完全授權，成為全球首支完全授權的新冠疫苗，消息一出，激勵兩公司盤後股價大漲逾４％。 當蔡英文總統在８２３向全體國人示范，施打高端疫苗的時候，輝瑞/ＢＮＴ疫苗也剛好得到美國聯邦政府的食品與藥物管理局（ＦＤＡ）的「完全授權」，這意味著輝瑞/ＢＮＴ疫苗將可以在市場上直接銷售，意義重大。 去年１２月ＦＤＡ批准輝瑞ＢＮＴ疫苗的緊急使用授權ＥＵＡ，至少全美國已經有２億４００多萬人接種過這支疫苗。如今獲得正式批准之後，美國公共衛生官員希望，此舉能說服更多還沒接種疫苗的美國人，相信這支疫苗安全有效。美國ＦＤＡ代理局長伍考克說，對部分民眾來說，獲得正式批准，可能讓民眾逐漸對接種疫苗更有信心。 美國ＦＤＡ今年８月初曾傳出９月就要核准輝瑞／ＢＮＴ新冠疫苗取得正式藥證，結果取證時程比預期更早，ＦＤＡ已在２３日通過，這支疫苗可使用在年滿１６歲民眾身上，１２到１５歲青少年則仍是透過緊急授權許可（ＥＵＡ）才能施打。 本周早些時候，輝瑞-ＢＩＯＮＴＥＣＨ疫苗成為第一個獲得美國監管機構正式批准用於１６歲及以上人群的疫苗。ＭＯＤＥＲＮＡ和強生的疫苗有緊急使用授權。 美國食品及藥物管理局批准輝瑞／ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗全面使用授權，是首款獲藥管局全面批准的新冠疫苗。 美國《紐約時報》２天前稱ＦＤＡ料於本周對輝瑞生產的新冠肺炎疫苗給予全面批准，最快２３日批出。此前，ＦＤＡ於２０２０年底給予輝瑞疫苗緊急使用授權。 綜合媒體報導，輝瑞／ＢＮＴ疫苗獲得美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）完全授權，此舉可能會加快美國的疫苗接種速度。輝瑞和ＢＩＯＮＴＥＣＨ在美國上市的股票分別上漲２．５％和９．６％，其競爭對手莫德納（ＭＯＤＥＲＮＡ）也上漲７．５％。 「上海復星並未獲得中國核准，因此放棄了進口（輝瑞）疫苗的計畫」知情人士透露，「原本疫苗制造商應該交貨給上海復星，然而復星不得不釋出這批疫苗，因為他們並未取得中國的緊急授權」。 【ＮＯＷ新聞台】輝瑞ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗獲得美國批准全面使用授權，是全美首款獲全面授權的新冠疫苗。 輝瑞與 ＢＩＯＮＴＥＣＨ 研發的新冠疫苗周一（２３ 日）獲美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）完全授權，使該疫苗在去年 １２ 月獲得緊急使用授權（ＥＵＡ）後，成為第一個獲 ＦＤＡ 完全授權的疫苗。 繼輝瑞/ＢＮＴ成為全球首支獲美「完全授權」的ＣＯＶＩＤ-１９疫苗後，總統首席醫療顧問佛奇表示，未來數周料有更多疫苗取得完整授權，兒童最早亦可於今年秋季中期獲准接種疫苗。 輝瑞獲得美國新冠疫情以來第一張完全疫苗藥證，特別值得重視的原因，一是被譽為全球「最完美的新冠疫苗」ＮＯＶＡＶＡＸ竟然遭到ＦＤＡ的停工嚴懲，其緊急授權許可〈ＥＵＡ〉申請因而延後到年底才提出；另個駭人的是，聲勢浩大的全球首富微軟比爾蓋茲專注研發的新冠ＣＵＲＥＶＡＣ疫苗也中途鎩羽，因為人體試驗的數據不如預期。