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恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗美國上市延遲

2024-05-18T09:27
提及股票:  <600276.SS> 恆瑞醫藥  

... 證券時報記者 陳澄 5月17日晚間,恆瑞醫藥(600276)(600276)發布公告,公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(BLA)的完整回復信(CRL)。回復信中,FDA表示會基於企業對生產場地檢查缺陷的完整答復進行全面評估;並且由於部分國家的旅行限制,FDA表示在審查周期內無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃(BIMO)臨床檢查

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恆瑞醫藥 05-13 15:00 95.7  0.26  0.27%
 
 
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