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辉瑞最快23日通过FDA全面授权 可提高对疫苗有疑虑者接种意愿 @ 2021-08-23T08: 返回 新闻热点
关键词:疫苗 辉瑞
概念:疫苗获美国 , 最快下周正式批准辉瑞
如果真的获准,辉瑞/复必泰新冠疫苗将是首个获FDA正式批准使用的新冠疫苗。去年12月,FDA批准辉瑞/复必泰的新冠疫苗作紧急使用。今年5月,辉瑞要求正式批准疫苗作正式使用。当时,FDA估计正式审批程序需时半年。
纽时:美FDA拟23日全面批准辉瑞疫苗 全球首款!辉瑞疫苗最快下周获得美国FDA正式批准 辉瑞向FDA提初期试验报告 BNT第三剂有助提升抗体 民间采购新冠疫苗 有解 拉抬接种率 美FDA传9月初全面批准使用辉瑞疫苗
综合纽约时报、CNN报导,监管机构目标在20日完成辉瑞BNT新冠疫苗正式核准,但现阶段仍有大量文书作业需要处理,且还要与公司协商部分事宜。对此,FDA发言人拒绝做出回应,不过外传内部已经设下非正式最后期限,也就是要在9月6日劳动节之前全面批准辉瑞BNT疫苗。一旦过关,部分大学及医疗机构预计将强制员工施打疫苗,而辉瑞也计画迅速要求FDA批准第3剂授权许可。
《纽约时报》引消息指,美国食品与药物管理局(FDA)最快周一批准辉瑞-BIONTECH新冠疫苗正式使用,并将成为首款疫苗由紧急获批使用改为正式获批使用。
辉瑞公司于今年5月份申请全面批准。获得全面批准后,辉瑞公司将不用经过采购流程就可直接向消费者销售其疫苗,政府机构以及学校也将更方便获得疫苗进行接种。
去年12月,MODERNA新冠疫苗继辉瑞/BIONTECH新冠疫苗后获批紧急使用授权,为美国批准的第二款新冠疫苗。莫德纳公司财报显示,第二季度售出了1.99亿剂其开发的MRNA-1273新冠疫苗,销售额达41.97亿美元。2021年上半年共售出了3.02亿剂,销售额达59.30亿美元。
今年5月,辉瑞和拜恩泰科曾宣布,开始滚动提交生物制品许可申请(BLA),以让美国 FDA 批准其新冠疫苗。对于最新的申请批准计划,辉瑞和BIONTECH表示,等两家公司5月提交的申请获批之后,他们计划通过补充“生物制剂许可申请(BLA)”为16岁及以上人群接种第三针寻求许可。
本周开始, 意大利12到18岁的青少年,无需预约就能接种疫苗。目前,意大利只批准莫德纳和辉瑞疫苗用于青少年。
这是继辉瑞(PFIZER)之后,英国批准可施打于12岁~17岁年轻人身上的第二款疫苗。MHRA指出,莫德纳新冠疫苗对于这个年龄层的人安全且有效。

 

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