| 先瑞達醫療科技控股有限公司, 06669.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
李靜 |
| 發行股本(股) |
313,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-5 |
| 行業分類 |
醫療器械及服務 |
| 公司業務 |
集團是一家領先的中國創新醫療器械企業，以「介入無植入」為理念，提供多種血管疾病治療方案。 全年業績: 集團於2019年錄得溢利人民幣23.1百萬元，於2020年錄得虧損人民幣44.3百萬元。 業務回顧 集團研發了多款具有世界領先技術(尤其在藥物塗層球囊(DCB)領域以及血栓抽吸導管領域)的介入醫療器械。2016年，集團開發並推出了中國首款外周DCB產品，比第二款同類產品領先約四年的時間，以及以2020年產生的收益計，集團的首款外周DCB產品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中佔據主導地位。集團的第二款DCB產品於2019年被FDA認定為「突破性器械」，原因為該產品能夠在人類處於不可逆轉衰弱狀態的情況下提供更有效治療，且與現有獲認可或經批准的替代醫療器械相比，該產品具有明顯優勢。該產品被認為亦表明其乃一項突破性技術，技術的可利用性符合患者的最佳利益。該產品被認定後享有FDA加快開發、評估及評審過程的權利。該產品亦於2020年12月獲得國家藥監局批准上市，成為全球首款(截至最後實際可行日期，也是全球唯一一款)基於多中心隨機對照臨床試驗結果而獲監管部門批准上市的治療膝下(BTK)DCB產品。集團的DCB產品採用了全球領先的藥物塗層技術，根據集團就該等產品所進行臨床試驗的結果，集團的DCB產品的臨床表現出色。集團亦正在打造一個全面的產品管線，截至最後實際可行日期，涵蓋24款處於不同開發階段的在研產品。集團認為，集團的先發優勢、世界級的技術、在中國的主導性市場份額及全面的產品管線為集團建立了競爭對手難以逾越的高準入壁壘。集團的使命是成為全球領先的、可提供全套「介入無植入」解決方案的血管疾病介入器械提供商。 根據弗若斯特沙利文的資料，通過介入手段治療由動脈粥樣硬化引發的血管疾病被認為是現代醫學研究中最具開創性的領域之一。近年來，由動脈粥樣硬化引發的血管疾病(如外周動脈疾病(PAD)、冠狀動脈疾病(CAD)及中風等)的發病率逐年上升，推動了微創介入手術在全球範圍內的應用。相關的介入手術治療方案由經皮腔內血管形成術(PTA)球囊發展到支架，並進一步發展到DCB。PTA球囊的主要缺點是術後短期內發生血管再狹窄的幾率高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內再狹窄(ISR)等併發症。DCB療法是一種創新療法，通過藥物塗層技術將抗細胞增生藥物附著在血管成形球囊表面。與PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管內膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，DCB療法可以顯著降低血栓症風險，避免支架斷裂及ISR，更重要的是，可以實現在人體內「介入無植入」的獨特價值主張。根據弗若斯特沙利文的資料，由於前述的種種好處，DCB在血管介入手術中日益普及，並正逐步取代支架。 根據弗若斯特沙利文的資料，集團的首席技術官Ulrich Speck博士率先提出了DCB療法的理念，並發明了全球首款DCB產品；他還發明了德國貝朗的SeQuent Please產品(截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的冠脈DCB產品)中使用的藥物塗層技術，以及美敦力的IN.PACT產品(截至最後實際可行日期，全球銷售額最大的外周DCB產品)中使用的藥物塗層技術。其後，Speck博士在藥物塗層技術領域又實現了許多其他突破性的進展，集團的DCB產品及在研產品正是基於這些技術。 截至最後實際可行日期，集團已有兩款DCB產品獲國家藥監局批准。 •集團的核心產品AcoArt Orchid® & DhaliaTM，適用於股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)病變。AcoArt Orchid® & DhaliaTM於2016年5月獲國家藥監局批准，比第二款獲批的同類產品領先大概四年的時間。集團自2016年6月起開始在中國出售AcoArt Orchid®並自2016年8月起開始在中國出售AcoArtDhaliaTM。截至2021年5月27日，集團已在中國推出AcoArt Orchid® & DhaliaTM，並已在其他十一個國家推出AcoArt Orchid®，包括德國、意大利及瑞士等醫療技術先進的國家。 •集團的核心產品AcoArt TulipTM & LitosTM，適用於BTK病變。AcoArt TulipTM & LitosTM於2020年12月透過快速審批程序獲國家藥監局批准。集團自2021年1月起開始在中國出售AcoArt TulipTM & LitosTM。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，AcoArt TulipTM & LitosTM為唯一獲國家藥監局批准的BTK DCB產品，且概無任何其他在研BTK DCB產品於中國進行持續臨床試驗。考慮到AcoArt TulipTM & LitosTM為中國首個獲批准上市的BTK DCB及截至最後實際可行日期，概無任何其他在研BTK DCB產品於中國進行持續臨床試驗，集團預期集團可在至少五年內保持在中國BTK DCB市場的領先地位。AcoArt LitosTM於2019年獲FDA認定為「突破性器械」，根據弗若斯特沙利文的資料，其為第一款(及截至最後實際可行日期為僅有三款的其中一款)獲得該認定的國產器械。截至2021年5月27日，集團已於中國及其他十個國家(包括德國、意大利及瑞士)推出AcoArt TulipTM & LitosTM。 集團在擴大DCB產品適應症方面亦為業內先驅。根據弗若斯特沙利文的資料，動脈狹窄可能導致不同類型的疾病。視乎受影響動脈的不同類型，此等疾病包括CAD、PAD、中風、血液透析(HD)患者的動靜脈內瘻(AVF)狹窄和勃起功能障礙。DCB療法作為治療動脈狹窄的一種有效療法，治療此等其他類型血管疾病效果顯著。集團正積極將旗下核心產品的適應症拓展至腎臟科、神經科及內科領域，以解決其他類型血管疾病患者未被滿足或未被照顧到的臨床需求，如動靜脈內瘻(AVF)狹窄症、椎動脈粥樣硬化狹窄症和勃起功能障礙。然而，集團或者最終未能成功開發及營銷適用於該等疾病的核心產品。憑藉強大的研發能力、於產品註冊累積的經驗以及健全的商業化網絡，集團相信，集團可以有效複製集團在下肢DCB市場取得的成功，並把握住中國體量龐大且成長迅速的血管疾病治療市場的增長潛力。 集團亦提供和開發眾多其他治療用、手術用及輔助性醫療器械，如血栓抽吸裝置及射頻消融系統。 業務展望: 依靠集團的優勢，集團計劃集團計劃實施以下戰略來實現集團的使命： •利用集團四項核心技術的協同效應，進一步擴大產品供應； •繼續增長AcoArt Orchid® & DhaliaTM的銷量； •快速推進後期在研產品的臨床開發和商業化； •擴張地理覆蓋面及全球戰略佈局，力爭成為全球佼佼者；及 •加強研發能力，擴大製造能力。 |
資料來源於上市公司財務報表
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