| 永泰生物製藥有限公司, 06978.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
譚錚 |
| 發行股本(股) |
515,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
0.001 |
| 行業分類 |
生物科技 |
| 公司業務 |
集團是中國一家領先的細胞免疫治療生物醫藥公司，13年來專注於T細胞免疫治療的研發和商業化。 全年業績: 集團的年內虧損由截至2018年12月31日止年度的人民幣34.9百萬元增加至截至2019年12月31日止年度的人民幣109.1百萬元。 業務回顧 根據弗若斯特沙利文報告，集團的核心在研產品EAL®是中國首款獲准進入II期臨床試驗的細胞免疫治療產品，也是於最後實際可行日期唯一獲准進入實體瘤治療II期臨床試驗的細胞免疫產品。 EAL®屬多靶點細胞免疫治療產品，在癌症免疫治療的臨床應用方面積累了超過十年的往績，並對多種癌症有治療效果。集團於2006年起開展有關EAL®的研究，對細胞培養體系和方法進行了改進，並開發出具有獨立知識產權的、用於生產EAL®細胞的專有技術平台。在其以往的臨床應用中，EAL®已在預防腫瘤復發和維持患者的長期存活方面具有效用，且倘與化療一併使用，治療功效證明較單獨化療為佳。 集團選擇了預防肝癌術後復發作為EAL®臨床試驗的臨床適應症。2018年中國肝癌的新增病例超過40萬，佔全球肝癌新增病例的44.9%。此外，中國肝癌的五年生存率僅有12.1%，遠低於所有癌症40.5%的五年平均生存率。根據弗若斯特沙利文報告，除手術及介入治療外，中國目前無可供使用的藥物及方法能夠預防早期肝癌復發及延長早期肝癌患者無復發生存期及總生存期。 集團計劃把EAL®短期內商業化，在中國細胞免疫治療市場中享有強大的先發優勢。根據弗若斯特沙利文報告，預計中國細胞免疫治療市場的規模將由2021年人民幣13億元增加至2023年人民幣102億元，複合年增長率為181.5%，並預計將於2030年達至人民幣584億元，由2023年至2030年的複合年增長率為28.3%。中國細胞免疫治療行業的監管環境於2016年經歷了巨大的轉變，所有細胞免疫治療產品均須按藥品的監管制度通過國家藥監局的審批程序。由於集團在本領域具有長期的積累，對該行業前景具有更深層次的理解及前瞻性預測，集團先於競爭對手在2015年就提交了EAL®的IND申請，並獲得了藥品審評中心受理，2017年10月獲得IND批件，2018年9月入組第一例EAL®II期臨床試驗患者。截至最後實際可行日期，EAL®II期臨床試驗已入組患者161例。 集團的產品鏈覆蓋非基因改造細胞、基因改造細胞、腫瘤多靶點治療細胞、腫瘤單靶點治療細胞等全線細胞免疫治療產品。除EAL®產品外，集團的主要在研產品包括CAR-T細胞系列及TCR-T細胞系列。 集團的CAR-T-19注射液在研產品在研究人員於彼等發起的臨床研究中，於2017年6月至2018年9月有63名患者接受治療，完全緩解率超過90%。集團提交以B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)為臨床適應症的在研產品IND申請，已於2019年8月獲藥品審評中心接納處理。集團於2019年11月收到藥品審評中心的回饋意見，並建議集團補充若干有關臨床前研究的資料。集團已根據藥品審評中心的回饋意見展開補充研究。集團預期於2020年6月提交補充研究資料完成IND申請。倘藥品審評中心同意集團作進一步提交，集團預期於2020年底前開始CAR-T-19在研產品的臨床試驗。根據集團用於治療血液癌症的CAR-T-19注射液在研產品模型，集團正研究旨在克服於腫瘤微環境中免疫抑制機制的新型CAR-T細胞產品（如CAR-T-19-DNR），以及旨在克服CAR-T細胞治療的高復發率的產品（如aT19）。就集團的TCR-T細胞產品管線而言，集團有若干在研產品處於臨床前研究階段。集團已經完成NY-ESO-1TCR-T細胞在研產品的藥效研究。集團計劃於2021年中前為CAR-T-19-DNR、aT19及NYESO-1TCR-T在研產品提交IND申請。 集團的技術核心團隊由資深腫瘤免疫學家組成，具有強大的專業性和行業前瞻性和敏感性。早在2015年，在中國將細胞免疫治療作為第III類醫療技術管理時期，他們既已帶領團隊完成了EAL®的臨床前研究並申請了IND，使得EAL®成為中國第一個進入II期臨床試驗，對實體瘤進行細胞免疫治療的產品，為產品商業化爭取了大量時間。集團建立了從早期研發、臨床前研究、臨床研究直至商業化生產和管理的研發組織結構，使得產品研發能夠快速推進。 集團已建立細胞免疫治療產品研發所需的先進基礎技術平台，包括無血清細胞培養及擴增技術平台、基因改造及轉導技術平台、抗原特異性T細胞體外擴增技術平台，以及質粒及病毒載體的生產及純化技術平台。此外，集團亦已建立臨床試驗組織管理平台、細胞運輸物流平台，以及適合細胞免疫治療產品的GMP級別生產質量管理平台。 集團位於北京的研發及生產中心總面積逾7,500平方米，主要進行在研細胞免疫治療產品的臨床前及臨床研發，並支撐在研產品上市後早期生產需求，所有設施均已取得北京市藥檢所發出的潔淨廠房（區）檢驗報告書。集團的實驗室一年可處理約40,000份樣本，滿足兩至三年內研發管線的臨床試驗需求，以及前期EAL®商業化的生產需求。此外，集團亦於韓國建立了一個研發中心，重點開發下一代癌症免疫治療產品。 針對EAL®的六小時運輸半徑，集團已在上海、廣州等地籌備成立研發及生產中心，覆蓋全國主要人口中心，加速臨床試驗進度，並滿足未來商業化需求。 業務展望: 集團計劃奉行下列業務策略： •加速EAL®的臨床試驗進程，提前進行商業化佈局 •加速擴大EAL®適應症的研究工作 •加速管線產品的臨床前研究工作，儘早推動進入臨床試驗階段 •提升技術平台，進一步豐富產品管線 •發展外包病毒載體生產及早期研發服務業務 •在內生增長的基礎上，擴大戰略合作，發掘併購機遇 |
資料來源於上市公司財務報表
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