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| 微创医疗科学有限公司, 00853.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
常兆华 |
| 发行股本(股) |
1,813,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-5 |
| 行业分类 |
医疗器械及服务 |
| 公司业务 |
本集团主要从指定的经销商进行医疗器械的销售及直接销售，以及主要为于二零一八年四月收购的心脏节律管理业务（「心律管理管务」）提供售后服务。 全年业绩: 集团截至二零一九年十二月三十一日止年度的收入为793.5百万美元，较截至二零一八年十二月三十一日止年度669.5百万美元增加18.5%。 业务回顾： 二零一九年，全球老龄化趋势日益凸显，加之居民整体收入及生活水平继续提升，医疗器械产品及服务需求保持旺盛，全球医疗器械行业呈稳固增长态势。于国内市场，政府继续深化医疗卫生体制改革，针对医用耗材推出多项重大政策及举措，其中包括通过制定医疗器械唯一标识系统规则统一全国医保高值医用耗材分类与编码，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理等；同时，国家医疗保障局推进疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点项目，确定了试点城市，顶层设计基本构建完成；国家卫生健康委员会亦确定医联体建设试点城市，旨在医保、医药改革中形成合力。在上述相关改革方案的指导下，各大省市相继出台高值医用耗材集中带量采购政策，终端市场价格下行，但一系列创新配套举措将有助于降低企业运营成本，且长期来看，通过建立合理定价机制淘汰落后企业，将加速行业整合，为创新型及规模化生产的行业龙头企业提供更大的市场机遇以及更健康的发展环境，从而引领行业高质量发展。国际市场上，部分国家的注册门槛日趋提升，国际贸易环境复杂多变，这些挑战均需要企业具备全球化资源分配及管理经验以应对国际市场上的经营环境及法规变革。 截至二零一九年十二月三十一日，集团共拥有八个主要业务分部，即心血管介入产品、骨科医疗器械、心律管理业务、大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、心脏瓣膜业务、外科医疗器械和手术机器人业务分部，共生产300余个医疗器械产品。 二零一九年，集团于销售方面，继续精耕国内市场，扩大市场覆盖，同时不断丰富海外产品组合，稳步推进全球化战略；研发方面，各板块管线厚积薄发，多项关键产品获证上市，加速推动行业国产化进程，相应带来集团成长新契机。截至二零一九年十二月三十一日止年度，集团实现销售收入793.5百万美元，较二零一八年增长18.5%，剔除汇率影响增幅达22.0%，实现利润净额29.0百万美元（归属于公司股权持有人的利润：46.3百万美元）。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，集团的收入中33.4%来自心血管介入产品，29.3%来自骨科医疗器械，26.3%来自心律管理业务，6.1%来自大动脉及外周血管介入产品，3.5%来自神经介入产品，0.6%来自外科医疗器械，0.4%来自心脏瓣膜业务。二零一九年，集团心血管介入、大动脉及外周血管介入、神经介入等产品于市场继续保持领先地位，且增速可观，同时心脏瓣膜业务于二零一九年七月获证后录得首年度收入。 心血管介入业务 心血管介入产品业务提供冠状动脉相关疾病介入治疗的产品及服务，致力于开发、制造及销售市场领先的冠状动脉支架及相关输送系统，以及球囊导管及配件等。 中国人口老龄化趋势明显，整体心血管病发病率不断攀升，同时居民收入大幅度提高，社会对医疗成本的支付能力在不断加强，近年来冠心病介入治疗无论在数量还是质量上都在稳定发展中不断提升。从产品用量来看，中国已成为全球PCI大国，并且在支架置入数方面，介入治疗指征及器械使用较为合理。此外，随着国家分级诊疗体系的深入推进，县域医院的PCI能力逐步提高，在冠心病治疗中发挥着越来越重要的作用，大幅增加了病人可及性。 集团心血管介入业务历经二十多年的耕耘，凭藉优异的产品性能，自产品上市以来即坚守中国市场领先的位置，同时足迹遍布全球近三十个国家和地区，目前，共有四款药物洗脱支架和四款球囊产品在售，伴随新产品的不断加入，逐步构建多层次产品组合，带来持续发展新动力。截止二零一九年十二月三十一日止年度，公司心血管业务实现收入264.6百万美元，较上年增长35.5%（剔除汇率影响）。于国内市场，集团药物洗脱支架的收入较上年增长32.8%（剔除汇率影响），其中FirehawkTM冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（「FirehawkTM」）收入同比增长51.6%（剔除汇率影响），Firebird2TM冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（「Firebird2TM」）收入同比增长22.9%（剔除汇率影响），除得益于国内市场的快速增长以及国际一流的火鹰支架及高性价比的火鸟支架的市场认可，集采中标亦推动销量增长。二零一九年，药物洗脱支架覆盖的医院数量首次突破2,000家，其中FirehawkTM覆盖医院同比增长41%，Firebird2TM覆盖医院同比增长18%，另外，集团亦于年内开发256家空白县域医院。在产品方面，输送系统性能改进后的FireCondorTM冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（已由FirehawkNovaTM更名为FireCondorTM）在年内获证上市并开始植入，将成为板块新的增长点。 二零一九年，药物洗脱支架海外业务成绩斐然，于25个国家或地区实现销售，于13个国家或地区取得注册证。截至二零一九年十二月三十一日止年度，药物洗脱支架海外业务录得收入达16.6百万美元，较上年增长72.4%（剔除汇率影响），创历史新高，其中Firebird2TM于海外地区的收入同比增长186.9%（剔除汇率影响），FirehawkTM收入同比增长54.6%（剔除汇率影响），FirehawkTM被纳入法国和比利时医保，并已在多个主要欧洲国家实现销售，进一步扩展了欧洲业务。此外，集团也已向日本医疗器械审评审批机构递交FirehawkTM支架的注册申请，积极布局全球主流市场。 同时，集团球囊产品业务维持高速增长，其全球收入较上年增长54.5%（剔除汇率影响），连续四年增速超过40%。于国内市场，三款球囊产品已覆盖超过600家医院，收入较上年增长50.6%，尤其是FirefighterTMPTCA球囊扩张导管上市后，其优秀的产品性能获得业界专家的高度肯定，年内新开发超过70家医院。此外，PioneerTMPTCA球囊扩张导管集采中标，也将推动相关地区的临床使用。于海外市场上，四款球囊产品已在21个国家或地区注册获批，年内新增12个国家或地区。 骨科医疗器械业务 骨科医疗器械业务提供全面的产品系列，包括关节重建、脊柱创伤以及其他专业植入物及工具等产品。另外，二零一五年成立的全球供应中心（「GSC」）为关节、脊柱和创伤事业部提供手术工具的集中采购和物流分拨服务，以便更好地管理植入集团的产品时所使用的外科手术工具及耗材。 二零一九年，集团通过有效整合骨科全球研发团队及资源，着力完善全球骨科植入物及工具布局，加强品牌建设及产品理念推广，与此同时加速推动国产化进程，为广大医生和患者提供更丰富的产品选择。截至二零一九年十二月三十一日止年度，骨科医疗器械业务实现收入232.4百万美元，同比微降0.2%（剔除汇率影响）。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，国际（非中国）骨科业务录得收入206.0百万美元，较上年下降4.7%（剔除汇率影响），主要受到全球价格下行及二零一八年失去美国主要经销商的延续影响。分地区来看，美国区域销售全年虽同比下降达7.1%，但销售团队通过与多名新增经销商开展合作并积极拓展客户，业务于下半年逐步企稳，相较上半年收入同比大幅降低，下半年收入同比基本持平且环比上升5.4%，日本业务全年小幅增长。年内，集团举办并参与各大知名国际学术盛会，加强医师培训，携手行业专家及关键意见领袖开展多项临床试验项目，进一步验证了加速康复理念下SuperPATHTM手术及内轴膝技术的有效性。二零一九年，集团在海外地区有多款产品获证上市，其中新一代适用于对部分金属离子过敏患者的EvolutionTMNitrXTM内轴型全膝关节置换系统于美国和加拿大获证上市，并已在欧洲递交注册申请，为板块发展注入新活力。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，中国骨科业务录得收入26.5百万美元，较上年增长57.1%（剔除汇率影响），主要受益于进口关节业务收入实现37.8%的高速成长，远高于市场增速的平均水平。基于产品理念的优越性，中国销售团队实行高频率市场推广策略，积极开展产品培训，扩大品牌影响力，进口关节产品不断获得各大医院认可，医院覆盖率逐年提升，植入量增长迅速。本年度是骨科产品国产化元年，两款国产安生TM内稳定型全膝关节置换系统及优胜TM内稳定型全膝关节置换系统于本年度相继获证上市，多元化产品组合提升综合竞争实力，成为板块增长的新动能。同时，脊柱创伤板块于本年度扩展销售平台，强化临床推广，加速医院准入，持续升级现有产品，新产品亦陆续上市，本年度收入维持高速成长，毛利率持续改善。骨科工具业务通过提供质优、实用的工具，有效促进国产骨科植入物的销售，同时加速推进海外骨科工具国产化，大幅节约工具成本。全球供应中心(GSC)稳步运营，通过全球工具调拨支持全球骨科业务的开展，并降低采购成本。 心律管理业务 心律管理业务主要包括研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常和心力衰竭的产品，其主要产品包括起搏器、除颤器和心脏再同步治疗装置。 二零一九年是集团完成收购心律管理业务后首个完整财政年度，集团积极调整海外市场战略，完善全球市场布局，海内外研发团队通力合作，高效推进产品研发进度。国内市场方面，集团自主研发的「中国心」国产起搏器持续推动国内业务的蓬勃发展。截至二零一九年十二月三十一日止年度，心律管理业务实现收入209.0百万美元。 二零一九年，心律管理国际（非中国）业务积极调整市场战略，并持续投入研发，以完善产品组合，实现产品升级。截至二零一九年十二月三十一日止年度，心律管理国际（非中国）业务的收入为201.1百万美元。针对日本市场，集团已基本完成从原有经销商模式转为直营销售的战略转型，1.5T和3T磁共振兼容起搏器ENO™系列在日本上市，并已在当地完成首例植入，日本业务稳步推进。在欧洲市场，最新一代全球体积最小的1.5T和3T磁共振兼容起搏器OTOTM、ENOTM和TEOTM系列凭藉卓越的品质在各大医院广泛使用，客户满意度不断提升，上市一年即贡献起搏器业务在欧洲市场超过一半的销售收入。此外，集团亦通过与经销商的长期合作，新增开拓亚太地区国家和非洲地区，进一步扩展全球业务版图。 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（「创领」）负责统筹公司心律管理业务在中国市场的研发、生产和销售，自成立以来业务按照「服务中国」、「中国制造」和「中国创造」路径有序推进。截至二零一九年十二月三十一日止年度，创领业务实现收入8.0百万美元，实现高速增长，主要得益于国产起搏器收入增速高于预期。作为国内第一款具有国际先进品质的国产心脏起搏器，品牌认可度进一步提升，同时集团新增医院开发与合作，从而带动植入量增长，加速起搏器国产化进程。二零一八年于国内获证上市的BeflexTM主动固定螺旋电极导线在全国多地投入临床使用，其操控性、定位性和通过性均达到或超过其他同类产品，国内上市后加快了现有导线植入的转换，获得医生的广泛认可，亦推动了该板块的增长。此外，集团自主研发的CompassAnalyzer™起搏系统分析仪(PSA)亦开始陆续销售。 大动脉及外周血管介入产品业务 大动脉及外周血管介入产品业务专注于腹部及胸廓大动脉瘤、外周血管疾病、主动脉夹层动脉瘤及其他动脉相关疾病的介入治疗提供一系列产品及服务。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，大动脉及外周血管介入产品业务录得48.5百万美元的收入，较上年快速增长44.5%（剔除汇率影响），远领先于市场平均增长水平，主要得益于全产品线实现收益增长，尤其是CastorTM分支型主动脉覆膜支架及输送系统（「CastorTM」），作为全球首款主动脉分支型支架，上市后临床反馈良好，已在全国超过300家医院推广应用。本年度获证上市的MinosTM腹主动脉覆膜支架系统（「MinosTM」）丰富了现有产品组合，亦为板块增长带来新动能。在国内市场，集团延续精耕二三四线医院的销售策略，新开发空白医院超过60余家，在市场上保有竞争优势。此外，集团亦逐步开拓海外市场，MinosTM于本年度获得欧盟CE认证，开始布局国际业务产品线。 神经介入产品业务 神经介入产品业务专门为治疗神经系统疾病提供产品及服务，包括脑动脉瘤、颅内动脉粥样硬化疾病（「ICAD」）、颈动脉疾病（「CAD」）及其他神经系统相关疾病。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，神经介入产品业务维持快速增长，录得27.6百万美元的收入，较上年增长55.6%（剔除汇率影响），其中上市15年的APOLLOTM颅内动脉支架系统（「APOLLOTM」）凭藉其安全性和有效性，同比增长31.7%（剔除汇率影响），主要得益于手术运用拓展及医院覆盖增加。集团自主研发的TubridgeTM血管重建装置自上市以来，集团积极开展专家带教及学术推广，并实行市场分级销售管理，临床应用病例倍数增加，临床效果获得专家认可，收益贡献占比进一步提升。二零一九年获证上市的FastrackTM微导管系统（「FastrackTM」）亦为该板块带来了成长新动能。 心脏瓣膜业务 心脏瓣膜业务主要致力于研发、生产和销售治疗瓣膜性心脏病的医疗器械全套解决方案。该分部的在售产品为集团自主研发的VitaFlowTM经导管主动脉瓣膜系统（「VitaFlowTM瓣膜系统」）。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，心脏瓣膜业务录得3.1百万美元的收入。VitaFlowTM瓣膜系统于本年度内获证上市，集团实行有针对性的定价和销售策略，着重核心医院及中大型医院开发，并积极开展学术推广和医生培训。VitaFlowTM瓣膜系统作为国内首个获批上市的采用牛心包瓣叶的经导管主动脉瓣膜产品，搭配集团自主研发并获批上市的敖广TM球囊扩张导管和敖顺TM导管鞘套件，进一步为医生提供了全面的整体治疗方案，其临床数据证明能够有效提高手术的安全性和有效性，并在实践中得到业内专家和医生的广泛认可。 手术机器人业务 手术机器人业务致力于运用机器人、智能控制、信息领域的前沿研究和技术集成，提供创新性医疗产品。 二零一九年，集团自主研发的蜻蜓眼DFVision™三维电子腹腔镜进入创新医疗器械特别审批程序（「绿色通道」），并完成首例国产三维电子腹腔镜手术，标志着国内临床试验正式啓动。图迈™腔镜手术机器人（「图迈™腔镜机器人」）亦进入绿色通道，于本年度完成首例前列腺癌根治术临床研究，成为中国首个完成高难度泌尿外科手术的腔镜机器人，正式啓动首次用于人体（「FIM」）的临床试验。目前市场上尚无国产三维腹腔镜和国产腔镜手术机器人产品上市，进入绿色通道后，将加快其在国内的上市进程，积极推动临床普及国际前沿技术和国内相关产业的发展，从而造福更多患者。 业务展望: 全球老龄化人口比例逐年提高，居民收入和生活水平不断提升，推动全球医疗器械市场需求维持稳步增长，尤其在中国市场，随着中国经济发展和政府对社会医疗保险投入的增加，医疗制度改革带来政策红利，以及人民健康意识的逐步提高，中国医疗器械市场增长迅速，为集团业务的快速增长带来了机遇。同时，快速增长的市场也吸引了越来越多的跨国公司进入，竞争将更加激烈。为在快速增长市场上有效竞争，集团将继续执行积极策略，包括但不限于如下： 1.进一步巩固于国内医疗器械市场的领先地位。集团将充分利用在国内市场的品牌认知度及分销网络，继续扩大产品在中国市场的占有率，保持及加强在中国医疗器械市场的领先地位。 2.微创品牌和全球运营统筹一体化。不断深化以本地化为基础的全球化品牌及运营战略，贯彻「经略全球化，执行属地化，布局多样化，定位统一化」的运营模式，通过对全球资源与市场的高效整合，实现全球化布局，将集团产品带到更多的国家或地区，从而造福全球患者。 3.发展及完善现有产品，并通过创新实现产品多元化。集团将进一步发展和完善现有产品的性能及制造工艺，推动扎实的研发活动，开发新一代产品，积极推进新产品的临床及获证工作，以多元化产品组合，向患者和医生提供全面的医疗器械组合。 4.推进管理体制改革。集团将推进管理体制改革，整合资源、简化流程及优化管理架构，从而提高公司竞争力及抗风险能力。 二零二零年初爆发的新冠病毒是全球社会面临的重大挑战。集团持续评估新冠病毒的发展及其对集团经营的影响，并尽最大的努力降低影响。集团将时刻注意形势的变化，并在出现变化时及时作出反应和调整。 |
资料来源于上市公司财务报表
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