| 雲頂新耀有限公司, 01952.HK - 公司概覽 |
| 集團主席 |
傅唯 |
| 發行股本(股) |
293,000,000 |
| 面值幣種 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-4 |
| 行業分類 |
生物科技 |
| 公司業務 |
集團是一家生物製藥公司，業務包括潛在的新穎首創或差異化之療法的許用、臨床開發及商業化，以解決大中華及亞太區其他新興市場尚未得到滿足的醫療需要。 全年業績: 截至2020年12月31日止年度的年內虧損淨額，由截至2019年12月31日止年度的人民幣214.5百萬元，增至人民幣5,658.2百萬元。 業務回顧 自集團於2020年10月9日（「上市日期」）在香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）上市以來，集團的藥品管線及業務營運已取得重大進展，包括下列里程碑及成就： Sacituzumab govitecan-hziy(TrodelvyTM)為集團腫瘤治療領域中的支柱候選藥物，是同類首創的TROP-2靶向抗體藥物偶聯物（「ADC」）產品。 ‧Sacituzumab govitecan-hziy用於治療轉移性三陰性乳腺癌（「mTNBC」）的新藥上市申請（「NDA」）已於2021年1月在新加坡提交，並且獲得新加坡衛生科學局（「HSA」）受理。 ‧在中國針對mTNBC進行的sacituzumab govitecan-hziy2b期註冊性臨床試驗已於2020年11月展開，且目前仍在進行中。 ‧已於2020年12月展開3期亞洲區研究，旨在評估及比較sacituzumab govitecan-hziy相對於醫生選擇療法（「醫生選擇療法」）在治療曾接受至少兩種既往化療方案治療失敗的激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌（「HR+/HER2-mBC」）亞洲患者中的有效性及安全性，且目前仍在進行中。 ‧Sacituzumab govitecan-hziy已於2020年10月被納入最新更新的2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由中國的國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。 ‧TROPiCS-04，即sacituzumab govitecan-hziy用於治療轉移性尿路上皮癌（「mUC」）的全球3期註冊性臨床試驗的臨床試驗申請（「臨床試驗申請」），已於2021年1月獲中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准。 Nefecon為集團心腎治療領域中的支柱候選藥物，是開發用於治療IgA腎病（「IgAN」）的布地奈德新型口服製劑產品。 ‧2020年12月，國家藥監局藥品評審中心（「藥品評審中心」）授予Nefecon為用於治療IgAN的突破性治療品種（「突破性治療品種」）。 依拉環素(XeravaTM)是一種新型全合成氟環素靜脈抗生素，是為治療多種耐藥性（「MDR」）感染（包括MDR革蘭氏陰性感染）一線經驗單藥治療而開發的產品。 ‧中國國家藥監局已於2021年3月受理依拉環素在中國用於治療複雜性腹腔內感染（「cIAI」）的NDA。 ‧依拉環素用於治療cIAI在中國進行的3期橋接臨床試驗已於2020年10月完成。 業務展望: 集團將繼續打造，以大中華及亞太區其他市場為起點專注於開發及商業化全球創新療法的頂尖生物製藥公司。為了達成目標，集團將努力推進及完成現有候選藥物註冊性試驗，並且尋求最具成效的審批途徑。與此同時，集團將繼續透過引進授權及打造自有研發能力，擴大在有大量尚未得到滿足的醫療需求的選定治療領域中的創新藥物產品組合。為支持多款即將上市的後期階段產品，集團已開始組建一支在不同治療領域均擁有豐富銷售、營運及市場准入戰略知識的商業團隊。此外，集團正在於中國建立自身的GMP╱GSP生產設施，務求確保長期穩定及充足的藥物供應及優化商品成本。 |
資料來源於上市公司財務報表
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