| 創勝集團醫藥有限公司, 06628.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
趙奕寧 |
| 發行股本(股) |
445,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-4 |
| 行業分類 |
生物科技 |
| 公司業務 |
集團是一家集發現、研究、開發、制造及業務拓展能力為一體的臨床階段生物制藥公司。 全年業績: 截至2019年及2020年12月31日止年度，集團的年內虧損及全面開支總額分別為人民幣437.6百萬元及人民幣319.5百萬元。 業務回顧 集團的管理團隊及主要業務(包括臨床開發、監管准入及業務拓展)位於中國及美國，而集團的發現、研發、工藝開發及生產團隊均位於中國。集團採用全球化策略以最大程度提高運營效率。同時，集團利用高效的監管審批路徑以加快進行在美國的研究用新藥(IND)申請及前期臨床試驗以及推進在中國來自龐大患者人群的巨大醫療需求缺口的適應症的臨床試驗。集團按可讓各試驗的臨床數據用於進行匯總分析及支持註冊(包括中國、美國及歐洲國家)的方式設計試驗。此外，多地區臨床試驗的臨床數據使所研究的藥物可在集團計劃的國家及地區進行未來適應症擴展。 集團已開發功能獨有的抗體發現平台，即免疫耐受突破(IMTB)技術平台，使集團能夠生成針對難以在囓齒動物中生成的非保守及保守蛋白質的抗體及透過使用傳統平台發現難以發現的隱藏表位。集團的IMTB技術平台使集團能夠獲得具有經擴展的表位多樣性、差異化的生物學特性(特異性、親和力及藥代動力學)及理想的CMC(化學、製造及控制)特性的先導候選抗體，從而甄選具有增強的成藥性及強大知識產權保護的候選分子。利用IMTB技術平台，集團已開發出TST001(靶向Claudin18.2保守表位)及MSB2311(一種與表位結合而令MSB2311具有pH依賴性抗原結合特性的程序性死亡配體1(PD-L1，一種控制免疫反應的蛋白)靶向抗體)。此外，集團成立一支轉化研究團隊，能夠(i)在不同疾病模型或細胞系的人及動物組織樣本中進行藥物靶蛋白免疫組化蛋白表達分析；(ii)使用小鼠生長腫瘤模型或骨及腎臟疾病模型進行研究評估試驗藥的體內疾病干預活性；及(iii)分析試驗藥的藥代動力學及藥效學特徵。集團的轉化研究團隊令集團能夠模擬腫瘤對集團的試驗藥的應答反應並更好了解藥代動力學╱藥效學(PK/PD)特徵，從而指導臨床研究的設計及開展以及對與靶向不同信號傳導疾病通路的藥物聯用的聯合療法方案進行評估。集團亦有一個平台，藉此集團可使用免疫組織化學法篩選抗體進行靶點檢測及為臨床試驗篩選患者而制定免疫組織化學檢測法，讓集團通過招募對藥物治療甄選適應症反應可能性高的患者，可盡量提高潛在試驗成功率。 集團的藥物發現及全球開發能力令集團能夠在存在醫療需求缺口的治療領域(包括腫瘤、腎病及骨骼疾病)開發出創新性且前景廣闊的多元化抗體管線。截至最後實際可行日期，集團已自主發現及開發集團九種候選藥物中的八種藥物，涵蓋已驗證的、部分驗證的及新型生物通路。具體而言，集團有1種核心產品：MSB2311，一種針對TMB-H實體瘤的人源化PD-L1單克隆抗體(單抗)候選藥物；及4種關鍵候選藥物：TST001，一種針對胃癌等實體瘤的人源化Claudin18.2單抗候選藥物；TST005，一種針對肺癌等實體瘤的PD-L1/TGF-β(轉化生長因子β是一種多功能生長因子，影響細胞分化、增殖、凋亡及基質產生)雙重功能抗體候選藥物；TST002(Blosozumab)，一種針對骨質疏鬆的人源化硬骨素單抗候選藥物；及TST004，一種針對IgA腎病的人源化MASP-2(甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2，一種激活補體凝集素途徑的關鍵酶)單抗候選藥物。除上述候選藥物外，集團亦正在開發多種前期創新生物治療候選藥物。例如，集團正在開發TST003，一種全球潛在首款靶向由腫瘤相關成纖維細胞或具有間充質表型的腫瘤細胞產生的新型免疫調節蛋白的治療抗體候選藥物。此外，集團亦已開發TST008，一種結合MASP2抗體並與截短的跨膜激活劑及CAML相互作用分子(TACI)蛋白融合的三重功能抗體，具有治療自身免疫性疾病(如系統性紅斑狼瘡(SLE))的潛力。 集團的CMC職能部門能夠開發高效的製造工藝，以支持加速進行臨床試驗及加快上市，同時確保產品符合監管要求，且於整個產品生命週期中各批次均屬安全、有效及一致。集團在杭州建造模塊化GMP(良好生產規範)設施T-BLOC，擁有2台500L及1台2,000L一次性生物反應器以及2台下游純化系統。該高靈活性的設施可支持流加及連續灌注生產工藝，預計年總產能將超過一公噸(1,000千克)。為提高常規流加生產工藝的生產率，集團已推行經強化的流加生產工藝(使用灌注種子生物反應器實現高接種細胞密度)，當中集團展現了與常規流加生產工藝相比，工藝產量提高超過100%。為獲得最低的商品成本以及最大的設施產量，提高工藝的穩健性及盡量降低運營風險，集團正在開發及啟用一個名為一體化連續流生物工藝(ICB)的連續製造平台，將專有的、高生產率、連續的上游灌注工藝與自動化連續下游生產工藝(集團與默克共同開發)整合。憑藉超高細胞密度連續灌注工藝及專有細胞培養基的強大功能，集團已展現出業界領先的容積產能每天超過6g/L，且令多條細胞株的產量較傳統流加工藝提高最多10至20倍。截至最後實際可行日期，集團已在TST005的GMP生產中成功應用連續上游灌注工藝，並計劃將於2021年第二季度將該工藝應用於TST001。根據灼識報告，集團是中國僅有的三家對GMP臨床供應實施連續灌注工藝的公司之一。平台亦可增強對產品質量的控制及可生產穩定及不太穩定的抗體，例如部分多特異性抗體或新穎的蛋白質形式，繼而促進生物製造的標準化。 集團的核心管理團隊成員平均擁有逾15年的從業經驗及擁有彪炳的往績記錄，且在研究，並完美融合臨床開發、製造、規劃及融資方面擁有的專業知識。集團的股東包括專注全球及中國生物科技領域的專業基金及在支持及發展生物製藥公司方面經驗豐富的生物製藥平台。因此，集團將從其行業專業知識及資源中獲益。截至最後實際可行日期，就集團的核心產品而言，集團擁有各1項在中國、美國、澳門及香港獲授的專利、各1項中國及美國待決的專利申請及7項其他司法權區待決的專利申請。截至最後實際可行日期，就集團的主要產品而言，集團擁有3項PCT優先權申請、1項待決的PCT申請及1項台灣的待決專利申請，並與合作方北京大學腫瘤醫院共同擁有1項PCT優先權申請。此外，集團亦授權引進一項有關TST002的中國獲授專利。 業務展望: 為實現集團為全球患者提供高質量及價格合理的創新生物藥的願景，集團將採取以下策略： •通過臨床開發快速推進集團腫瘤藥物專營權 •加快其他IND籌備及臨床前階段候選藥物的開發 •通過加大自主發現及業務拓展力度增強集團的產品管線 •充分發揮集團候選藥物的全球價值 •擴建生產設施以支持集團即將到來且不斷擴展的產品管線 •持續增強集團的商業化能力 |
資料來源於上市公司財務報表
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