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美国一款心脏泵存在刺穿风险药管局发出最高级别回收 @ 2024-04-01T04: 返回 新闻热点 关键词：心脏 风险 概念：美国一款心脏泵存在刺穿风险药管局发出最高级别回收 这产品可在高风险手术进行期间，或是发生严重心脏病发作后为病人的心脏提供支持。但监管机构警告称，如使用不当，它可能会刺穿左心室壁。 美国政府紧急回收逾６．６万部心脏泵，指产品存在刺穿心脏风险，有４９人使用产品后死亡。当局批评生产商明知产品有问题，但未有即时通报。这款有问题的心脏泵，由强生医疗旗下的阿比奥梅德生产，透过植入仪器，在导管辅助下将带氧血液，从心脏左心室引流到身体其他部位，通常用于心脏手术期间，协助血液循环，或用以减轻严重心脏病发病人的心脏负荷。美国食物及药品管理局指，心脏泵若果使用不当，可能会对左心室造成刺穿破裂，亦可能导致血压高、血流不足，甚至死亡等严重健康后果，至今收到４９宗相关死亡报告，另有１２９人被心脏泵所伤。当局发出最严重的一级回收警告，即产品很可能导致严重健康问题、甚至死亡，至今已回收超过６６,０００部心脏泵。不过强生向路透表明，产品未被指令下架。公司去信用家，提醒他们要按新修订的指引使用产品，包括医生在手术期间，要小心准确地放入导管、移动导管时要靠影像协助等。药管局是在去年初，巡查阿比奥梅德位于麻萨诸塞州总部时，才揭发事件。调查员当时发现相关产品的多份客户投诉，以及一份日期为２０２１年１０月、在公司官网发布的公告，显示生产商知道这款心脏泵会增加病情不稳患者的死亡风险，甚至早于２０１８年初、即产品认证获批时，已经知道潜在风险。但２０２２年强生提出收购时，故意隐瞒这些数据，更讹称过去十多年都未有问题报告。供应商解释，是因为出事的可能性很低，并已对产品作出改良。 陈艺贤指，相关仪器需经大腿的腹股沟动脉，经大动脉上到主动脉心瓣，再放入左心室，期后导管会将左心室血液泵至主动脉上的仪器出口，效果如同正常心脏泵血，“这种仪器有助我们进行较高危的手术，而高危患者因心脏肌肉通常较弱，较易破损，今次的通报旨在提醒医生使用仪器时需小心，而非不使用。”他坦言，过往使用的主动脉内球囊反搏（ＩＡＢＰ）技术效果较差，“ＩＭＰＥＬＬＡ”则能帮助较高危患者接受较安全的手术，“心脏科手术很多时候涉及放入仪器，不少均有导致心脏破损风险，非仪器本身有大问题，而是放入时技术上要注意，如调整导管位置时需用心脏超声波等辅助。” 美国一款心脏泵因安全风险已导致４９人死亡、１２９人受伤，美国食品药物管理局发出最高级别回收警报，在全美回收逾６．６万件相关仪器。有问题的心脏泵由美国医疗仪器制造商阿比奥梅德（ＡＢＩＯＭＥＤ）生产，涉及２０２１年１０月至２０２３年１０月出厂的批次。药管局表示，涉事心脏泵的导管在手术过程中，可能会刺穿心脏左心室壁，导致严重不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足，甚至死亡。 药管局说，这款心脏泵ＩＭＰＥＬＬＡ在高风险心脏手术中，或严重心脏病发后，对心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不当，导管可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重不良后果，包括高血压、供血不足、游离壁破裂以及死亡。 #美国一款心脏泵已致４９人死亡#【美国一款心脏泵因安全风险已致４９人死亡 美药管局发出最高级别召回警报】据《国会山报》当地时间３月３０日报导，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）对一款心脏泵发出Ｉ级召回，即最高级别警报。美国已召回超过６６０００台设备。 据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。ＦＤＡ表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致４９人死亡、１２９人重伤。 报导称，这款ＩＭＰＥＬＬＡ心脏泵由美国阿比奥梅德（ＡＢＩＯＭＥＤ）生产，并从２０２１年１０月１０日至２０２３年１０月１０日期间投入使用。（央视新闻客户端） 不过，召回并不意味着产品下架。据医疗保健品及消费者护理品公司强生发言人表示，ＩＭＰＥＬＬＡ心脏泵仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了ＩＭＰＥＬＬＡ系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。 萧颂华称，需要使用ＩＭＰＥＬＬＡ心脏泵的病患有两类，一是出现心源性休克的患者，二是进行“通波仔”手术时，避免患者因心脏功能衰弱、血流减慢，为避免血液供应不足而使用。他解释，由于心脏泵的导管会置入属于肌肉组织的左心室，在辅助泵血时“进进出出”或有刺穿风险，而对于心脏功能较弱的重症病人及女性病患使用时风险较高。 报道指，目前相关事件已导致４９人死亡，１２９人受伤。ＦＤＡ称，阿比奥梅德早于２０２１年已发现涉事心脏泵有安全风险，但无向当局通报，局方去年初巡查公司位于麻省的办公室，同年９月发出警告信，公司在年底修改心脏泵的使用指引。 美国食品药物管理局（ＦＤＡ）在本月２１日对医疗器械公司“ＡＢＩＯＭＥＤ”旗下的“ＩＭＰＥＬＬＡ”系列六款心脏泵，发出最严重级别召回，原因是有关心脏泵的血泵导管涉有刺穿左心室壁风险，在美国已导致１２９人重伤，当中４９人死亡。卫生署回覆《星岛头条》查询表示，其中一款心脏泵有供应予本港１３家公立医院和２家私立医院使用，不迥截至昨日（３１日），当局并没有接获相关医疗事件报告。