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陸接種疫苗人數降專家憂乙肝暴發 @ 2014-01-04T19: Back Hot News
Keyword：乙肝疫苗 康泰
Concept：乙肝疫苗接種
中國國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委３日聯合通報乙肝疫苗問題有關調查進展情況表示，根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在品質問題；疑似因接種致死病例中，９宗已明確診斷與接種疫苗無關，其他８宗初步診斷也與接種疫苗無關。
羊城晚報訊 記者王俊報道：國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委３日聯合發布通報稱，綜合檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。對此，深圳康泰副總經理苗向接受記者采訪時表示：「我們一直都認為（疑似致死事件）與康泰生產的乙肝疫苗無關，所以這個結果對我們來說並不意外。」據悉，深圳康泰因未通過新版ＧＭＰ（產品生產質量管理規范）認證而於１月１日停產，不過最新消息指康泰已經通過新修訂ＧＭＰ檢查認證，即將進入公示期。公示期結束後，如沒有問題很快會進入生產。
【中新社北京三日電】國家食藥總局、國家衛生計生委正在聯合通報乙肝疫苗問題調查進展：未發現深圳康泰公司生產的疫苗存在質量問題。近期累計報告的十七例疑似與接種康泰公司產乙肝疫苗有關的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關；一例已康復出院的重症病例。未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
通報稱，２０１０年至２０１３年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰公司申請批簽發的３４６批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生產工藝成熟穩定。為了保證疫苗安全有效，食品藥品監管部門連續２年對乙肝疫苗進行了市場抽驗。２０１１年抽取４家企業１６批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗６批；２０１２年抽取４家企業２４批乙肝疫苗，其中康泰公司疫苗４批。抽取樣品全部進行了全項檢驗，結果均符合規定。綜合上述檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
&#１６０;&#１６０;&#１６０;&#１６０;國家食藥監總局對康泰公司進行的全面檢查表明，未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司２個批次乙肝疫苗進行了檢驗，檢驗結果顯示，該２批次樣品均符合企業注冊標准和國家藥典標准，產品質量穩定。
排查中,執法人員檢查了各單位疫苗購進渠道審核登記、冷鏈運輸、冷鏈庫房分類存放等情況,通過核查各級疾病控制預防中心２０１２年度和２０１３年度乙型肝炎疫苗購進和發放票據,共發現標識為深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗２７７３８支(生產批號為Ｃ２０１２０７０７３、Ｃ２０１２０７０７４),沒有發現生產批號為Ｃ２０１２０７０８８和Ｃ２０１２０７０８９０的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。棗莊市各級醫院、衛生防疫站及鄉鎮衛生院的乙型肝炎疫苗均從疾病控制預防中心的冷庫領用,未發現涉事批次的問題疫苗。目前,對該廠家生產的所有乙肝疫苗均采取就地登記、封存措施,確保問題疫苗不流入使用環節。
通報指出，２０１３年１２月２１日至２７日，食藥監管總局派出檢查組，對深圳康泰公司進行了全面檢查。中國食品藥品檢定研究院對涉及到的８批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。經過檢查，檢查組認為該企業只生產乙肝疫苗一個品種，不存在與其他品種共線生產發生交叉污染的可能；本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題；未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。從各地調查結果看，接種單位和人員資質符合要求，疫苗儲存、運輸符合規定，接種環節符合操作規范。
昨天，深圳市藥監局轉發了國家食藥監總局和國家衛計委關於乙肝疫苗問題調查進展情況的通報。經過國家組８天的調查及對比近三年的抽檢結果，沒有發現深圳康泰公司乙肝疫苗存在質量問題。１７例死亡病例的調查分析認定其中９例死亡病例明確與接種乙肝疫苗無關，８例初步判斷與乙肝疫苗無關，但仍要等屍檢結果出爐才能做出最終判斷。面對這樣的結果，康泰公司負責人表示「被誤解了這麼久，國家終於澄清了」。

 
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