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| 华领医药, 02552.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
Robert Taylor NELSEN |
| 发行股本(股) |
1,055,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
0.001 |
| 行业分类 |
生物科技 |
| 公司业务 |
集团主要从事用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药dorzagliatin或HMS5552的开发。 全年业绩: 截至2020年12月31日止年度，税前亏损减少约人民币32.1百万元或约8%至约人民币393.1百万元 截至2020年12月31日止年度，年内亏损及全面开支总额减少约人民币31.7百万元或约7%至约人民币393.6百万元 业务回顾： 集团是一家收益前阶段的中国药物开发公司，目前专注于开发dorzagliatin（用于治疗2型糖尿病（“T2D”）的全球首创新药口服药物）。集团于2012年就dorzagliatin向中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交1.1类创新药的新药临床试验（“IND”）申请及于2013年9月启动新型葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin的第Ia期临床研究。集团亦于2015年3月就dorzagliatin向美国食品药品监督管理局“FDA”）提交IND申请。此后，集团在中国完成了八项I期临床试验，在美国完成了四项I期临床试验，在中国完成了一项II期临床试验，及在中国完成了两项III期临床试验。集团的两项III期试验于中国110个地区招募1,230名患者。两项III期试验均达到其主要疗效终点，在试验期间，dorzagliatin的安全性及耐受性表现良好。两项III期试验的最终53周结果已于2020年宣布及刊发。 随着集团继续研发主要候选药物dorzagliatin，集团亦在为药品生命周期管理作准备。集团已就对糖尿病肾病变(DKD)患者使用dorzagliatin提交使用方法专利申请。集团已经于临床前开发及临床设定阶段对dorzagliatin加现有抗糖尿病疗法展开多项研究。 截至2020年12月31日止年度（“报告期”），尽管COVID-19疫情肆虐全球，集团继续进行临床研发及NDA准备，概述如下。 成功完成在中国进行的两项重要III期注册试验(SEED/HMM0301及DAWN/HMM0302)。在COVID-19疫情中，即使在中国的疫情高峰期及2020年2月相关的全国性封锁期间，集团仍确保不间断地将dorzagliatin交付予患者及临床试验中心。在2020年，SEED及DAWN均按时并以高质量完成。 扩大dorzagliatin的适应症。集团完成三项I期试验，为未来扩大dorzagliatin的适应症奠下基础。其中两项I期试验HMM0112及HMM0111研究dorzagliatin及恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）联合用药以及dorzagliatin及西格列汀（一种DPP-4抑制剂）联合用药的药代动力学和药效学特点，两者均显示出增效作用。第三项I期试验在终末期肾功能损伤患者中进行，表现出良好的药代动力学结果，支持dorzagliatin潜在应用于患有中度、重度和终末期慢性肾病的T2D患者。 与中国的领先糖尿病药合作伙伴拜耳合作。随着集团于中国市场推出dorzagliatin，集团与拜耳医药保健有限公司达成商业合作协定和战略合作。根据协定条款，于2020年，集团获得人民币300百万元的预付款项，此外还获得额外最高可达到人民币41.8亿元的销售里程碑付款。集团将根据在中国的净销售额的一定比例向拜耳支付服务费用，在初期将平均分享销售收入，并在于中国的净销售额达到协定量级时，对销售收入分配比例进行相应调整。集团将继续作为dorzagliatin上市许可持有人，负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；而拜耳作为推广服务提供方将负责在中国的市场行销、推广以及医学教育活动。 扩大于中国生产dorzagliatin的规模进展迅速。2020年10月，集团取得dorzagliatin的药品生产许可证，表示华领医药已设立必要的系统及能力，以满足国家药物品质及药物警诫管理标准。集团与集团的CMO已完成与药品商业化有关的必要制造工艺验证工作。药品生产许可证为提交NDA的必要条件，而集团是自于2019年12月1日实施新药品管理法以来首批取得许可证的生物科技公司之一。2020年11月，集团与浙江瑞博制药（作为现有生产合作伙伴的额外供应商）订立商业供应协议，以确保dorzagliatin的API供应。 进一步验证葡萄糖激酶激活剂概念。集团的高级科学顾问Franz Matschinsky博士（宾夕法尼亚大学Perelman医学院糖尿病、肥胖与代谢研究所生物化学与生物物理学教授）于2020年获卡罗林斯卡医学院颁发Rolf Luft奖，表扬其“发现葡萄糖激酶（“GK”）是控制胰岛β细胞的胰岛素分泌的葡萄糖传感器”。特别是，其研究导致以GK纠正人类胰岛细胞及其他2型糖尿病相关组织的代谢缺陷的实验，结果发现新型异位GK激活剂，例如集团的dorazagliatin(HMS5552)，并已于中国完成两项III期试验。Matchinsky博士的全面工作特别增进了集团对β细胞生物学及胰岛素分泌在健康及糖尿病对方面的了解。由于2020年爆发COVID-19疫情，其于卡罗林斯卡医学院诺贝尔论坛的演讲延期至2021年进行。 除了dorzagliatin的后期研发工作外，集团还持续研发其他各种化合物，目前正处于临床前阶段。其中一项专注于用于治疗柏金逊病左旋多巴诱导的运动障碍的mGLUR5，另一项专注于用于治疗代谢性疾病的果糖激酶抑制剂。 集团继续与集团的合约研究机构(CRO)、临床现场管理机构(SMO)及合约制造组织(CMO)紧密合作并进行监管，按一贯高质量水平为集团提供一系列服务。 报告期内完成的临床试验： III期注册试验： SEED/HMM0301 SEED是对463名未用药T2D患者进行的随机、双盲、安慰剂对照III期研究。患者随机2：1接受每日两次dorzagliatin(75毫克)或安慰剂治疗。该临床研究评估dorzagliatin在24周双盲治疗及随后28周开放性治疗共计52周（另加一周跟进）期间的疗效及安全性。在28周开放性期间，两组患者均接受每日两次dorzagliatin(75毫克)治疗。在中华医学会糖尿病学分会朱大龙教授的带领下，该试验在中国40个临床现场进行。(NCT03173391)。 于2019年11月，华领医药宣布，该试验已于最初24周双盲期内达到主要疗效及安全性终点。根据顶线数据分析，52周治疗期持续达致疗效及安全性。在28周开放性治疗期内，起初接受安慰剂的病人（即安慰剂群组）首次服用dorzagliatin。以下图1显示两个群组在整段52周期的疗效（按HbA1c减幅计量）。 此外，24周双盲治疗期的数据显示，与安慰剂群组相比，治疗群组按HOMA2-β计量的β细胞功能显著改善－β细胞功能改善上升2.56%对比下降0.72%。数据亦显示餐后2小时血糖大幅减少（-2.83mmol/L vs -0.50mmol/L，p 0.001）。 DAWN/HMM0302 DAWN是对767名对服用最大耐受剂量的二甲双胍（相等于1500毫克╱天或以上）仍不能控制血糖的2型糖尿病患者进行的随机、双盲、安慰剂对照III期研究。受试者于整个52周治疗期间接受二甲双胍（GlucophageR，1500毫克╱天）的基本治疗。患者随机1：1接受每日两次dorzagliatin(75毫克)或安慰剂治疗。该临床研究评估dorzagliatin在24周双盲治疗及随后28周开放性治疗期间接受每日两次dorzagliatin(75毫克)的疗效及安全性。主要疗效终点于首个24周结束时评估。在中日友好医院杨文英教授的带领下，该试验在中国73个临床现场进行。(NCT03141073)。 于2020年7月，华领医药宣布，DAWN试验已于最初24周双盲期内达到主要疗效及安全性终点。根据顶线数据分析，52周治疗期持续达致疗效及安全性。在28周开放性治疗期内，起初接受安慰剂 + 二甲双胍的病人（即安慰剂群组）改为服用dorzagliatin + 二甲双胍。以下图2显示两个群组在整段52周期快速起效及疗效持续（按HbA1c水平计量）。 与在SEED试验中对平均病史为一年的未用药T2D患者进行的观察相似，在DAWN试验中，与安慰剂相比，HOMA2-β大幅增加，而HOMA2-IR大幅降低，表示平均病史接近六年且服用最大耐受剂量的二甲双胍（1500毫克╱天）仍不能控制血糖的糖尿病患者β细胞功能持续改善及胰岛素抵抗指标持续下跌。 其他临床试验： HMM0110在终末期肾功能损伤患者中表现出良好的药代动力学结果，支持dorzagliatin（无需剂量调整）潜在应用于患有轻度、中度、重度和终末期肾功能受损的T2D且未接受透析治疗的患者。该等结果支持dorzagliatin有望作为糖尿病肾病变T2D患者的解决方案和临床用药选择，因为目前大多数口服抗糖尿病药物并不适用于肾功能受损的患者。 HMM0111展示了dorzagliatin与西格列汀（全球最畅销的DPP-4抑制剂）联合用药的可能性，血糖跌幅优于西格列汀或dorzagliatin的单药治疗。该试验亦显示西格列汀附加dorzagliatin可增加体内GLP-1的分泌。 HMM0112成功展示dorzagliatin与恩格列净（畅销的SGLT-2抑制剂）联合用药的可能性，并且较恩格列净或dorzagliatin的单药治疗大幅提升降低葡萄糖的效果。 HMM0112的正面结果表明，使用SGLT-2抑制剂附加dorzagliatin可增强T2D患者的血糖控制，从而为T2D患者提供更好的解决方案，受惠于SGLT-2抑制剂带来的心血管良性作用及减轻体重。 作为使dorzagliatin成为全球T2D治疗基础疗法的策略的一部份，集团亦正在就dorzagliatin与多种获批的口服及注射抗糖尿病药物以及糖尿病患者常用的其他大众化药物的联合使用进行研究，以满足患者的个人需求。 迄今为止，除集团自拜耳收取的人民币300百万元的预付款项（作为合约负债）以换取中国内地的若干商业化权利外，集团尚未通过销售商品或提供服务产生任何收益，仅以政府补贴及利息收入形式确认有限收入。截至2020年12月31日，于自NMPA取得dorzagliatin上市批准及将dorzagliatin商业化之前，集团预期于可预见未来将会产生巨额亏损，而并无产品收益。 上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明：集团最终可能无法成功开发或推出dorzagliatin产品。 业务展望: 集团计划于2021年上半年向中国NMPA提交dorzagliatin的NDA。于2021年下半年，集团计划开展更多有关dorzagliatin用于DKD以及dorzagliatin联合用药的研究，包括在T2D患者身上进行与GLP-1及胰岛素的联合用药，以及在T1D患者身上进行与胰岛素的联合用药。集团亦正发展dorzagliatin的固定剂量复方制剂的管线。 |
资料来源于上市公司财务报表
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