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疫苗希望｜辉瑞疫苗宣布将申请紧急授权BioNTech创办人：或下月面世 @ 2020-11-22T04: 返回 新闻热点
关键词：疫苗 辉瑞
概念：美国新冠 , 辉瑞申请疫苗紧急使用授权
美国药厂辉瑞（ＰＦＩＺＥＲ）周五宣布，和德国生物技术公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ合作研发的武汉肺炎疫苗，将向食物及药物管理局（ＦＤＡ）申请紧急使用授权，最快可能下月初会提供有限度疫苗供应。
美国药厂辉瑞及德国企业ＢＩＯＮＴＥＣＨ２０日向美国食品药物管理署（ＦＤＡ）申请授权紧急使用，以尽快推出合作研发的新冠病毒疫苗。食药署表示，委员会定１２月１０日开会讨论此事。美联社与ＣＮＮ报导，这是美国第一款申请核准的新冠疫苗，如果过程顺利，最快下月，第一批少量辉瑞疫苗能让特定人群施打。
据路透社报道，辉瑞公司１１月２０日表示，已向美国食药监局（ＦＤＡ）申请新冠肺炎疫苗的紧急使用授权。辉瑞和其德国合作伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ预计ＦＤＡ将在１２月中旬前批准该疫苗的紧急使用授权。阿斯利康则宣布，与牛津大学合作研发的新冠疫苗，对老年人产生了“强烈免疫反应”。欧盟有望１２月下旬批准上市。
新冠肺炎疫情全球大流行，新冠肺炎疫苗及特效药成为遏制疫情的希望。全球目前有１１款新冠肺炎疫苗已进入最后测试阶段，其中牛津疫苗、辉瑞疫苗及ＭＯＤＥＲＮＡ疫苗近期都报喜。牛津疫苗能在６０、７０岁的长者群组产生强大免疫反应，而且注射牛津疫苗的志愿者未见严重副作用。
据外媒报道，欧洲药品管理局（ＥＭＡ）每天都与美国食物及药物管理局（ＦＤＡ）进行磋商，以同步评估疫苗。冯德莱恩表示，假如一切顺利，ＥＭＡ最早将于今年１２月下旬，有条件批准辉瑞及ＭＯＤＥＲＮＡ两款疫苗的销售授权。
【辉瑞疫苗】辉瑞新冠疫苗效用率逾９成 月底前申请ＦＤＡ紧急授权 辉瑞股价扬升
美国药厂辉瑞与其合作伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ表示，于周五为其研发的新冠疫苗，向美国食品及药物管理局申请紧急使用授权，争取获准在１２月中旬前开始为美国的高风险人群接种。
新型冠状病毒疫苗好消息频传，美国药厂辉瑞（ＰＦＩＺＥＲ，美：ＰＦＥ） 及德国生物科技公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ（美∶ＢＮＴＸ）合作研发的新冠疫苗的有新分析结果出炉，显示辉瑞疫苗有效率达９５％，较早前公布的９０％有所提高。辉瑞已满足提供为期两个月的安全数据下，将向美国食品及药物管理局（ＦＤＡ）正式申请紧急使用授权。
辉瑞 (ＰＦＥ-ＵＳ) 和德国生技公司 ＢＩＯＮＴＥＣＨ(ＢＮＴＸ-ＵＳ) 已在周五向 ＦＤＡ 提交紧急使用授权 (ＥＵＡ) 申请，预计审查流程将花费数周时间，暂定 １２ 月初举行一次谘询委员会。若届时辉瑞的申请获得 ＦＤＡ 批准，该疫苗可能会非常有限，且会分阶段推出。
卫生大臣夏国贤说, 在辉瑞和德国生物技术公司就联合研发的疫苗, 向美国食品药物管理局申请紧急授权后, 英国政府采取跟进行动． 夏国贤表示, 辉瑞的行动给予英国政府信心, 所以正式为引进辉瑞疫苗启动程序．
辉瑞申紧急授权 首批疫苗最快下月使用
辉瑞药厂和莫德纳公司较早时先后公布它们研发的疫苗的试验结果，都是好消息。辉瑞疫苗的有效率达到９成，而莫德纳疫苗的有效率更达到９４．５％。辉瑞和合作伙伴德国 ＢＩＯＮＴＥＣＨ 周三公布更多试验数据，显示在６５岁以上的年龄组别当中，辉瑞疫苗的有效率高达９４％。至于属于高危群组、自身免疫力弱的较大年纪的人，辉瑞疫苗在他们身上的效力，与比较年轻的人身上的效力差不多。
辉瑞又说，目前已经有两个月的疫苗测试安全数据，数日内会向美国当局申请授权紧急使用疫苗，亦会将有关数据，提交予世界各地的其他监管机构和科学期刊作同行评审。
新冠肺炎疫苗的临床试验程序，首先要筹组一定数目的志愿测试者。譬如辉瑞疫苗的实验规模就涉及高达４．４万人。测试机构将志愿测试者平均分成两批人，一批接种药厂所研发的候选疫苗（此批称为实验组），另一批就接种安慰剂（此批称为对照组），观察两组人分别感染新冠肺炎的人数比例，从而评估疫苗的保护力。
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莫德纳公司（ＭＯＤＥＲＮＡ）研发的新型冠状病毒肺炎（ＣＯＶＩＤ-１９）疫苗传出喜讯，有效率达到逾９４％，为美国第二款有效率逾九成的新冠疫苗。卫生与公众服务部长阿扎（ＡＬＥＸ ＡＺＡＲ）１１月１６日表示，食品和药物管理局将尽快授权紧急使用辉瑞和莫德纳的疫苗。
若欧美监管机关批准疫苗紧急使用授权，外界的焦点将转移至如何配送疫苗。辉瑞与ＢＩＯＮＴＥＣＨ的疫苗必须维持在摄氏负７５度，相较于ＭＯＤＥＲＮＡ疫苗的负２０度，运输难度较高。
１１月１６日，２０２０官洲国际生物论坛在中国广州国际生物岛举行，开幕式上，中国工程院院士钟南山发表了主旨演讲，对当前新冠肺炎疫情做出了最新研判。他还谈及疫苗问题，他表示，辉瑞疫苗能阻止９０％的感染，其实广东乃至中国对疫苗的研发也在差不多水平。
辉瑞计划在几天内向 ＦＤＡ 提交疫苗紧急使用授权 (ＥＵＶ) 申请，执行长 ＡＬＢＥＲＴ ＢＯＵＲＬＡ 周二 (１７ 日) 表示已累积足够安全性数据供当局审查，若顺利获准，则有望在今年底前销售疫苗。
何柏良指辉瑞疫苗成效理想 暂无证据显示病毒基因转变影响成效

 
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