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德国医界：预期儿童疫苗将在11月上市｜ 苹果新闻网｜ 苹果日报 @ 2021-08-27T04: 返回 新闻热点 关键词：疫苗 辉瑞 概念：辉瑞疫苗 , 授权美国 美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）已全面批准辉瑞/ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗，这也是第一支在美国获得全面授权的新冠疫苗。 ＦＤＡ周一的决定，让辉瑞ＢＮＴ的两剂ＭＲＮＡ疫苗，现在以ＣＯＭＩＲＮＡＴＹ的品牌名销售，成为全球首支获得完全授权的新冠疫苗。该疫苗先前获得的紧急使用授权让它能继续使用于１２-１５岁的儿童，并为免疫系统较弱的人追加第３剂。 目前市面上通过美国政府紧急使用授权的新冠疫苗中，仅辉瑞递交全面使用申请。莫德纳曾表示，他们即将完成滚动数据收集。至于今年二月获紧急使用授权的娇生疫苗，预计年底才会申请全面使用批准。ＦＤＡ表示，辉瑞一旦通过全面使用批准，医师可将开立处方提供给需要民众，辉瑞也可在市场上推广自家疫苗。 目前接种疫苗为抑制新冠疫情扩散最好的方式，但市面上所施打的疫苗，皆为官方以紧急使用授权（ＥＵＡ）为名上架，并未通过正式核淮。近日终于传来好消息，美国食品药物管理局（ＦＤＡ）最快在下周一核准辉瑞/ＢＮＴ的完全授权，成为全球首支完全授权的新冠疫苗，消息一出，激励两公司盘后股价大涨逾４％。 当蔡英文总统在８２３向全体国人示范，施打高端疫苗的时候，辉瑞/ＢＮＴ疫苗也刚好得到美国联邦政府的食品与药物管理局（ＦＤＡ）的“完全授权”，这意味着辉瑞/ＢＮＴ疫苗将可以在市场上直接销售，意义重大。 去年１２月ＦＤＡ批准辉瑞ＢＮＴ疫苗的紧急使用授权ＥＵＡ，至少全美国已经有２亿４００多万人接种过这支疫苗。如今获得正式批准之后，美国公共卫生官员希望，此举能说服更多还没接种疫苗的美国人，相信这支疫苗安全有效。美国ＦＤＡ代理局长伍考克说，对部分民众来说，获得正式批准，可能让民众逐渐对接种疫苗更有信心。 美国ＦＤＡ今年８月初曾传出９月就要核准辉瑞／ＢＮＴ新冠疫苗取得正式药证，结果取证时程比预期更早，ＦＤＡ已在２３日通过，这支疫苗可使用在年满１６岁民众身上，１２到１５岁青少年则仍是透过紧急授权许可（ＥＵＡ）才能施打。 本周早些时候，辉瑞-ＢＩＯＮＴＥＣＨ疫苗成为第一个获得美国监管机构正式批准用于１６岁及以上人群的疫苗。ＭＯＤＥＲＮＡ和强生的疫苗有紧急使用授权。 美国食品及药物管理局批准辉瑞／ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗全面使用授权，是首款获药管局全面批准的新冠疫苗。 美国《纽约时报》２天前称ＦＤＡ料于本周对辉瑞生产的新冠肺炎疫苗给予全面批准，最快２３日批出。此前，ＦＤＡ于２０２０年底给予辉瑞疫苗紧急使用授权。 综合媒体报导，辉瑞／ＢＮＴ疫苗获得美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）完全授权，此举可能会加快美国的疫苗接种速度。辉瑞和ＢＩＯＮＴＥＣＨ在美国上市的股票分别上涨２．５％和９．６％，其竞争对手莫德纳（ＭＯＤＥＲＮＡ）也上涨７．５％。 “上海复星并未获得中国核准，因此放弃了进口（辉瑞）疫苗的计画”知情人士透露，“原本疫苗制造商应该交货给上海复星，然而复星不得不释出这批疫苗，因为他们并未取得中国的紧急授权”。 【ＮＯＷ新闻台】辉瑞ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗获得美国批准全面使用授权，是全美首款获全面授权的新冠疫苗。 辉瑞与 ＢＩＯＮＴＥＣＨ 研发的新冠疫苗周一（２３ 日）获美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）完全授权，使该疫苗在去年 １２ 月获得紧急使用授权（ＥＵＡ）后，成为第一个获 ＦＤＡ 完全授权的疫苗。 继辉瑞/ＢＮＴ成为全球首支获美“完全授权”的ＣＯＶＩＤ-１９疫苗后，总统首席医疗顾问佛奇表示，未来数周料有更多疫苗取得完整授权，儿童最早亦可于今年秋季中期获准接种疫苗。 辉瑞获得美国新冠疫情以来第一张完全疫苗药证，特别值得重视的原因，一是被誉为全球“最完美的新冠疫苗”ＮＯＶＡＶＡＸ竟然遭到ＦＤＡ的停工严惩，其紧急授权许可〈ＥＵＡ〉申请因而延后到年底才提出；另个骇人的是，声势浩大的全球首富微软比尔盖兹专注研发的新冠ＣＵＲＥＶＡＣ疫苗也中途铩羽，因为人体试验的数据不如预期。