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新冠肺炎｜輝瑞疫苗尚未獲批聯合航空啟動運送(13:04) - 20201201 - 國際 @ 2020-12-02T16:

Keyword：疫苗

Concept：美國莫德納 , 新冠疫苗申請緊急使用授權

美國有線新聞網絡（ＣＮＮ）報道，美國藥廠莫德納（ＭＯＤＥＲＮＡ）周一表示，已請求美國食品及藥物管理局（ＦＤＡ）檢視新增資料，作為其新冠疫苗申請緊急使用授權的證據。新資料顯示，莫德納的疫苗防護力達９４．１％，在預防重症方面成功率更達到１００％。美國輝瑞藥廠（ＰＦＩＺＥＲ）和德國伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ在１１月２０日也已為他們合作研發的疫苗，向ＦＤＡ提出緊急使用授權申請。ＦＤＡ將於１２月１０日和１７日，與旗下的疫苗和相關生物制品諮詢委員會開會，分別檢討輝瑞和莫德納的疫苗許可申請。ＣＮＮ報道，如果獲批，ＣＤＣ的諮詢委員會將於一至兩天內建議哪些人可優先接種，預計醫護人員和安老院捨院友將可先行接種。

該文件提到，輝瑞疫苗預計在１２月能生產２２５０萬支；ＭＯＤＥＲＮＡ疫苗在１２月的產量為１８００萬支。文件還列出美國各州州長需要在１２月４日前完成的核心工作，當中包括預定輝瑞疫苗、招募新冠疫苗計劃中的其他供應商及完成疫苗分發及管理計劃細節。

輝瑞及ＢＩＯＮＴＥＣＨ早前已在美國及英國，提出新冠病毒疫苗緊急應用申請，其中英國預料最快下星期批准申請。

新冠肺炎疫情全球大流行，外界憧憬新冠疫苗加快面世。美媒引述美國政府新冠疫苗開發計劃「曲速行動」（ＯＰＥＲＡＴＩＯＮＷＡＲＰＳＰＥＥＤ）的文件指，當局將於下周四（１０日）開會商討，有關輝瑞疫苗的緊急使用授權申請，首批輝瑞疫苗預料於本月中交付。

德國生技公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ與美國合作伙伴輝瑞藥廠（ＰＦＩＺＥＲ）今天表示，已向歐盟監管單位申請批准使用所生產的疫苗。這項宣布提高了可能在１２月注射首批疫苗的希望。

【時報-台北電】美國制藥大廠輝瑞與德國生技公司ＢＩＯＮＴＥＣＨ（ＢＮＴ）周一（１１月３０日）表示，已向歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）提交新冠疫苗授權申請。另外美國生技業者莫德納也在同一天向美、歐主管機關申請疫苗的緊急使用授權。

繼美國藥廠莫德納（ＭＯＤＥＲＮＡ）昨天向歐盟藥品管理局（ＥＭＡ）申請２０１９冠狀病毒疾病（ＣＯＶＩＤ-１９）疫苗的有條件上市許可後，ＢＩＯＮＴＥＣＨ與合作伙伴美國輝瑞藥廠（ＰＦＩＺＥＲ）今天也向歐盟提出申請，ＢＩＯＮＴＥＣＨ營運長波亭（ＳＩＥＲＫＰＯＥＴＴＩＮＧ）承諾，「只要官方一批准，我們幾小時內就能開始交貨」。

競爭對手ＭＯＤＥＲＮＡ、輝瑞(ＰＦＩＺＥＲ)和伙伴ＢＩＯＮＴＥＣＨ合作研發新冠疫苗，在周二提出緊急使用授權申請。此前，輝瑞與ＢＩＯＮＴＥＣＨ尋求歐洲監管機構批准其新冠疫苗上市，有望在年底前獲批。

ＡＤＡＭＳ說，輝瑞公司在１２月１０日「將提交」其與德國ＢＩＯＮＴＥＣＨ共同開發的疫苗緊急使用授權(ＥＵＡ)的申請，輝瑞１１月２０日提交ＥＵＡ，率先尋求此類許可。美國食品藥品管理局的外部專家諮詢委員會將在１２月１０日見面，可以在快速給予授權之前公開審查輝瑞/ ＢＩＯＮＴＥＣＨ的臨床試驗數據。

輝瑞-ＢＩＯＮＴＥＣＨ疫苗已於上周五向美國、英國和歐洲申請授權使用。有「疫苗沙皇」之稱的美國白宮疫苗工作小組首席科學家斯拉維（ＭＯＮＣＥＦＳＬＡＯＵＩ）周日受訪表示，美國食品及藥物管理局（ＦＤＡ）疫苗諮詢委員會於１２月１０日開會討論是否批准輝瑞的新冠疫苗作緊急使用，一旦批准，２４小時內可分發疫苗，即最快１２月１１日可接種。按此計劃，他預計將有七成或以上接種人士可於明年５月恢復正常生活。英國藥品和保健康產品管理局（ＭＨＲＡ）上周起評估輝瑞的疫苗，未設批核時限。而ＭＯＤＥＲＮＡ和牛津疫苗則尚未提交申請。

總部位於荷蘭的歐洲藥品管理局１２月１日表示，本月２９日將開會討論，是否有足夠數據確認輝瑞與ＢＩＯＮＴＥＣＨ研發的新冠疫苗安全性及功效，以及是否可以在歐洲獲批上市。輝瑞已於１１月３０日向該局提出申請，希望加快批准疫苗使用。

聯航的首批疫苗包機配送只是全球供應鏈的一環，旨在克服分發新冠疫苗時可能面臨的物流挑戰。輝瑞目前已展開相關准備工作，若疫苗在１２月獲得美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）與全球其他監管機關放行，就能快速行動。

１１月９日，一條讓各國股市暴漲的發自美國的消息傳遍了全世界。美國制藥巨頭輝瑞公布臨床試驗結果稱，進入研發最終階段的疫苗有效性達到９０％以上。之後在２０日，向美國有關部門申請緊急使用授權的輝瑞在聲明中宣布，「這是我們向全世界提供新冠疫苗過程中的重要里程碑」（輝瑞首席執行官艾伯樂語）。

在輝瑞（ＰＦＩＺＥＲ）及莫德納（ＭＯＤＥＲＮＡ）藥廠前後向美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）申請武漢肺炎疫苗緊急授權，對此美國衛生部長阿薩爾（ＡＬＥＸＡＺＡＲ）表示，全美有希望能在聖誕節前就有疫苗可以使用。

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