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康泰已通过新修订ＧＭＰ检查认证封存疫苗尚未解禁 @ 2014-01-04T16: 返回 新闻热点
关键词：乙肝疫苗
概念：乙肝疫苗接种
新华网北京１月３日电(记者胡浩)国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委３日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，９例已明确诊断与接种疫苗无关，其他８例初步诊断也与接种疫苗无关。
【中新社北京三日电】国家食药总局、国家卫生计生委正在联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。近期累计报告的十七例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关；一例已康复出院的重症病例。未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
本报讯 (记者 梁璠) ２０１３年１２月以来，针对在湖南、广东、四川等地涉事的深圳康泰的问题乙肝疫苗，我市及时展开检查，截至目前已封存该公司所有规格、批次乙肝疫苗共计４８４５０支，并未发现出事１０微克的问题乙肝疫苗。我市药品不良反应中心未收到该公司乙肝疫苗的不良反应报告。
最近，我国多地发生注射乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。国家卫生计生委、国家食药监总局今日通报，对“涉事”的２批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。其它６个批次样品正在检验过程中。
&#１６０;&#１６０;&#１６０;&#１６０;国家食药监总局对康泰公司进行的全面检查表明，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对先期送检的康泰公司２个批次乙肝疫苗进行了检验，检验结果显示，该２批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准，产品质量稳定。
通报指出，２０１３年１２月２１日至２７日，食药监管总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的８批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。经过检查，检查组认为该企业只生产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线生产发生交叉污染的可能；本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题；未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。
经过检查，检查组认为该企业只生产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线生产发生交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件符合要求。企业原辅料供应商稳定，三级菌种库按规定进行管理，产品生产和包装按照批准工艺规程和操作规程进行操作，相关记录完整。企业对生产过程中无菌分装区域实行全程动态监控，经对监测数据的检查分析，未发现导致产品污染的情况。检查组认为康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造检定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，８个批次产品的各项检定结果、工艺参数与企业生产的其他批次产品相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
昨天，深圳市药监局转发了国家食药监总局和国家卫计委关于乙肝疫苗问题调查进展情况的通报。经过国家组８天的调查及对比近三年的抽检结果，没有发现深圳康泰公司乙肝疫苗存在质量问题。１７例死亡病例的调查分析认定其中９例死亡病例明确与接种乙肝疫苗无关，８例初步判断与乙肝疫苗无关，但仍要等尸检结果出炉才能做出最终判断。面对这样的结果，康泰公司负责人表示“被误解了这么久，国家终于澄清了”。

 
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