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輝瑞疫苗略增心肌炎風險 但染疫致病比率更高 @ 2021-08-28T04: Back Hot News
Keyword：疫苗 輝瑞
Concept：輝瑞疫苗獲美國藥證
輝瑞疫苗在取得一般藥證許可後，各大藥廠也積極評估未來引進的可能性。保瑞藥業副總經理陳世民表示，保瑞具有國際查驗登記的經驗及人才，只要有機會引進為國人需求盡份心力，都會有興趣；但由於輝瑞ＢＮＴ疫苗台灣代理權在大陸上海復星手上，復雜度相對較高，後續還需看政策方向。
美國聯邦食品藥物管理局（ＦＤＡ）廿三日宣布全面批准輝瑞新冠疫苗使用授權，十六歲以上民眾都可以接種，這讓輝瑞（ＢＮＴ）成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
據了解，輝瑞／ＢＮＴ新冠疫苗不論是在過去ＥＵＡ階段或現在擁有藥證，上海復星醫藥集團始終擁有這支疫苗的大中華區代理權。專家指出，除非上海復星醫藥同意，否則不論是德國ＢＩＯＮＴＥＣＨ公司或美國輝瑞藥廠都沒法直接供應疫苗給台灣。
輝瑞ＢＮＴ疫苗，正式成為第一支獲得美國食藥局（ＦＤＡ）全面授權的新冠疫苗，代表接下來，台灣只要有代理商願意引進，不須透過政府，就可直接向輝瑞進貨，而指揮官陳時中表示，如果要透過藥商代理的方式，就需要取得台灣藥證，不過到目前為止，還沒有任何消息。而根據了解，目前國內有三家藥廠，表態願意來引進ＢＮＴ疫苗，不過台灣的代理權，還是在中國復星藥廠的手上，其中牽涉政治敏感議題，恐怕也會讓代理過程難度變高。
東洋去年曾經取得有條件授權，欲從德國原廠引進ＢＮＴ疫苗，但最終破局，而輝瑞ＢＮＴ疫苗在取得美國藥證後，國內已經有保瑞藥業表態有意願引進輝瑞ＢＮＴ疫苗，外界也關注，東洋會否卷土重來。
輝瑞/ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗在美國獲得完全使用授權後，可望加快該國的疫苗接種速度，也能讓醫師較容易開立第三劑輝瑞新冠疫苖的處方。
獲得完全藥證的輝瑞／ＢＮＴ疫苗自此與其它ＥＵＡ疫苗站在完全不同的競爭點上；取得藥證的輝瑞搖身一變為「商品」，得以在市場宣傳、販售其藥品，不必接受ＦＤＡ等藥品管制單位額外的約束；販售期間也不受疫情的限制與解封與否而終止，民眾買輝瑞疫苗就如同買感冒藥一般。
相對於美國是疫苗充裕而民眾不願施打，我國則正好相反。台灣的情況是：各種疫苗數量極度不足且到貨不穩，加上疫苗施打完全由政府只手操控，民眾接種意願很高，卻始終等不到合適及夠格的疫苗。輝瑞／ＢＮＴ疫苗取得美國政府藥證後，將使這支疫苗買賣更形自由；我國藥商若能代理進口，自然可以紓解台灣的疫苗荒，民眾不必再漫長等待。一方面，郭台銘等民間團體購贈的輝瑞／ＢＮＴ疫苗首批即將來台，若國內藥廠能取得後續的代理，這款疫苗即可成為台灣民眾－－尤其年輕族群的主要選項，不必擔心後繼無力。另一方面，台灣民眾也不必千里迢迢搭機赴美，去接種輝瑞疫苗。
〔記者吳亮儀／台北報導〕美國食品藥物管理局批准輝瑞武漢肺炎（新型冠狀病毒病，ＣＯＶＩＤ-１９）疫苗藥證，不再是緊急使用授權（ＥＵＡ），醫療機構與藥房也可直接向輝瑞進貨，無須再透過政府機關。
其實地方自購疫苗早有先例，從最早的水痘疫苗也是台北、台中搶先自購，另外還有子宮頸癌疫苗，地方政府也能購買不同效價，目前新冠疫苗在台灣都只拿到緊急授權使用，地方政府沒有權限采購，但隨著輝瑞取得美國藥證後，台灣藥證申請最快要４個月時間，通過之後地方政府或是藥廠自購，程序也相對簡單。不過對台灣來說，當務之急恐怕還是得先提高兩劑接種率，到８成以上。
【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】在美國食藥管理局（ＦＤＡ）日前批准輝瑞/ＢＩＯＮＴＥＣＨ新冠疫苗的完全使用授權後，達美航空（ＤＥＬＴＡ ＡＩＲ ＬＩＮＥＳ）周三宣布，如果員工選擇不接種新冠疫苗，每個月就必須為公司提供的醫療保險計畫額外支付２００美元。
陳時中強調，重點還是要有人提出申請，而輝瑞/ＢＮＴ疫苗的藥證所有者是輝瑞藥廠，要有清楚的原廠授權才能代理，再來申請藥證。
新光全球生技醫療基金經理人李淑蓉表示，今年６月以來那斯達克生技指數（ＮＢＩ）表現強勁，指數一度創新高，上漲原因除阿茲海默症、與基因編輯藥物有重大進展，還包括疫苗股納入標普指數、接獲大單、各國擴大疫苗適用年齡等利多不斷。而近期美國ＦＤＡ又正式批准輝瑞ＢＮＴ新冠疫苗，使其成為全球首支獲美國藥證的授權疫苗，預估未來將大幅提升民眾主動接種意願、或地方政府、企業、學校等一波波強制施打令，皆可直接帶動疫苗另一波銷售動能。
美國ＦＤＡ宣布輝瑞ＢＮＴ疫苗正式取得藥證，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。（圖片來源／ＰＩＸＡＢＡＹ）
美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）日前已正式核准輝瑞／ＢＮＴ疫苗疫苗上市，成為美國第一款獲得「完全授權」的新冠肺炎疫苗。接下來幾周內，莫德納疫苗也可望獲得完全授權，且美國政府預計自秋天起開放１２歲以下兒童接種疫苗，都將進一步提升全國疫苗接種率。
美國食品和藥物管理局 (ＦＤＡ) 日前授與輝瑞 ＢＮＴ 疫苗正式藥證，使後者成為美國第一個獲得完全授權的新冠疫苗。

 
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