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| 先瑞达医疗科技控股有限公司, 06669.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
李静 |
| 发行股本(股) |
313,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-5 |
| 行业分类 |
医疗器械及服务 |
| 公司业务 |
集团是一家领先的中国创新医疗器械企业，以「介入无植入」为理念，提供多种血管疾病治疗方案。 全年业绩: 集团于2019年录得溢利人民币23.1百万元，于2020年录得亏损人民币44.3百万元。 业务回顾 集团研发了多款具有世界领先技术(尤其在药物涂层球囊(DCB)领域以及血栓抽吸导管领域)的介入医疗器械。2016年，集团开发并推出了中国首款外周DCB产品，比第二款同类产品领先约四年的时间，以及以2020年产生的收益计，集团的首款外周DCB产品以约86.9%的市场份额在中国外周DCB市场中占据主导地位。集团的第二款DCB产品于2019年被FDA认定为「突破性器械」，原因为该产品能够在人类处于不可逆转衰弱状态的情况下提供更有效治疗，且与现有获认可或经批准的替代医疗器械相比，该产品具有明显优势。该产品被认为亦表明其乃一项突破性技术，技术的可利用性符合患者的最佳利益。该产品被认定后享有FDA加快开发、评估及评审过程的权利。该产品亦于2020年12月获得国家药监局批准上市，成为全球首款(截至最后实际可行日期，也是全球唯一一款)基于多中心随机对照临床试验结果而获监管部门批准上市的治疗膝下(BTK)DCB产品。集团的DCB产品采用了全球领先的药物涂层技术，根据集团就该等产品所进行临床试验的结果，集团的DCB产品的临床表现出色。集团亦正在打造一个全面的产品管线，截至最后实际可行日期，涵盖24款处于不同开发阶段的在研产品。集团认为，集团的先发优势、世界级的技术、在中国的主导性市场份额及全面的产品管线为集团建立了竞争对手难以逾越的高准入壁垒。集团的使命是成为全球领先的、可提供全套「介入无植入」解决方案的血管疾病介入器械提供商。 根据弗若斯特沙利文的资料，通过介入手段治疗由动脉粥样硬化引发的血管疾病被认为是现代医学研究中最具开创性的领域之一。近年来，由动脉粥样硬化引发的血管疾病(如外周动脉疾病(PAD)、冠状动脉疾病(CAD)及中风等)的发病率逐年上升，推动了微创介入手术在全球范围内的应用。相关的介入手术治疗方案由经皮腔内血管形成术(PTA)球囊发展到支架，并进一步发展到DCB。PTA球囊的主要缺点是术后短期内发生血管再狭窄的几率高；支架疗法可以有效防止血管再狭窄，但可能引起血栓、支架断裂、支架内再狭窄(ISR)等并发症。DCB疗法是一种创新疗法，通过药物涂层技术将抗细胞增生药物附着在血管成形球囊表面。与PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管内膜增生，从而降低血管再狭窄的概率；与支架疗法相比，DCB疗法可以显着降低血栓症风险，避免支架断裂及ISR，更重要的是，可以实现在人体内「介入无植入」的独特价值主张。根据弗若斯特沙利文的资料，由于前述的种种好处，DCB在血管介入手术中日益普及，并正逐步取代支架。 根据弗若斯特沙利文的资料，集团的首席技术官Ulrich Speck博士率先提出了DCB疗法的理念，并发明了全球首款DCB产品；他还发明了德国贝朗的SeQuent Please产品(截至最后实际可行日期，全球销售额最大的冠脉DCB产品)中使用的药物涂层技术，以及美敦力的IN.PACT产品(截至最后实际可行日期，全球销售额最大的外周DCB产品)中使用的药物涂层技术。其后，Speck博士在药物涂层技术领域又实现了许多其他突破性的进展，集团的DCB产品及在研产品正是基于这些技术。 截至最后实际可行日期，集团已有两款DCB产品获国家药监局批准。 ．集团的核心产品AcoArt OrchidR & DhaliaTM，适用于股浅动脉(SFA)及膕动脉(PPA)病变。AcoArt OrchidR & DhaliaTM于2016年5月获国家药监局批准，比第二款获批的同类产品领先大概四年的时间。集团自2016年6月起开始在中国出售AcoArt OrchidR并自2016年8月起开始在中国出售AcoArtDhaliaTM。截至2021年5月27日，集团已在中国推出AcoArt OrchidR & DhaliaTM，并已在其他十一个国家推出AcoArt OrchidR，包括德国、意大利及瑞士等医疗技术先进的国家。 ．集团的核心产品AcoArt TulipTM & LitosTM，适用于BTK病变。AcoArt TulipTM & LitosTM于2020年12月透过快速审批程序获国家药监局批准。集团自2021年1月起开始在中国出售AcoArt TulipTM & LitosTM。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，AcoArt TulipTM & LitosTM为唯一获国家药监局批准的BTK DCB产品，且概无任何其他在研BTK DCB产品于中国进行持续临床试验。考虑到AcoArt TulipTM & LitosTM为中国首个获批准上市的BTK DCB及截至最后实际可行日期，概无任何其他在研BTK DCB产品于中国进行持续临床试验，集团预期集团可在至少五年内保持在中国BTK DCB市场的领先地位。AcoArt LitosTM于2019年获FDA认定为「突破性器械」，根据弗若斯特沙利文的资料，其为第一款(及截至最后实际可行日期为仅有三款的其中一款)获得该认定的国产器械。截至2021年5月27日，集团已于中国及其他十个国家(包括德国、意大利及瑞士)推出AcoArt TulipTM & LitosTM。 集团在扩大DCB产品适应症方面亦为业内先驱。根据弗若斯特沙利文的资料，动脉狭窄可能导致不同类型的疾病。视乎受影响动脉的不同类型，此等疾病包括CAD、PAD、中风、血液透析(HD)患者的动静脉内瘻(AVF)狭窄和勃起功能障碍。DCB疗法作为治疗动脉狭窄的一种有效疗法，治疗此等其他类型血管疾病效果显着。集团正积极将旗下核心产品的适应症拓展至肾脏科、神经科及内科领域，以解决其他类型血管疾病患者未被满足或未被照顾到的临床需求，如动静脉内瘻(AVF)狭窄症、椎动脉粥样硬化狭窄症和勃起功能障碍。然而，集团或者最终未能成功开发及营销适用于该等疾病的核心产品。凭藉强大的研发能力、于产品注册累积的经验以及健全的商业化网络，集团相信，集团可以有效复制集团在下肢DCB市场取得的成功，并把握住中国体量庞大且成长迅速的血管疾病治疗市场的增长潜力。 集团亦提供和开发众多其他治疗用、手术用及辅助性医疗器械，如血栓抽吸装置及射频消融系统。 业务展望: 依靠集团的优势，集团计划集团计划实施以下战略来实现集团的使命： ．利用集团四项核心技术的协同效应，进一步扩大产品供应； ．继续增长AcoArt OrchidR & DhaliaTM的销量； ．快速推进后期在研产品的临床开发和商业化； ．扩张地理覆盖面及全球战略布局，力争成为全球佼佼者；及 ．加强研发能力，扩大制造能力。 |
资料来源于上市公司财务报表
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