|
|
| 创胜集团医药有限公司, 06628.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
赵奕宁 |
| 发行股本(股) |
445,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
1.0E-4 |
| 行业分类 |
生物科技 |
| 公司业务 |
集团是一家集发现、研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段生物制药公司。 全年业绩: 截至2019年及2020年12月31日止年度，集团的年内亏损及全面开支总额分别为人民币437.6百万元及人民币319.5百万元。 业务回顾 集团的管理团队及主要业务(包括临床开发、监管准入及业务拓展)位于中国及美国，而集团的发现、研发、工艺开发及生产团队均位于中国。集团采用全球化策略以最大程度提高运营效率。同时，集团利用高效的监管审批路径以加快进行在美国的研究用新药(IND)申请及前期临床试验以及推进在中国来自庞大患者人群的巨大医疗需求缺口的适应症的临床试验。集团按可让各试验的临床数据用于进行汇总分析及支持注册(包括中国、美国及欧洲国家)的方式设计试验。此外，多地区临床试验的临床数据使所研究的药物可在集团计划的国家及地区进行未来适应症扩展。 集团已开发功能独有的抗体发现平台，即免疫耐受突破(IMTB)技术平台，使集团能够生成针对难以在囓齿动物中生成的非保守及保守蛋白质的抗体及透过使用传统平台发现难以发现的隐藏表位。集团的IMTB技术平台使集团能够获得具有经扩展的表位多样性、差异化的生物学特性(特异性、亲和力及药代动力学)及理想的CMC(化学、制造及控制)特性的先导候选抗体，从而甄选具有增强的成药性及强大知识产权保护的候选分子。利用IMTB技术平台，集团已开发出TST001(靶向Claudin18.2保守表位)及MSB2311(一种与表位结合而令MSB2311具有pH依赖性抗原结合特性的程序性死亡配体1(PD-L1，一种控制免疫反应的蛋白)靶向抗体)。此外，集团成立一支转化研究团队，能够(i)在不同疾病模型或细胞系的人及动物组织样本中进行药物靶蛋白免疫组化蛋白表达分析；(ii)使用小鼠生长肿瘤模型或骨及肾脏疾病模型进行研究评估试验药的体内疾病干预活性；及(iii)分析试验药的药代动力学及药效学特徵。集团的转化研究团队令集团能够模拟肿瘤对集团的试验药的应答反应并更好了解药代动力学╱药效学(PK/PD)特徵，从而指导临床研究的设计及开展以及对与靶向不同信号传导疾病通路的药物联用的联合疗法方案进行评估。集团亦有一个平台，藉此集团可使用免疫组织化学法筛选抗体进行靶点检测及为临床试验筛选患者而制定免疫组织化学检测法，让集团通过招募对药物治疗甄选适应症反应可能性高的患者，可尽量提高潜在试验成功率。 集团的药物发现及全球开发能力令集团能够在存在医疗需求缺口的治疗领域(包括肿瘤、肾病及骨骼疾病)开发出创新性且前景广阔的多元化抗体管线。截至最后实际可行日期，集团已自主发现及开发集团九种候选药物中的八种药物，涵盖已验证的、部分验证的及新型生物通路。具体而言，集团有1种核心产品：MSB2311，一种针对TMB-H实体瘤的人源化PD-L1单克隆抗体(单抗)候选药物；及4种关键候选药物：TST001，一种针对胃癌等实体瘤的人源化Claudin18.2单抗候选药物；TST005，一种针对肺癌等实体瘤的PD-L1/TGF-β(转化生长因子β是一种多功能生长因子，影响细胞分化、增殖、凋亡及基质产生)双重功能抗体候选药物；TST002(Blosozumab)，一种针对骨质疏松的人源化硬骨素单抗候选药物；及TST004，一种针对IgA肾病的人源化MASP-2(甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2，一种激活补体凝集素途径的关键酶)单抗候选药物。除上述候选药物外，集团亦正在开发多种前期创新生物治疗候选药物。例如，集团正在开发TST003，一种全球潜在首款靶向由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生的新型免疫调节蛋白的治疗抗体候选药物。此外，集团亦已开发TST008，一种结合MASP2抗体并与截短的跨膜激活剂及CAML相互作用分子(TACI)蛋白融合的三重功能抗体，具有治疗自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮(SLE))的潜力。 集团的CMC职能部门能够开发高效的制造工艺，以支持加速进行临床试验及加快上市，同时确保产品符合监管要求，且于整个产品生命周期中各批次均属安全、有效及一致。集团在杭州建造模块化GMP(良好生产规范)设施T-BLOC，拥有2台500L及1台2,000L一次性生物反应器以及2台下游纯化系统。该高灵活性的设施可支持流加及连续灌注生产工艺，预计年总产能将超过一公吨(1,000千克)。为提高常规流加生产工艺的生产率，集团已推行经强化的流加生产工艺(使用灌注种子生物反应器实现高接种细胞密度)，当中集团展现了与常规流加生产工艺相比，工艺产量提高超过100%。为获得最低的商品成本以及最大的设施产量，提高工艺的稳健性及尽量降低运营风险，集团正在开发及启用一个名为一体化连续流生物工艺(ICB)的连续制造平台，将专有的、高生产率、连续的上游灌注工艺与自动化连续下游生产工艺(集团与默克共同开发)整合。凭藉超高细胞密度连续灌注工艺及专有细胞培养基的强大功能，集团已展现出业界领先的容积产能每天超过6g/L，且令多条细胞株的产量较传统流加工艺提高最多10至20倍。截至最后实际可行日期，集团已在TST005的GMP生产中成功应用连续上游灌注工艺，并计划将于2021年第二季度将该工艺应用于TST001。根据灼识报告，集团是中国仅有的三家对GMP临床供应实施连续灌注工艺的公司之一。平台亦可增强对产品质量的控制及可生产稳定及不太稳定的抗体，例如部分多特异性抗体或新颖的蛋白质形式，继而促进生物制造的标准化。 集团的核心管理团队成员平均拥有逾15年的从业经验及拥有彪炳的往绩记录，且在研究，并完美融合临床开发、制造、规划及融资方面拥有的专业知识。集团的股东包括专注全球及中国生物科技领域的专业基金及在支持及发展生物制药公司方面经验丰富的生物制药平台。因此，集团将从其行业专业知识及资源中获益。截至最后实际可行日期，就集团的核心产品而言，集团拥有各1项在中国、美国、澳门及香港获授的专利、各1项中国及美国待决的专利申请及7项其他司法权区待决的专利申请。截至最后实际可行日期，就集团的主要产品而言，集团拥有3项PCT优先权申请、1项待决的PCT申请及1项台湾的待决专利申请，并与合作方北京大学肿瘤医院共同拥有1项PCT优先权申请。此外，集团亦授权引进一项有关TST002的中国获授专利。 业务展望: 为实现集团为全球患者提供高质量及价格合理的创新生物药的愿景，集团将采取以下策略： ．通过临床开发快速推进集团肿瘤药物专营权 ．加快其他IND筹备及临床前阶段候选药物的开发 ．通过加大自主发现及业务拓展力度增强集团的产品管线 ．充分发挥集团候选药物的全球价值 ．扩建生产设施以支持集团即将到来且不断扩展的产品管线 ．持续增强集团的商业化能力 |
资料来源于上市公司财务报表
|
|
