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| 杭州启明医疗器械股份有限公司-H股, 02500.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
曾敏 |
| 发行股本(股) |
432,000,000 |
| 面值币种 |
人民币 |
| 股票面值 |
1.0 |
| 行业分类 |
医疗器械及服务 |
| 公司业务 |
年内，集团主要从事生物心脏瓣膜的研发以及生产及销售。 全年业绩: 截至二零一九年十二月三十一日止年度，集团的收入为人民币233.3百万元（未经审核），较截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民币115.3百万元（经审核）增加102.3%。 集团的毛利由截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民币99.0百万元（经审核）增加96.7%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的人民币194.7百万元（未经审核）。 业务回顾 VenusA-Valve－集团的核心产品 作为中国TAVR技术的领军企业，集团专注于经导管主动脉心脏瓣膜及相关输送系统的开发、生产和销售。集团目前在市场上有一款产品–VenusA-Valve，是集团的第一代TAVR装置，用于基于导管方法治疗严重主动脉瓣狭窄。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可，随后于二零一七年八月商业化，成为首款经NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。此外，集团于二零一八年四月在哥伦比亚注册VenusA-Valve，且集团于二零一九年第三季度在菲律宾商业化VenusA-Valve。集团亦于二零一八年八月在巴西提交VenusA-Valve生产系统的GMP申请。目前集团正在巴西为VenusA-Valve申请产品注册。集团亦正在台湾申请注册VenusA-Valve。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，集团的VenusA-Valve销售收益为人民币232.1百万元（未经审核），较截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民币113.7百万元（经审核）增加104.1%。 VenusA-Valve已用作治疗严重主动脉瓣狭窄患者。根据弗若斯特沙利文的资料，全球及中国主动脉瓣狭窄患者人数不断增加且不适合进行手术的患者及承受中至高度手术风险的患者已可于中国进行TAVR手术。由于FDA批准在治疗低手术风险患者的TAVR手术中应用若干经导管主动脉心脏瓣膜产品，因此预期TAVR手术将会获NMPA批准，在未来为低至中度手术风险患者于中国接受TAVR手术。同样地，于菲律宾及其他市场中（当中集团已于当地推出或正预备推出TAVR产品），预期TAVR手术的应用将获批用于低至中度手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。 截至二零一九年十二月三十一日，全球市场上有超过10种TAVR产品已获得FDA批准或CE标志，主要竞争对手为Edwards Life sciences及Medtronic。全球还有八种已知的TAVR在研产品。 截至二零一九年十二月三十一日，中国有三款获NMPA批准上市的TAVR产品，包括公司的Venus A-Valve、杰成的J-Valve及MicroPort的Vita Flow-Valve。中国有多款临床试验阶段的TAVR在研产品。 集团最终不一定能够成功在巴西及台湾营销Venus A-Valve。 Venus A-Plus－集团的核心产品 Venus A-Plus乃基于Venus A-Valve的升级产品。与Venus A-Valve相比，Venus A-Plus包含一个具有回收功能的DCS。于二零一八年五月，集团向NMPA提交了Venus A-Plus申请，作为对集团所获得的Venus A-Valve注册的修订并于二零一九年十一月提供额外资料对申请作出补充。鉴于(i)该项申请预期将于集团提供额外资料后三个月到期，(ii)中国自二零一九年十二月起爆发COVID-19，出行限制及检疫等应对措施预期将影响NMPA的审查程序，集团自愿于二零二零年二月初撤回申请。出于对COVID-19的进展及其他业务、市场及监管的考量，现时集团预期将适时向NMPA重新提交申请。 集团认为，Venus A-Plus一旦在市场上推出，可能会成为中国首款可回收的TAVR产品。 随着严重主动脉瓣狭窄及返流患者人数不断增加，预计TAVR手术的数量及TAV市场的规模将继续增长。截至二零一九年十二月三十一日，Venus A-Plus是中国处于临床试验阶段具有可恢复功能的两款TAVR在研产品之一。详情请参阅上文「–Venus A-Valve－集团的核心产品」。 集团最终不一定能够成功开发和营销Venus A-Plus。 Venus A-Pilot Venus A-Pilot是集团的下一代TAVR治疗产品，该产品对Venus A-Plus的DCS功能作出进一步改进。Venus A-Pilot的DCS被设计成具有回收和可操纵功能，可提高瓣膜定位的准确性。 集团最终不一定能够成功开发及营销VenusA-Pilot。 VenusP-Valve－集团的核心产品 VenusP-Valve是一种经导管肺动脉瓣系统，设计用于通过贲门导管经皮植入RVOT来治疗RVOTD，包括先天性心脏病患者经治疗后出现的肺动脉瓣膜回流。集团在中国已完成VenusP-Valve的临床试验。二零一九年四月，VenusP-Valve获NMPA批准符合NMPA颁布的《创新医疗器械特别审批程序》。集团于二零一九年四月提交CE标志申请。一旦推出，VenusP-Valve预计会成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨胀式TPVR产品。 VenusP-Valve旨在治疗患有肺动脉返流的患者，而该疾病主要因先前为ToF及其他先天性心脏病患者提供修复治疗而引起的RVOT功能衰退所导致。随着ToF及其他RVOTD患者数增多，预计对VenusP-Valve等TPVR产品的需求将有所增加。考虑到中国及全球市场每年新生儿先天性心脏缺陷患病率很高，TPVR治疗于未来或可根据政府医疗保险报销，并因而提高其覆盖度及可负担性。同时，与SPVR手术比较，TPVR手术经改良的安全度及疗效将提高患者及医生对其接受的程度。因此，集团预期市场采纳VenusP-Valve的机会将增加。 截至本公告日期，有三种获FDA或CE批准的TPVR产品，包括来自Edwards Life sciences的Sapien及Sapien XT以及来自Medtronic的Melody，并有五种在研产品处于临床试验阶段。根据弗若斯特沙利文的资料，超过85%经历RVOT扩大手术的中国ToF患者以跨瓣补片法治疗，其肺动脉瓣环的直径大于22毫米，藉此令VenusP-Valve成为三个竞争性产品之中的唯一可行选择。 集团最终不一定能够成功开发及营销Venus P-Valve。 Venus Mitral Valve 集团正设计供二尖瓣返流患者进行TMVR治疗的产品Venus Mitral Valve。集团目前正在进行Venus Mitral Valve的设计阶段动物研究，且集团正根据动物研究改进集团的设计。对于Venus Mitral Valve在中国的销售而言，与VenusA-Valve的注册类似，集团将提交集团的临床试验结果予NMPA批准。 集团最终不一定能够成功开发及营销Venus Mitral Valve。 Venus Tricuspid Valve 集团正设计供三尖瓣返流患者进行TTVR治疗的产品Venus Tricuspid Valve。集团目前正在进行Venus Tricuspid Valve的设计阶段动物研究，且集团正根据动物研究改进集团的设计。对于Venus Tricuspid Valve在中国的销售而言，与VenusA-Valve的注册类似，集团将提交集团的临床试验结果予NMPA批准。 集团最终不一定能够成功开发及营销Venus Tricuspid Valve。 V8及TAV8 二尖瓣主动脉瓣导管系统乃为TAVR手术前后用于单独的二尖瓣主动脉瓣手术及主动脉瓣叶扩张而设计。Inter Valve已开发两代二尖瓣主动脉瓣导管系统，即V8及TAV8，均已获得FDA510(k)批准及CE标志。于二零一六年十一月，Inter Valve将V8及TAV8相关专利及相关监管批文转让予集团。集团于二零一八年二月向NMPA申请TAV8的进口产品许可证。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，V8及TAV8的销售收益为人民币1.2百万元（未经审核），较截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民币1.6百万元（经审核）减少25.0%。 集团最终不一定能够成功在欧盟及中国营销V8及TAV8。 CEP装置－TriGUARD3 TriGUARD3是一种CEP装置，旨在向所有三大主动脉血管（头肱动脉、左颈动脉及左锁骨下动脉）提供覆盖，将TAVR及其他结构性心脏手术过程中的脑损伤风险降至最低。根据弗若斯特沙利文的资料，此乃全球唯一为覆盖所有三大主动脉血管而设计的CEP装置。TriGUARD3于二零二零年三月四日获得心脏手术使用的CE标志，集团计划于二零二零年第三季度提交FDA注册。 集团最终不一定能够成功营销TriGUARD3 集团的平台 由于集团建立管线，集团已设立拥有强大研发、生产及商业化能力的经导管心脏瓣膜平台。 研发 集团的研发团队位于中国、以色列及美国，由集团的营运总监林先生领导，林先生为Transcatheter Technologies GmbH的前技术总监，并为于该行业拥有逾15年经验的资深人员。Keystone的研发团队由Amit Ashkenazi先生带领，其拥有丰富的医疗器械研发经验。集团处于心脏瓣膜技术的前沿，与全球领先的心脏病专家保持紧密的联系，并开发专门满足经导管心脏瓣膜置换术的临床需求的产品。集团强大的研发能力体现在集团强大的知识产权组合。 新产品从开发至商业化所需时间因在研产品而异，并可能会受到多项集团无法控制因素的影响，如临床试验结果以及政府政策及批准等。 生产 集团在中国杭州拥有一个约3,500平方米的设施及在以色列拥有一个约816平方米的设施，用于生产集团的心脏瓣膜产品及在研产品。集团的生产设施符合美国、欧盟及中国的GMP规定并遵守严格的生产及质量控制标准，以确保高产品质量及安全。集团内部自主进行所有主要瓣膜生产工序。这些年来，集团已在生产心脏瓣膜产品方面累积丰富专业知识及技能，为集团长期发展奠定了坚实基础。 商业化 集团拥有专业的内部销售团队，以集团丰富的专业知识及临床资源专注于学术营销。作为推出中国首个TAVR产品的先行者，集团的产品为中国的领军专家制定医生进行TAVR及TPVR手术的指引带来了相关临床经验。集团亦在中国设立了一套系统化TAVR培训课程，以推广集团的TAVR产品以及提高TAVR认知度并推动中国TAV市场的渗透率。 业务展望: 集团将继续坚持成为开发及商业化结构性心脏病经导管解决方案的全球领导者的使命。集团计划执行下列策略实现集团的使命。 不断提高VenusA-Valve的销售 中国TAVR产品销售拥有巨大的增长潜力。集团拟透过提高VenusA-Valve的销量巩固集团在中国TAV市场的领先地位。集团计划朝着此目标大幅增加向集团已建立现有关系的医院的销售以及扩展集团的销售网络，以覆盖更多的医院，并进一步提高中国医院、医生及患者对TAVR的认知。 集团认为，目前集团出售VenusA-Valve的医院对TAVR产品的需求仍有大量未能满足。集团亦认为，发展新医院以进行TAVR手术具有巨大潜力。集团计划通过利用直接接触心脏介入治疗的意见领袖、为医生提供系统培训以及提高TAVR在医院、医生及患者中的知名度，加大销售力度，以加深对集团目前销售VenusA-Valve的医院的渗透率，并扩展到中国的新医院。集团计划继续实施及改进系统性TAVR培训计划，加快医生的教育过程，并帮助集团推广TAVR产品。 集团亦计划进一步在中国结构性心脏病患者中提高对TAVR的认识，特别是对低手术风险患者，以扩大TAVR产品的患者基础。集团与如白求恩公益基金会等基金会合作，资助患者的医疗费用并进行术后常规随访。集团将继续参加心脏瓣膜会议及学术活动，以进一步提高对集团产品及TAVR的整体认识。集团相信，这些推广活动将加强集团的品牌名称，使集团能够累积有关结构性心脏病的第一手知识，并了解经导管心脉瓣膜解决方案的市场发展情况。 利用集团在VenusA-Valve领域的经验，在中国商业化VenusP-Valve及其他在研产品 集团计划日后利用在中国成功商业化VenusA-Valve的经验，在中国市场推出VenusP-Valve及其他在研产品。集团已于二零一八年一月完成VenusP-Valve在中国的临床试验。集团相信，集团在监管审批方面的经验，将大大促进VenusP-Valve的审批流程。二零一九年四月，VenusP-Valve获NMPA批准符合《创新医疗器械特别审批程序》。集团将受益于与意见领袖、医院和医生的成熟网络和直接接触，推介集团的新瓣膜产品。集团相信集团的VenusA-Valve的现有品牌及声誉将促进集团在获批准后将VenusP-Valve商业化。集团亦计划复制现有的TAVR手术培训模式至VenusP-Valve以及集团的其他在研产品，向医院及医生提供相关知识，并推广集团的新产品。 扩大集团在北美、欧盟及新兴市场的占有率，成为全球领军企业 集团计划拓宽销售范围及扩大在全球特别是北美及欧盟的市场占有率，因为集团相信集团将受益于上述发达地区较高的医疗费用水平。中国的医疗费用水平仍然低于美国及欧盟。 集团正在美国、欧盟及新兴市场进行各类临床试验和注册申请。在美国及欧盟市场，集团计划利用TAV8和TriGUARD3等现有品牌进入美国及欧盟市场，并于其后建立自有品牌。通过于二零一八年十二月收购Keystone，集团计划将Keystone作为美国及欧盟市场的平台，协助集团在该等市场进行集团产品的临床试验、注册和推广。Keystone已完成对TriGUARD3招募患者的临床试验程序及随访，并预期将于二零二零年第三季度申请FDA注册。集团相信，集团可以利用Keystone产品开发及临床试验的全球经验，推进集团其他在研产品在美国及欧盟的临床试验，以在全球获得批准并推出集团的产品。对于集团的瓣膜成形术球囊产品TAV8，集团计划以新的营销策略重新推出，并将其与VenusA-Valve及TriGUARD3打包出售。集团亦计划在欧盟及北美推广VenusP-Valve。集团正在欧盟进行VenusP-Valve注册前临床试验，并于二零一九年四月提交注册申请。对于新兴市场，集团于二零一八年四月在哥伦比亚注册VenusA-Valve，并计划在该市场上将VenusA-Valve商业化。在巴西，集团目前正在申请注册VenusA-Valve。 为执行集团的全球扩张战略，集团将继续参加国际心脏瓣膜会议和学术活动，以进一步推广集团的产品及品牌。 继续推进及加强集团在结构性心脏病领域的管线产品 集团计划推进现有的管线产品，进一步扩大集团在结构性心脏病领域的覆盖范围，横向覆盖所有四个心脏瓣膜，纵向覆盖瓣膜、CEP、瓣膜成形术球囊到其他辅助装置。集团将投资于技术创新，加强集团的研发能力以开发新产品及提高集团的竞争力，因为集团相信创新是实现集团成为结构性心脏病经导管解决方案全球领军企业这一使命的关键因素。 集团可选择性地与配套产品供应商建立合作关系，以增强集团的临床优势和市场优势，并进行有潜力扩大集团产品组合的收购。集团相信，集团与意见领袖、医院及医生的成熟网络和直接接触，使集团能够更了解有关战略机会的第一手情况，这些机会可以补充或增加集团现有的产品种类。截至本公告日期，集团并无确定任何具体的收购目标。 |
资料来源于上市公司财务报表
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