| 杭州啟明醫療器械股份有限公司-H股, 02500.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
曾敏 |
| 發行股本(股) |
432,000,000 |
| 面值幣種 |
人民幣 |
| 股票面值 |
1.0 |
| 行業分類 |
醫療器械及服務 |
| 公司業務 |
年內，集團主要從事生物心臟瓣膜的研發以及生產及銷售。 全年業績: 截至二零一九年十二月三十一日止年度，集團的收入為人民幣233.3百萬元（未經審核），較截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民幣115.3百萬元（經審核）增加102.3%。 集團的毛利由截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民幣99.0百萬元（經審核）增加96.7%至截至二零一九年十二月三十一日止年度的人民幣194.7百萬元（未經審核）。 業務回顧 VenusA-Valve－集團的核心產品 作為中國TAVR技術的領軍企業，集團專注於經導管主動脈心臟瓣膜及相關輸送系統的開發、生產和銷售。集團目前在市場上有一款產品–VenusA-Valve，是集團的第一代TAVR裝置，用於基於導管方法治療嚴重主動脈瓣狹窄。VenusA-Valve於二零一七年四月獲得NMPA的上市許可，隨後於二零一七年八月商業化，成為首款經NMPA批准的TAVR產品及首款在中國商業化的TAVR產品。此外，集團於二零一八年四月在哥倫比亞註冊VenusA-Valve，且集團於二零一九年第三季度在菲律賓商業化VenusA-Valve。集團亦於二零一八年八月在巴西提交VenusA-Valve生產系統的GMP申請。目前集團正在巴西為VenusA-Valve申請產品註冊。集團亦正在台灣申請註冊VenusA-Valve。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，集團的VenusA-Valve銷售收益為人民幣232.1百萬元（未經審核），較截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民幣113.7百萬元（經審核）增加104.1%。 VenusA-Valve已用作治療嚴重主動脈瓣狹窄患者。根據弗若斯特沙利文的資料，全球及中國主動脈瓣狹窄患者人數不斷增加且不適合進行手術的患者及承受中至高度手術風險的患者已可於中國進行TAVR手術。由於FDA批准在治療低手術風險患者的TAVR手術中應用若干經導管主動脈心臟瓣膜產品，因此預期TAVR手術將會獲NMPA批准，在未來為低至中度手術風險患者於中國接受TAVR手術。同樣地，於菲律賓及其他市場中（當中集團已於當地推出或正預備推出TAVR產品），預期TAVR手術的應用將獲批用於低至中度手術風險的嚴重主動脈瓣狹窄患者。 截至二零一九年十二月三十一日，全球市場上有超過10種TAVR產品已獲得FDA批准或CE標誌，主要競爭對手為Edwards Life sciences及Medtronic。全球還有八種已知的TAVR在研產品。 截至二零一九年十二月三十一日，中國有三款獲NMPA批准上市的TAVR產品，包括公司的Venus A-Valve、杰成的J-Valve及MicroPort的Vita Flow-Valve。中國有多款臨床試驗階段的TAVR在研產品。 集團最終不一定能夠成功在巴西及台灣營銷Venus A-Valve。 Venus A-Plus－集團的核心產品 Venus A-Plus乃基於Venus A-Valve的升級產品。與Venus A-Valve相比，Venus A-Plus包含一個具有回收功能的DCS。於二零一八年五月，集團向NMPA提交了Venus A-Plus申請，作為對集團所獲得的Venus A-Valve註冊的修訂並於二零一九年十一月提供額外資料對申請作出補充。鑑於(i)該項申請預期將於集團提供額外資料後三個月到期，(ii)中國自二零一九年十二月起爆發COVID-19，出行限制及檢疫等應對措施預期將影響NMPA的審查程序，集團自願於二零二零年二月初撤回申請。出於對COVID-19的進展及其他業務、市場及監管的考量，現時集團預期將適時向NMPA重新提交申請。 集團認為，Venus A-Plus一旦在市場上推出，可能會成為中國首款可回收的TAVR產品。 隨著嚴重主動脈瓣狹窄及返流患者人數不斷增加，預計TAVR手術的數量及TAV市場的規模將繼續增長。截至二零一九年十二月三十一日，Venus A-Plus是中國處於臨床試驗階段具有可恢復功能的兩款TAVR在研產品之一。詳情請參閱上文「–Venus A-Valve－集團的核心產品」。 集團最終不一定能夠成功開發和營銷Venus A-Plus。 Venus A-Pilot Venus A-Pilot是集團的下一代TAVR治療產品，該產品對Venus A-Plus的DCS功能作出進一步改進。Venus A-Pilot的DCS被設計成具有回收和可操縱功能，可提高瓣膜定位的準確性。 集團最終不一定能夠成功開發及營銷VenusA-Pilot。 VenusP-Valve－集團的核心產品 VenusP-Valve是一種經導管肺動脈瓣系統，設計用於通過賁門導管經皮植入RVOT來治療RVOTD，包括先天性心臟病患者經治療後出現的肺動脈瓣膜回流。集團在中國已完成VenusP-Valve的臨床試驗。二零一九年四月，VenusP-Valve獲NMPA批准符合NMPA頒佈的《創新醫療器械特別審批程序》。集團於二零一九年四月提交CE標誌申請。一旦推出，VenusP-Valve預計會成為中國首款TPVR產品、全球首款適用於接受TAP治療後RVOTD患者的TPVR產品及全球首款自膨脹式TPVR產品。 VenusP-Valve旨在治療患有肺動脈返流的患者，而該疾病主要因先前為ToF及其他先天性心臟病患者提供修復治療而引起的RVOT功能衰退所導致。隨著ToF及其他RVOTD患者數增多，預計對VenusP-Valve等TPVR產品的需求將有所增加。考慮到中國及全球市場每年新生兒先天性心臟缺陷患病率很高，TPVR治療於未來或可根據政府醫療保險報銷，並因而提高其覆蓋度及可負擔性。同時，與SPVR手術比較，TPVR手術經改良的安全度及療效將提高患者及醫生對其接受的程度。因此，集團預期市場採納VenusP-Valve的機會將增加。 截至本公告日期，有三種獲FDA或CE批准的TPVR產品，包括來自Edwards Life sciences的Sapien及Sapien XT以及來自Medtronic的Melody，並有五種在研產品處於臨床試驗階段。根據弗若斯特沙利文的資料，超過85%經歷RVOT擴大手術的中國ToF患者以跨瓣補片法治療，其肺動脈瓣環的直徑大於22毫米，藉此令VenusP-Valve成為三個競爭性產品之中的唯一可行選擇。 集團最終不一定能夠成功開發及營銷Venus P-Valve。 Venus Mitral Valve 集團正設計供二尖瓣返流患者進行TMVR治療的產品Venus Mitral Valve。集團目前正在進行Venus Mitral Valve的設計階段動物研究，且集團正根據動物研究改進集團的設計。對於Venus Mitral Valve在中國的銷售而言，與VenusA-Valve的註冊類似，集團將提交集團的臨床試驗結果予NMPA批准。 集團最終不一定能夠成功開發及營銷Venus Mitral Valve。 Venus Tricuspid Valve 集團正設計供三尖瓣返流患者進行TTVR治療的產品Venus Tricuspid Valve。集團目前正在進行Venus Tricuspid Valve的設計階段動物研究，且集團正根據動物研究改進集團的設計。對於Venus Tricuspid Valve在中國的銷售而言，與VenusA-Valve的註冊類似，集團將提交集團的臨床試驗結果予NMPA批准。 集團最終不一定能夠成功開發及營銷Venus Tricuspid Valve。 V8及TAV8 二尖瓣主動脈瓣導管系統乃為TAVR手術前後用於單獨的二尖瓣主動脈瓣手術及主動脈瓣葉擴張而設計。Inter Valve已開發兩代二尖瓣主動脈瓣導管系統，即V8及TAV8，均已獲得FDA510(k)批准及CE標誌。於二零一六年十一月，Inter Valve將V8及TAV8相關專利及相關監管批文轉讓予集團。集團於二零一八年二月向NMPA申請TAV8的進口產品許可證。 截至二零一九年十二月三十一日止年度，V8及TAV8的銷售收益為人民幣1.2百萬元（未經審核），較截至二零一八年十二月三十一日止年度的人民幣1.6百萬元（經審核）減少25.0%。 集團最終不一定能夠成功在歐盟及中國營銷V8及TAV8。 CEP裝置－TriGUARD3 TriGUARD3是一種CEP裝置，旨在向所有三大主動脈血管（頭肱動脈、左頸動脈及左鎖骨下動脈）提供覆蓋，將TAVR及其他結構性心臟手術過程中的腦損傷風險降至最低。根據弗若斯特沙利文的資料，此乃全球唯一為覆蓋所有三大主動脈血管而設計的CEP裝置。TriGUARD3於二零二零年三月四日獲得心臟手術使用的CE標誌，集團計劃於二零二零年第三季度提交FDA註冊。 集團最終不一定能夠成功營銷TriGUARD3 集團的平台 由於集團建立管線，集團已設立擁有強大研發、生產及商業化能力的經導管心臟瓣膜平台。 研發 集團的研發團隊位於中國、以色列及美國，由集團的營運總監林先生領導，林先生為Transcatheter Technologies GmbH的前技術總監，並為於該行業擁有逾15年經驗的資深人員。Keystone的研發團隊由Amit Ashkenazi先生帶領，其擁有豐富的醫療器械研發經驗。集團處於心臟瓣膜技術的前沿，與全球領先的心臟病專家保持緊密的聯繫，並開發專門滿足經導管心臟瓣膜置換術的臨床需求的產品。集團強大的研發能力體現在集團強大的知識產權組合。 新產品從開發至商業化所需時間因在研產品而異，並可能會受到多項集團無法控制因素的影響，如臨床試驗結果以及政府政策及批准等。 生產 集團在中國杭州擁有一個約3,500平方米的設施及在以色列擁有一個約816平方米的設施，用於生產集團的心臟瓣膜產品及在研產品。集團的生產設施符合美國、歐盟及中國的GMP規定並遵守嚴格的生產及質量控制標準，以確保高產品質量及安全。集團內部自主進行所有主要瓣膜生產工序。這些年來，集團已在生產心臟瓣膜產品方面累積豐富專業知識及技能，為集團長期發展奠定了堅實基礎。 商業化 集團擁有專業的內部銷售團隊，以集團豐富的專業知識及臨床資源專注於學術營銷。作為推出中國首個TAVR產品的先行者，集團的產品為中國的領軍專家制定醫生進行TAVR及TPVR手術的指引帶來了相關臨床經驗。集團亦在中國設立了一套系統化TAVR培訓課程，以推廣集團的TAVR產品以及提高TAVR認知度並推動中國TAV市場的滲透率。 業務展望: 集團將繼續堅持成為開發及商業化結構性心臟病經導管解決方案的全球領導者的使命。集團計劃執行下列策略實現集團的使命。 不斷提高VenusA-Valve的銷售 中國TAVR產品銷售擁有巨大的增長潛力。集團擬透過提高VenusA-Valve的銷量鞏固集團在中國TAV市場的領先地位。集團計劃朝著此目標大幅增加向集團已建立現有關係的醫院的銷售以及擴展集團的銷售網絡，以覆蓋更多的醫院，並進一步提高中國醫院、醫生及患者對TAVR的認知。 集團認為，目前集團出售VenusA-Valve的醫院對TAVR產品的需求仍有大量未能滿足。集團亦認為，發展新醫院以進行TAVR手術具有巨大潛力。集團計劃通過利用直接接觸心臟介入治療的意見領袖、為醫生提供系統培訓以及提高TAVR在醫院、醫生及患者中的知名度，加大銷售力度，以加深對集團目前銷售VenusA-Valve的醫院的滲透率，並擴展到中國的新醫院。集團計劃繼續實施及改進系統性TAVR培訓計劃，加快醫生的教育過程，並幫助集團推廣TAVR產品。 集團亦計劃進一步在中國結構性心臟病患者中提高對TAVR的認識，特別是對低手術風險患者，以擴大TAVR產品的患者基礎。集團與如白求恩公益基金會等基金會合作，資助患者的醫療費用並進行術後常規隨訪。集團將繼續參加心臟瓣膜會議及學術活動，以進一步提高對集團產品及TAVR的整體認識。集團相信，這些推廣活動將加強集團的品牌名稱，使集團能夠累積有關結構性心臟病的第一手知識，並了解經導管心脈瓣膜解決方案的市場發展情況。 利用集團在VenusA-Valve領域的經驗，在中國商業化VenusP-Valve及其他在研產品 集團計劃日後利用在中國成功商業化VenusA-Valve的經驗，在中國市場推出VenusP-Valve及其他在研產品。集團已於二零一八年一月完成VenusP-Valve在中國的臨床試驗。集團相信，集團在監管審批方面的經驗，將大大促進VenusP-Valve的審批流程。二零一九年四月，VenusP-Valve獲NMPA批准符合《創新醫療器械特別審批程序》。集團將受益於與意見領袖、醫院和醫生的成熟網絡和直接接觸，推介集團的新瓣膜產品。集團相信集團的VenusA-Valve的現有品牌及聲譽將促進集團在獲批准後將VenusP-Valve商業化。集團亦計劃複製現有的TAVR手術培訓模式至VenusP-Valve以及集團的其他在研產品，向醫院及醫生提供相關知識，並推廣集團的新產品。 擴大集團在北美、歐盟及新興市場的佔有率，成為全球領軍企業 集團計劃拓寬銷售範圍及擴大在全球特別是北美及歐盟的市場佔有率，因為集團相信集團將受益於上述發達地區較高的醫療費用水平。中國的醫療費用水平仍然低於美國及歐盟。 集團正在美國、歐盟及新興市場進行各類臨床試驗和註冊申請。在美國及歐盟市場，集團計劃利用TAV8和TriGUARD3等現有品牌進入美國及歐盟市場，並於其後建立自有品牌。通過於二零一八年十二月收購Keystone，集團計劃將Keystone作為美國及歐盟市場的平台，協助集團在該等市場進行集團產品的臨床試驗、註冊和推廣。Keystone已完成對TriGUARD3招募患者的臨床試驗程序及隨訪，並預期將於二零二零年第三季度申請FDA註冊。集團相信，集團可以利用Keystone產品開發及臨床試驗的全球經驗，推進集團其他在研產品在美國及歐盟的臨床試驗，以在全球獲得批准並推出集團的產品。對於集團的瓣膜成形術球囊產品TAV8，集團計劃以新的營銷策略重新推出，並將其與VenusA-Valve及TriGUARD3打包出售。集團亦計劃在歐盟及北美推廣VenusP-Valve。集團正在歐盟進行VenusP-Valve註冊前臨床試驗，並於二零一九年四月提交註冊申請。對於新興市場，集團於二零一八年四月在哥倫比亞註冊VenusA-Valve，並計劃在該市場上將VenusA-Valve商業化。在巴西，集團目前正在申請註冊VenusA-Valve。 為執行集團的全球擴張戰略，集團將繼續參加國際心臟瓣膜會議和學術活動，以進一步推廣集團的產品及品牌。 繼續推進及加強集團在結構性心臟病領域的管線產品 集團計劃推進現有的管線產品，進一步擴大集團在結構性心臟病領域的覆蓋範圍，橫向覆蓋所有四個心臟瓣膜，縱向覆蓋瓣膜、CEP、瓣膜成形術球囊到其他輔助裝置。集團將投資於技術創新，加強集團的研發能力以開發新產品及提高集團的競爭力，因為集團相信創新是實現集團成為結構性心臟病經導管解決方案全球領軍企業這一使命的關鍵因素。 集團可選擇性地與配套產品供應商建立合作關係，以增強集團的臨床優勢和市場優勢，並進行有潛力擴大集團產品組合的收購。集團相信，集團與意見領袖、醫院及醫生的成熟網絡和直接接觸，使集團能夠更了解有關戰略機會的第一手情況，這些機會可以補充或增加集團現有的產品種類。截至本公告日期，集團並無確定任何具體的收購目標。 |
資料來源於上市公司財務報表
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