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熱門新聞 康泰已通過新修訂ＧＭＰ檢查認證封存疫苗尚未解禁 @ 2014-01-04T16: 返回 熱門新聞 關鍵詞：乙肝疫苗 概念：乙肝疫苗接種 新華網北京１月３日電(記者胡浩)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委３日聯合通報乙肝疫苗問題有關調查進展情況表示，根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題；疑似因接種致死病例中，９例已明確診斷與接種疫苗無關，其他８例初步診斷也與接種疫苗無關。 【中新社北京三日電】國家食藥總局、國家衛生計生委正在聯合通報乙肝疫苗問題調查進展：未發現深圳康泰公司生產的疫苗存在質量問題。近期累計報告的十七例疑似與接種康泰公司產乙肝疫苗有關的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關；一例已康復出院的重症病例。未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。 本報訊 (記者 梁璠) ２０１３年１２月以來，針對在湖南、廣東、四川等地涉事的深圳康泰的問題乙肝疫苗，我市及時展開檢查，截至目前已封存該公司所有規格、批次乙肝疫苗共計４８４５０支，並未發現出事１０微克的問題乙肝疫苗。我市藥品不良反應中心未收到該公司乙肝疫苗的不良反應報告。 最近，我國多地發生注射乙肝疫苗後出現重症和死亡病例。國家衛生計生委、國家食藥監總局今日通報，對「涉事」的２批次康泰乙肝疫苗進行了前期檢驗，未發現在生產和質量控制中有影響產品質量的問題。其它６個批次樣品正在檢驗過程中。 &#１６０;&#１６０;&#１６０;&#１６０;國家食藥監總局對康泰公司進行的全面檢查表明，未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司２個批次乙肝疫苗進行了檢驗，檢驗結果顯示，該２批次樣品均符合企業注冊標准和國家藥典標准，產品質量穩定。 通報指出，２０１３年１２月２１日至２７日，食藥監管總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行了全面檢查。中國食品藥品檢定研究院對涉及到的８批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。經過檢查，檢查組認為該企業只生產乙肝疫苗一個品種，不存在與其他品種共線生產發生交叉污染的可能；本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題；未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。從各地調查結果看，接種單位和人員資質符合要求，疫苗儲存、運輸符合規定，接種環節符合操作規范。 經過檢查，檢查組認為該企業只生產乙肝疫苗一個品種，不存在與其他品種共線生產發生交叉污染的可能。該企業乙肝疫苗的質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件符合要求。企業原輔料供應商穩定，三級菌種庫按規定進行管理，產品生產和包裝按照批准工藝規程和操作規程進行操作，相關記錄完整。企業對生產過程中無菌分裝區域實行全程動態監控，經對監測數據的檢查分析，未發現導致產品污染的情況。檢查組認為康泰公司乙肝疫苗生產和質控與注冊批准的制造檢定規程一致，通過對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進行質量回顧，８個批次產品的各項檢定結果、工藝參數與企業生產的其他批次產品相比較，其各項檢定結果均在合格范圍內且基本穩定，關鍵工藝參數在設定范圍內，生產質量管理符合《藥品生產質量管理規范》要求。本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。 昨天，深圳市藥監局轉發了國家食藥監總局和國家衛計委關於乙肝疫苗問題調查進展情況的通報。經過國家組８天的調查及對比近三年的抽檢結果，沒有發現深圳康泰公司乙肝疫苗存在質量問題。１７例死亡病例的調查分析認定其中９例死亡病例明確與接種乙肝疫苗無關，８例初步判斷與乙肝疫苗無關，但仍要等屍檢結果出爐才能做出最終判斷。面對這樣的結果，康泰公司負責人表示「被誤解了這麼久，國家終於澄清了」。

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