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中国调查乙肝疫苗质量问题 @ 2014-01-04T15: 返回 新闻热点
关键词：乙肝疫苗
概念：接种无关 , 康泰乙肝疫苗质量问题
国食品与药品监督管理部门对国内最大的几家乙肝疫苗生产企业予以严厉处罚，尽管之前已通报９例疑似因接种乙肝疫苗而死亡的婴儿病例与疫苗质量无关。
&#１６０;&#１６０;&#１６０;&#１６０;国家食药监总局对康泰公司进行的全面检查表明，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对先期送检的康泰公司２个批次乙肝疫苗进行了检验，检验结果显示，该２批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准，产品质量稳定。
中国国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委３日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在品质问题；疑似因接种致死病例中，９宗已明确诊断与接种疫苗无关，其他８宗初步诊断也与接种疫苗无关。
最近，我国多地发生注射乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。国家卫生计生委、国家食药监总局今日通报，对“涉事”的２批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。其它６个批次样品正在检验过程中。
通报称，经过检查，检查组认为该企业只生产乙肝疫苗一个品种，不存在与其他品种共线生产发生交叉污染的可能。该企业乙肝疫苗的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件符合要求。企业原辅料供应商稳定，三级菌种库按规定进行管理，产品生产和包装按照批准工艺规程和操作规程进行操作，相关记录完整。企业对生产过程中无菌分装区域实行全程动态监控，经对监测数据的检查分析，未发现导致产品污染的情况。检查组认为康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造检定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，８个批次产品的各项检定结果、工艺参数与企业生产的其他批次产品相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
内地乙肝疫苗当局称质量无问题
国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，经检查，检查组认为，康泰公司乙肝疫苗生产和质控与注册批准的制造鉴定规程一致，通过对乙肝疫苗的原液、半成品、成品进行质量回顾，８个批次产品的各项鉴定结果、工艺参数与企业生产的其他批次相比较，其各项检定结果均在合格范围内且基本稳定，关键工艺参数在设定范围内，生产质量管理符合ＧＭＰ要求。本次检查未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。
国家卫生计生委疾控局局长于竞进则通报了尸检情况。据介绍，有关方面对１８例死亡和重症病例进行流行病学分析后发现，多数死亡病例已确诊与接种疫苗无关。“２０１３年１２月１３日至１９日报告的５例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，４例死亡病例初步判断与接种疫苗无关；１例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应，而异常反应是指各方都无过错的、跟疫苗质量无关的反应。（暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后）１２月２０日至３１日期间，各地又报告了１３例疑似致死病例，目前９例已明确诊断与接种疫苗无关；其他４例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等工作后，将做出最终诊断。”

 
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