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| 云顶新耀有限公司, 01952.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
傅唯 |
| 发行股本(股) |
293,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-4 |
| 行业分类 |
生物科技 |
| 公司业务 |
集团是一家生物制药公司，业务包括潜在的新颖首创或差异化之疗法的许用、临床开发及商业化，以解决大中华及亚太区其他新兴市场尚未得到满足的医疗需要。 全年业绩: 截至2020年12月31日止年度的年内亏损净额，由截至2019年12月31日止年度的人民币214.5百万元，增至人民币5,658.2百万元。 业务回顾 自集团于2020年10月9日（「上市日期」）在香港联合交易所有限公司（「联交所」）上市以来，集团的药品管线及业务营运已取得重大进展，包括下列里程碑及成就： Sacituzumab govitecan-hziy(TrodelvyTM)为集团肿瘤治疗领域中的支柱候选药物，是同类首创的TROP-2靶向抗体药物偶联物（「ADC」）产品。 ．Sacituzumab govitecan-hziy用于治疗转移性三阴性乳腺癌（「mTNBC」）的新药上市申请（「NDA」）已于2021年1月在新加坡提交，并且获得新加坡卫生科学局（「HSA」）受理。 ．在中国针对mTNBC进行的sacituzumab govitecan-hziy2b期注册性临床试验已于2020年11月展开，且目前仍在进行中。 ．已于2020年12月展开3期亚洲区研究，旨在评估及比较sacituzumab govitecan-hziy相对于医生选择疗法（「医生选择疗法」）在治疗曾接受至少两种既往化疗方案治疗失败的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌（「HR+/HER2-mBC」）亚洲患者中的有效性及安全性，且目前仍在进行中。 ．Sacituzumab govitecan-hziy已于2020年10月被纳入最新更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由中国的国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。 ．TROPiCS-04，即sacituzumab govitecan-hziy用于治疗转移性尿路上皮癌（「mUC」）的全球3期注册性临床试验的临床试验申请（「临床试验申请」），已于2021年1月获中国国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准。 Nefecon为集团心肾治疗领域中的支柱候选药物，是开发用于治疗IgA肾病（「IgAN」）的布地奈德新型口服制剂产品。 ．2020年12月，国家药监局药品评审中心（「药品评审中心」）授予Nefecon为用于治疗IgAN的突破性治疗品种（「突破性治疗品种」）。 依拉环素(XeravaTM)是一种新型全合成氟环素静脉抗生素，是为治疗多种耐药性（「MDR」）感染（包括MDR革兰氏阴性感染）一线经验单药治疗而开发的产品。 ．中国国家药监局已于2021年3月受理依拉环素在中国用于治疗复杂性腹腔内感染（「cIAI」）的NDA。 ．依拉环素用于治疗cIAI在中国进行的3期桥接临床试验已于2020年10月完成。 业务展望: 集团将继续打造，以大中华及亚太区其他市场为起点专注于开发及商业化全球创新疗法的顶尖生物制药公司。为了达成目标，集团将努力推进及完成现有候选药物注册性试验，并且寻求最具成效的审批途径。与此同时，集团将继续透过引进授权及打造自有研发能力，扩大在有大量尚未得到满足的医疗需求的选定治疗领域中的创新药物产品组合。为支持多款即将上市的后期阶段产品，集团已开始组建一支在不同治疗领域均拥有丰富销售、营运及市场准入战略知识的商业团队。此外，集团正在于中国建立自身的GMP╱GSP生产设施，务求确保长期稳定及充足的药物供应及优化商品成本。 |
资料来源于上市公司财务报表
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