| 微創心通醫療科技有限公司, 02160.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
羅七一 |
| 發行股本(股) |
2,397,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
5.0E-6 |
| 行業分類 |
醫療器械及服務 |
| 公司業務 |
集團是一家中國醫療器械企業，專注於心臟瓣膜疾病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。 全年業績: 截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2020年7月31日止七個月，集團的淨虧損總額分別為人民幣60.3百萬元、人民幣144.5百萬元及人民幣192.6百萬元。 業務回顧 集團是一家中國醫療器械企業，專注於心臟瓣膜疾病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。集團的使命是持續創新，為心臟瓣膜疾病患者提供能改善其生活質量的最佳普惠醫療解決方案。 集團自主研發的第一代經導管主動脈瓣植入（「TAVI」）產品VitaFlow，於2019年7月獲國家藥監局審批並隨後於2019年8月在中國進行商業化。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，有五款TAVI產品在中國獲批准或商業化，其中，VitaFlow是首款使用牛心包作為瓣膜組織的產品。一般而言，與豬心包相比，牛心包的耐久性及血液動力學性能較好。同時，根據弗若斯特沙利文的資料，VitaFlow富有創新性的特徵包括中國首創聚對苯二甲酸乙二醇酯（「PET」）雙層裙邊設計和全球唯一商業化的電動輸送系統，這些獨特設計令VitaFlow在中國TAVI產品中獲得潛在同類最優的臨床試驗結果(1)，包括較低的全因死亡率和較低的術後併發症發生率。詳情請參閱「行業概覽—競爭格局—TAVI市場」。根據弗若斯特沙利文的資料，作為VitaFlow配套供應的一部分，集團亦推出集團第一代自主研發的Alwide瓣膜球囊擴張導管及Alpass導管鞘，使集團成為中國唯一一家全面提供自主研發互補性TAVI手術配套產品的醫療器械企業。集團的第二代TAVI產品VitaFlowII已在中國完成註冊臨床試驗且正在歐洲進行臨床試驗。集團於2020年10月向國家藥監局提交VitaFlowII的註冊申請。該申請於2020年11月獲國家藥監局受理且目前正在審核中。集團目前預計集團將於2021年底前在中國完成VitaFlowII的註冊。另外，集團計劃於2021年底前申請VitaFlowII的CE標誌。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，VitaFlowII是唯一在中國研發並已在歐洲開展臨床試驗的TAVI產品。除集團的TAVI產品之外，集團目前還擁有五款經導管二尖瓣（「TMV」）在研產品，通過自主研發及與全球合作夥伴（即4C Medical及ValCare，均為專注於二尖瓣及三尖瓣醫療器械研發的醫療器械企業）的共同開發戰略性地針對所有主流可行的二尖瓣返流經導管瓣膜療法(2)（「TVT」）方案，使集團能夠滲透規模龐大但滲透不足的TMV市場。 集團深耕於一個規模龐大、快速增長且滲透率嚴重不足的心臟瓣膜醫療器械市場。根據弗若斯特沙利文的資料，2019年，全球約有213.2百萬名心臟瓣膜疾病患者，該疾病導致2.6百萬人死亡。近年來，鑒於手術風險更低、創傷小以及住院時間及術後恢復週期更短的優勢，經導管瓣膜療法逐漸取代傳統開胸手術來治療心臟瓣膜疾病患者。集團的產品組合戰略性專注於解決最常見的主動脈瓣和二尖瓣疾病（包括主動脈瓣狹窄和二尖瓣返流）。 •主動脈瓣狹窄。根據弗若斯特沙利文的資料，全球主動脈瓣狹窄患者預計將從2019年的19.7百萬例增至2025年的22.1百萬例，年複合增長率為14.3%。因此，預計全球TAVI市場規模將從2019年的48億美元（或人民幣323億元）增至2025年的100億美元（或人民幣673億元），年複合增長率為12.9%。與美國等發達國家的TAVI市場相比，中國的TAVI市場滲透率明顯不足。2019年，中國進行了約2,400例TAVI手術，滲透率為0.3%，而同年，美國進行了約66,800例TAVI手術，滲透率為23.4%。預計2025年中國將進行約42,000例TAVI手術，未來五年的年複合增長率為60.7%，於2025年的滲透率為4.5%。預期中國TAVI市場將從2019年的人民幣392.0百萬元增至2025年的人民幣5,055.7百萬元，年複合增長率為53.1%。 二尖瓣返流。2019年，全球和中國的二尖瓣返流患者分別為96.7百萬人和10.6百萬人。由於V治療的複雜性，全球V市場仍處於相對早期階段，全球只有六款已獲批准的V修復產品和一款已獲批准的V置換產品。大多數現有V技術存在若干臨床限制，例如導致患者自身的左心室流出道（「LVOT」）阻塞、左心室功能受損並引起設備栓塞。因此，集團認為，可解決該等臨床局限性的V產品將最大程度受益於該領域龐大但尚未得到滿足的醫療需求。根據弗若斯特沙利文的資料，隨著V修復╱置換產品市場需求不斷增加及創新性V技術不斷出現，到2030年，預期全球V市場規模將達174億美元（或人民幣1,170億元），最終將增至全球TAVI市場的三到四倍。 集團已開發出專注於心臟瓣膜疾病的醫療器械平台。該平台涵蓋集團的四個關鍵業務職能，即研發、臨床試驗、製造及商業化。憑藉該平台對所有關鍵業務職能的整合，集團能夠實現在研產品於整個生命週期的順利合作，從而以成本集約方式加速產品開發過程。這為集團的研究、開發和商業化競爭力奠定了堅實的基礎並構築了戰略護城河。依託強大的創新能力和嚴格的質量控制，集團的平台主要專注於(i)技術創新、產品設計及生物材料加工工藝；(ii)有效設計和執行臨床試驗；及(iii)製造效率。這個平台便於集團不斷拓展產品組合，以創新治療方法攻克心臟瓣膜疾病。集團亦已根據國家藥監局規定的GMP標準及ISO13485:2016設立質量控制體系。 集團在產品商業化方面擁有穩健的往績記錄。截至2020年7月31日，集團已售出872套(1)VitaFlow—在其商業化首年平均每月逾70套。截至最後可行日期，中國已有120多家醫院（其中大部分為位於一、二線城市的三級甲等醫院）使用過VitaFlow進行TAVI手術，包括前20大TAVI醫院中的18家。集團已自建一支具有專業醫療背景的銷售和營銷專職團隊，主要致力於進行學術推廣。憑藉在全因死亡率及術後併發症（包括中度╱重度瓣周漏、嚴重卒中和血管併發症）方面潛在同類最優的VitaFlow臨床試驗結果、以患者為導向的定價策略、與關鍵意見領袖及醫院的合作、集團有效的分銷商網絡以及「微創醫療」在心臟病學領域的品牌認可度，集團認為集團能夠受益於中國快速增長的TAVI市場，並進一步贏得市場份額。 藉助集團成熟的商業化能力、專注於心臟瓣膜疾病的醫療器械平台及資深的管理團隊以及股東的持續支持，集團已在中國成功開發及推出在全因死亡率及術後併發症（包括中度╱重度瓣周漏、嚴重卒中和血管併發症）方面擁有潛在同類最優臨床試驗結果的TAVI產品，且集團亦正在開發集團現已處於接近商業化的第二代TAVI產品。集團亦專注於通過自主研發及與全球合作夥伴（即4CMedical及ValCare，均為專注於二尖瓣及三尖瓣醫療器械研發的醫療器械企業）的共同開發，戰略性地針對所有主流可行的二尖瓣返流TVT方案向規模龐大但滲透不足的V市場提供服務。集團認為，這些競爭優勢難以複製，集團有優勢抓住心臟瓣膜疾病市場的巨大增長潛力。同時，集團計劃繼續加強集團在中國TAVI市場的業務覆蓋、推進集團的國際策略、加速推進集團TMV在研產品及其他在研產品、提升營運效率並實現規模經濟，以支持長期增長。 業務展望: 集團計劃利用集團的優勢在下列方面實施業務策略： •繼續加強集團在中國TAVI市場的業務覆蓋； •繼續推進集團的國際戰略； •加速推進集團V在研產品及其他在研產品；及 •提升營運效率並實現規模經濟，以支持長期增長。 |
資料來源於上市公司財務報表
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