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中國調查乙肝疫苗質量問題 @ 2014-01-04T15: Back Hot News
Keyword：乙肝疫苗
Concept：接種無關 , 康泰乙肝疫苗質量問題
國食品與藥品監督管理部門對國內最大的幾家乙肝疫苗生產企業予以嚴厲處罰，盡管之前已通報９例疑似因接種乙肝疫苗而死亡的嬰兒病例與疫苗質量無關。
&#１６０;&#１６０;&#１６０;&#１６０;國家食藥監總局對康泰公司進行的全面檢查表明，未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司２個批次乙肝疫苗進行了檢驗，檢驗結果顯示，該２批次樣品均符合企業注冊標准和國家藥典標准，產品質量穩定。
中國國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委３日聯合通報乙肝疫苗問題有關調查進展情況表示，根據檢驗結果和數據回顧情況分析，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在品質問題；疑似因接種致死病例中，９宗已明確診斷與接種疫苗無關，其他８宗初步診斷也與接種疫苗無關。
最近，我國多地發生注射乙肝疫苗後出現重症和死亡病例。國家衛生計生委、國家食藥監總局今日通報，對「涉事」的２批次康泰乙肝疫苗進行了前期檢驗，未發現在生產和質量控制中有影響產品質量的問題。其它６個批次樣品正在檢驗過程中。
通報稱，經過檢查，檢查組認為該企業只生產乙肝疫苗一個品種，不存在與其他品種共線生產發生交叉污染的可能。該企業乙肝疫苗的質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件符合要求。企業原輔料供應商穩定，三級菌種庫按規定進行管理，產品生產和包裝按照批准工藝規程和操作規程進行操作，相關記錄完整。企業對生產過程中無菌分裝區域實行全程動態監控，經對監測數據的檢查分析，未發現導致產品污染的情況。檢查組認為康泰公司乙肝疫苗生產和質控與注冊批准的制造檢定規程一致，通過對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進行質量回顧，８個批次產品的各項檢定結果、工藝參數與企業生產的其他批次產品相比較，其各項檢定結果均在合格范圍內且基本穩定，關鍵工藝參數在設定范圍內，生產質量管理符合《藥品生產質量管理規范》要求。本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。
內地乙肝疫苗當局稱質量無問題
國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹，經檢查，檢查組認為，康泰公司乙肝疫苗生產和質控與注冊批准的制造鑒定規程一致，通過對乙肝疫苗的原液、半成品、成品進行質量回顧，８個批次產品的各項鑒定結果、工藝參數與企業生產的其他批次相比較，其各項檢定結果均在合格范圍內且基本穩定，關鍵工藝參數在設定范圍內，生產質量管理符合ＧＭＰ要求。本次檢查未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。
國家衛生計生委疾控局局長於競進則通報了屍檢情況。據介紹，有關方面對１８例死亡和重症病例進行流行病學分析後發現，多數死亡病例已確診與接種疫苗無關。「２０１３年１２月１３日至１９日報告的５例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關病例，４例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關；１例重症病例已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應，而異常反應是指各方都無過錯的、跟疫苗質量無關的反應。（暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後）１２月２０日至３１日期間，各地又報告了１３例疑似致死病例，目前９例已明確診斷與接種疫苗無關；其他４例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等工作後，將做出最終診斷。」

 
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