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| 圣诺医药, 02257.HK - 公司概览 |
| 集团主席 |
陆阳 |
| 发行股本(股) |
88,000,000 |
| 面值币种 |
美元 |
| 股票面值 |
0.001 |
| 行业分类 |
生物科技 |
| 公司业务 |
集团是一家RNA疗法生物制药公司，候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗未满足医疗需求及庞大市场机会的适应症。 全年业绩: 于2019年、2020年及截至2021年9月30日止九个月，集团录得的净亏损总额分别为17.1百万美元、46.4百万美元及50.0百万美元。 业务回顾 集团于2007年成立美国Sirnaomics之时宣告成立，目前在中国及美国均占有市场地位，于这两个国家均设有研发中心。集团的核心产品STP705在非黑色素瘤皮肤癌的肿瘤学I/II期临床试验中证实有效性及安全性，集团进一步推进STP705用于IIb期临床试验的鳞状细胞原位癌(isSCC)、用于治疗皮肤基底细胞癌(BCC)的II期临床试验、治疗瘢痕疙瘩的II期临床试验以及治疗增生性瘢痕(HTS)的I/II期临床试验。此外，根据美国FDA独立IND批准，集团已启动应用STP705经局部注射给药治疗肝癌（篮式）的I期临床试验。于最后实际可行日期，美国两项已授权专利及五项待批专利申请涵盖集团的核心产品STP705，其中中国两项、美国三项。集团最终可能无法成功地开发及销售集团的核心产品STP705 集团的业务模式 基于集团专有的药物递送技术平台，集团已建立一个国际化的专业团队，用于探索及开发RNAi疗法以及mRNA疫苗及疗法。集团的目标市场为全球，目前集团特别专注于美国及中国市场，集团在这两个国家的研发设施及生产能力可为市场提供支持。基于两个市场的不同医疗需求，集团正在采取临床开发策略，最初在美国为集团的候选产品进行临床试验，其后将该等试验扩展至中国，例如，美国的部分孤儿药适应症在中国人群中更为普遍。 集团最初专注于肿瘤学及纤维化产品，以及抗病毒产品及利用肝脏靶向给药的产品。集团已经自主开发并拥有主要候选产品STP705及STP707的全球权利，这表明集团有能力基于专有的递送平台设计新型RNA疗法，并将其开发成药物以满足未满足的医疗需求。集团的专有递送平台包括集团的PNP递送平台（可用于将RNAi疗法局部或全身给药至肝细胞）、GalNAc RNAi递送平台（用于将RNAi疗法全身给药至肝脏）以及PLNP递送平台（用于mRNA疫苗及疗法给药）。集团在早期阶段独家授权覆盖集团PNP递送平台的核心专利，并进行自主研发，以提升PNP递送平台，将其用于制定新型RNA疗法，从而治疗一系列治疗适应症。集团已自主开发并拥有GalNAc RNAi递送平台的全球权利。集团的GalAheadTM递送平台将GalNAc基团与独特的RNAi触发结构偶联，而集团的PDoV-GalNAc递送平台将GalNAc基团与肽对接载体(PDoV)肽接头偶联并将多达两个siRNA与肽接头偶联。集团的PNP及GalNAc RNAi递送平台是集团扩大早期候选产品管线的基础。集团的附属公司RNAimmune开发mRNA疫苗及疗法，包括集团利用LNP递送配方使用Delta变体刺突蛋白编码mRNA作为抗原的mRNASARSCoV-2疫苗计划（该计划正与美国FDA进行IND前讨论）以及使用集团自主开发且拥有全球权利的专有PLNP递送平台的mRNA肿瘤疫苗及治疗计划。截至最后实际可行日期，集团拥有合共六项已发行专利，包括欧洲一项及美国五项以及涵盖递送平台以外16种候选产品的40项待批专利申请（包括中国七项、美国21项、欧洲一项、专利合作条约下两项以及其他司法权区九项）。 集团在美国及中国的长期（自2008年起）及同时立足使集团能够在两个国家的监管体系之间运行。鉴于集团同时在两个国家立足，集团受美国及中国主管机构的监管。在中国，国家药监局为制药产品及企业的主要监管机构，对药品的整个生命周期进行监管。在美国，FDA为国家药监局监管的对应机构，监管药物及生物制品。有关相关监管机构的详情，请参阅「监管概览—中国法律法规概览」及「监管概览—美国法律法规概览」。截至最后实际可行日期，集团的监管及临床团队在美国有5名成员及在中国有6名成员，彼等于管理美国及中国监管提交流程的两国监管备案方面拥有丰富的知识及经验。集团计划于2022年在中国开始针对isSCC、HTS及肝癌的临床试验。 业务展望: •增强及应用集团的专有递送平台，推动开发创新治疗方式以治疗广泛的疾病并加强集团的知识产权地位 •通过临床试验快速推进核心候选产品STP705的开发，以获得中国及美国广泛适应症的市场批准 •在广泛治疗领域（包括罕见疾病及大量患者群体疾病）开发及商业化多种转化RNA产品组合 •通过提高产品开发能力、扩大内部GMP制造能力及发展商业化能力（若候选产品获批）建立一家全面整合的生物制药公司 •有选择地寻求协同合作机会，以最大限度地发挥临床候选产品的潜力 |
资料来源于上市公司财务报表
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