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新冠肺炎｜辉瑞疫苗尚未获批联合航空启动运送(13:04) - 20201201 - 国际 @ 2020-12-02T16: 返回 新闻热点 关键词：疫苗 概念：美国莫德纳 , 新冠疫苗申请紧急使用授权 美国有线新闻网络（ＣＮＮ）报道，美国药厂莫德纳（ＭＯＤＥＲＮＡ）周一表示，已请求美国食品及药物管理局（ＦＤＡ）检视新增资料，作为其新冠疫苗申请紧急使用授权的证据。新资料显示，莫德纳的疫苗防护力达９４．１％，在预防重症方面成功率更达到１００％。美国辉瑞药厂（ＰＦＩＺＥＲ）和德国伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ在１１月２０日也已为他们合作研发的疫苗，向ＦＤＡ提出紧急使用授权申请。ＦＤＡ将于１２月１０日和１７日，与旗下的疫苗和相关生物制品谘询委员会开会，分别检讨辉瑞和莫德纳的疫苗许可申请。ＣＮＮ报道，如果获批，ＣＤＣ的谘询委员会将于一至两天内建议哪些人可优先接种，预计医护人员和安老院舍院友将可先行接种。 该文件提到，辉瑞疫苗预计在１２月能生产２２５０万支；ＭＯＤＥＲＮＡ疫苗在１２月的产量为１８００万支。 文件还列出美国各州州长需要在１２月４日前完成的核心工作，当中包括预定辉瑞疫苗、招募新冠疫苗计划中的其他供应商及完成疫苗分发及管理计划细节。 辉瑞及ＢＩＯＮＴＥＣＨ早前已在美国及英国，提出新冠病毒疫苗紧急应用申请，其中英国预料最快下星期批准申请。 新冠肺炎疫情全球大流行，外界憧憬新冠疫苗加快面世。美媒引述美国政府新冠疫苗开发计划“曲速行动”（ＯＰＥＲＡＴＩＯＮ ＷＡＲＰ ＳＰＥＥＤ）的文件指，当局将于下周四（１０日）开会商讨，有关辉瑞疫苗的紧急使用授权申请，首批辉瑞疫苗预料于本月中交付。 德国生技公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ与美国合作伙伴辉瑞药厂（ＰＦＩＺＥＲ）今天表示，已向欧盟监管单位申请批准使用所生产的疫苗。这项宣布提高了可能在１２月注射首批疫苗的希望。 【时报-台北电】美国制药大厂辉瑞与德国生技公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ（ＢＮＴ） 周一（１１月３０日）表示，已向欧洲药品管理局 （ＥＭＡ） 提交新冠疫苗授权申请。另外美国生技业者莫德纳也在同一天向美、欧主管机关申请疫苗的紧急使用授权。 继美国药厂莫德纳（ＭＯＤＥＲＮＡ）昨天向欧盟药品管理局（ＥＭＡ）申请２０１９冠状病毒疾病（ＣＯＶＩＤ-１９）疫苗的有条件上市许可后，ＢＩＯＮＴＥＣＨ与合作伙伴美国辉瑞药厂（ＰＦＩＺＥＲ）今天也向欧盟提出申请，ＢＩＯＮＴＥＣＨ营运长波亭（ＳＩＥＲＫ ＰＯＥＴＴＩＮＧ）承诺，“只要官方一批准，我们几小时内就能开始交货”。 竞争对手ＭＯＤＥＲＮＡ、辉瑞(ＰＦＩＺＥＲ)和伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ合作研发新冠疫苗，在周二提出紧急使用授权申请。此前，辉瑞与ＢＩＯＮＴＥＣＨ寻求欧洲监管机构批准其新冠疫苗上市，有望在年底前获批。 ＡＤＡＭＳ说，辉瑞公司在１２月１０日“将提交”其与德国ＢＩＯＮＴＥＣＨ共同开发的疫苗紧急使用授权(ＥＵＡ)的申请，辉瑞１１月２０日提交ＥＵＡ，率先寻求此类许可。美国食品药品管理局的外部专家谘询委员会将在１２月１０日见面，可以在快速给予授权之前公开审查辉瑞/ ＢＩＯＮＴＥＣＨ的临床试验数据。 辉瑞-ＢＩＯＮＴＥＣＨ疫苗已于上周五向美国、英国和欧洲申请授权使用。有“疫苗沙皇”之称的美国白宫疫苗工作小组首席科学家斯拉维（ＭＯＮＣＥＦ ＳＬＡＯＵＩ）周日受访表示，美国食品及药物管理局（ＦＤＡ）疫苗谘询委员会于１２月１０日开会讨论是否批准辉瑞的新冠疫苗作紧急使用，一旦批准，２４小时内可分发疫苗，即最快１２月１１日可接种。按此计划，他预计将有七成或以上接种人士可于明年５月恢复正常生活。英国药品和保健康产品管理局（ＭＨＲＡ）上周起评估辉瑞的疫苗，未设批核时限。而ＭＯＤＥＲＮＡ和牛津疫苗则尚未提交申请。 总部位于荷兰的欧洲药品管理局１２月１日表示，本月２９日将开会讨论，是否有足够数据确认辉瑞与ＢＩＯＮＴＥＣＨ研发的新冠疫苗安全性及功效，以及是否可以在欧洲获批上市。辉瑞已于１１月３０日向该局提出申请，希望加快批准疫苗使用。 联航的首批疫苗包机配送只是全球供应链的一环，旨在克服分发新冠疫苗时可能面临的物流挑战。辉瑞目前已展开相关准备工作，若疫苗在１２月获得美国食品暨药物管理局（ＦＤＡ）与全球其他监管机关放行，就能快速行动。 １１月９日，一条让各国股市暴涨的发自美国的消息传遍了全世界。美国制药巨头辉瑞公布临床试验结果称，进入研发最终阶段的疫苗有效性达到９０％以上。之后在２０日，向美国有关部门申请紧急使用授权的辉瑞在声明中宣布，“这是我们向全世界提供新冠疫苗过程中的重要里程碑”（辉瑞首席执行官艾伯乐语）。 在辉瑞（ＰＦＩＺＥＲ）及莫德纳（ＭＯＤＥＲＮＡ）药厂前后向美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）申请武汉肺炎疫苗紧急授权，对此美国卫生部长阿萨尔（ＡＬＥＸ ＡＺＡＲ）表示，全美有希望能在圣诞节前就有疫苗可以使用。